ウガンダで部分的にワクチン接種を受けた少女におけるHPVワクチンの有効性

バックグラウンド：

リソースが少ない状況での HPV ワクチン実施に関する最近の経験から、プログラムが適切に計画され、完全かつ補完的な要素が導入されていれば、3 回の接種すべてに対して高いワクチン接種率を達成できる可能性があることが示唆されています。 しかし、一部の地域では、ワクチン接種が部分的にしか行われていない少女、つまり1回か2回しか接種を受けていない少女がかなりの割合で発生しました。 これまでに発表されたワクチン試験データから、ワクチンが高レベルの型特異的抗HPV抗体を産生し、ワクチン接種後24か月を過ぎると安定化し始めることがわかっています。 防御に関する免疫相関がなければ、1回または2回のワクチン接種を受けた女児が、3回すべてのワクチン接種を受けた女児と同じHPV感染防御の利益を経験できるかどうかを知ることは困難です。

カナダのバンクーバーで行われた9歳から13歳の女児を対象とした2回ワクチン接種計画の試験から得られた最近のデータは、2回しか接種を受けなかった女児の免疫反応は、3回接種を受けた女児の免疫反応と比べて劣っていないことを示唆している。 16～25歳の成人女性も3回接種を受けた。 コスタリカのグアナカステで行われた補完研究では、サーバリックスの第 IIb 相臨床試験の一環として HPV ワクチンを 1 回または 2 回接種した成人女性におけるワクチンの有効性 (12 か月間のワクチンの種類に応じた感染持続と定義) が確認されました ( GSK）の結果は、3 つのワクチンすべてを接種した女性と同様でした。

この提案された研究は、ウガンダの部分的にワクチン接種された少女におけるHPVワクチンの免疫原性についてさらなる洞察を提供するものであり、アフリカの若者集団（現時点ではHPVワクチンの臨床研究に代表されていない）における、以下のワクチン接種を受けたことの免疫学的影響についての裏付けとなる証拠を追加する可能性がある。 HPVワクチンを3回接種。

目的：

1回接種を受けた女児と2回接種を受けた女児の二価ワクチンによって誘発される抗HPV 16および/または抗HPV-18免疫応答が、(最後の接種後)24か月以上経過した時点で類似しているかどうかを調査する。二価HPVワクチンを3回すべて接種した女子が対象です。

資格:

少なくとも1回のHPVワクチン接種を受けた12～20歳の少女で、全体的な健康状態は良好であると思われる。

デザイン：

これは、3 つのグループによる横断的な免疫原性研究です。

グループ 1 – PATH-UNEPI HPV ワクチン実証プロジェクトの一環として HPV ワクチンを 1 回だけ接種した 200 人の少女。

グループ 2 - PATH-UNEPI の一環として HPV ワクチンを 2 回だけ接種した 200 人の少女

HPVワクチン実証プロジェクト。と

グループ 3 - PATH-UNEPI HPV ワクチン実証プロジェクトの一環として HPV ワクチンの 3 回接種すべてを受けた 200 人の少女。

この研究では、ウガンダの 1 つの地区内で、その地区が管理する HPV ワクチン登録簿から女児を (グループごとに) 登録します。

抗体レベルは、ワクチンの最後の投与から24か月以上後のHPV 16型および/または18型に対する血清抗体の幾何平均力価としてパラメータ化されます。 力価は、ポリクローナル Direct VLP ELISA を使用して測定されます。