Substitution du fer chez les donneurs de sang (ISUB)

Arrière-plan

La carence chronique en fer provoque une anémie avec altération des capacités physiques et mentales. Étant donné que le fer joue un rôle essentiel dans de nombreuses enzymes en dehors du transport de l'oxygène, la carence en fer a été proposée comme facteur indépendant altérant le bien-être également sans anémie. Des symptômes comme la fatigue, l'asthénie, la faiblesse physique, la déficience mentale et bien d'autres ont été associés à une carence en fer. Des essais cliniques récents sur la substitution du fer chez des femmes carencées en fer souffrant de fatigue générale soutiennent cette hypothèse, mais les données sont encore contradictoires et débattues.

De faibles réserves corporelles en fer sont fréquemment observées chez les donneurs de sang. Des saignées répétées peuvent induire ou aggraver une carence martiale sévère. Étonnamment, on sait peu de choses sur les effets à long terme de la réduction des réserves de fer sur la santé générale des donneurs de sang réguliers. Une atteinte grave à la santé ne peut être définitivement exclue. Étant donné que de nombreux symptômes associés à une carence en fer sont subtils, ils peuvent être manqués par des sujets par ailleurs en bonne santé.

Les donneurs de sang avec des réserves de fer limites ou réduites (c.-à-d. ferritine sérique inférieure à 50 microg/l) seront invités à participer à une étude d'intervention randomisée et contrôlée par placebo comparant le carboxymaltose de fer par voie intraveineuse et une solution saline physiologique (placebo). La fatigue subjectivement ressentie, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 comme point final principal, sera évaluée avant et six mois après l'application du médicament à l'étude. Comme facteurs supplémentaires, divers aspects du bien-être général seront évalués à l'aide de quatre questionnaires psychométriques. L'analyse statistique comparera les résultats avant et après l'application du médicament à l'étude et les résultats des deux bras de l'étude.

Objectif

1. Évaluation de la sévérité de la carence en fer dans un grand groupe de donneurs de sang.
2. Mise en évidence d'une amélioration de la fatigue après substitution du fer par rapport au placebo chez les donneurs de sang carencés en fer
3. Détection d'un bien-être général amélioré chez des donneurs de sang par ailleurs en bonne santé après substitution du fer par voie intraveineuse
4. Évaluation de la tolérance du fer intraveineux chez les donneurs de sang sains

Méthodes

Essai interventionnel randomisé et contrôlé par placebo comparant l'effet du fer intraveineux ou d'un placebo sur la fatigue et divers autres facteurs de bien-être général. Critères évalués sur une échelle de notation numérique de 1 à 10 et quatre questionnaires psychométriques.