Účinnost vakcíny proti HPV u částečně očkovaných dívek v Ugandě

Pozadí:

Nedávné zkušenosti s implementací vakcíny proti HPV v prostředí s nízkými zdroji naznačují, že by bylo možné dosáhnout vysokého pokrytí vakcínou pro všechny tři dávky za předpokladu, že programy jsou dobře naplánovány a mají zavedeny úplné a komplementární složky. Některá místa však zaznamenala značné procento částečně očkovaných dívek, které dostaly pouze jednu nebo dvě dávky. Z dosud publikovaných údajů o vakcínách víme, že vakcíny produkují vysoké hladiny typově specifických anti-HPV protilátek, které se začnou stabilizovat posledních 24 měsíců po vakcinaci. Bez imunitního korelátu ochrany je obtížné zjistit, zda dívky, které dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny, budou mít stále stejný přínos ochrany před infekcí HPV jako ty, které dostaly všechny tři dávky vakcíny.

Nedávné údaje ze studie dvoudávkového režimu očkování dívek ve věku 9–13 let ve Vancouveru v Kanadě naznačují, že imunitní odpověď dívek, které dostaly pouze dvě dávky, nebyla horší než u dívek, které dostaly 3 dávky. a na dospělé ženy ve věku 16-25 let, které také dostaly 3 dávky. V doplňkové studii v Guanacaste v Kostarice byla zjištěna účinnost vakcíny (definovaná jako 12měsíční přetrvávání infekce specifické pro typ vakcíny) u dospělých žen, které dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny proti HPV jako součást klinických studií fáze IIb s Cervarixem ( GSK) byla podobná ženám, které dostaly všechny tři dávky vakcín.

Tato navrhovaná studie by poskytla další pohled na imunogenicitu vakcíny proti HPV mezi částečně očkovanými dívkami v Ugandě, což by mohlo přidat podpůrný důkaz v populaci africké dospívající populace (v současnosti není zastoupena v žádných klinických studiích vakcín proti HPV) o imunologických důsledcích podávání méně 3 dávky vakcíny proti HPV.

Objektivní:

Zkoumat, zda imunitní reakce anti-HPV 16 a/nebo anti-HPV-18 vyvolané bivalentní vakcínou u dívek, které dostaly jednu dávku, a těch, které dostaly dvě dávky, jsou podobné po více než 24 měsících nebo rovny 24 měsícům (po poslední dávce) dívkám, které dostaly všechny tři dávky bivalentní HPV vakcíny.

Způsobilost:

Dívky, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV, ve věku 12–20 let, se zjevně dobrým celkovým zdravím.

Design:

Toto je průřezová studie imunogenicity se třemi skupinami:

Skupina 1 - 200 dívek, které dostaly pouze jednu dávku HPV vakcíny v rámci demonstračního projektu PATH-UNEPI HPV vakcíny;

Skupina 2 - 200 dívek, které dostaly pouze dvě dávky HPV vakcíny jako součást PATH-UNEPI

Demonstrační projekt vakcíny proti HPV; a

Skupina 3 - 200 dívek, které dostaly všechny tři dávky HPV vakcíny v rámci demonstračního projektu PATH-UNEPI HPV vakcíny.

Do této studie budou zařazeny dívky (po skupinách) v rámci jednoho okresu Ugandy z registru vakcín proti HPV, který okres vede.

Hladina protilátek bude parametrizována jako geometrický průměr titru sérových protilátek proti HPV typů 16 a/nebo 18 po 24 měsících nebo rovných 24 měsícům po poslední dávce vakcíny. Titry budou měřeny pomocí polyklonální přímé VLP ELISA.