HPV-vaccineeffektivitet hos delvist vaccinerede piger i Uganda

Baggrund:

Nylige erfaringer med implementering af HPV-vacciner i miljøer med lav ressource har antydet, at høj vaccinedækning for alle tre doser kunne opnås, forudsat at programmerne er godt planlagt og har komplette og komplementære komponenter på plads. Nogle steder oplevede dog betydelige forekomster af delvist vaccinerede piger, dem der kun fik en eller to doser. Fra de hidtil offentliggjorte vaccineforsøgsdata ved vi, at vaccinerne producerer høje niveauer af typespecifikke anti-HPV-antistoffer, som begynder at stabilisere sig de sidste 24 måneder efter vaccination. Uden en immunkorrelat af beskyttelse er det svært at vide, om piger, der modtog en eller to vaccinedoser, stadig vil opleve den samme fordel ved beskyttelse mod HPV-infektion som dem, der fik alle tre vaccinedoser.

Nylige data fra et forsøg med et vaccinationsprogram med to doser af piger i alderen 9-13 år i Vancouver, Canada har antydet, at immunresponset hos piger, der kun fik to doser, var ikke ringere end hos piger, der fik tre doser. og til voksne kvinder i alderen 16-25 år, som også fik 3 doser. I et komplementært studie i Guanacaste, Costa Rica, viste vaccineeffektivitet (defineret som 12-måneders vaccinetypespecifik infektionspersistens) blandt voksne kvinder, som modtog enten en eller to doser HPV-vaccine som en del af de kliniske fase IIb-studier med Cervarix ( GSK) svarede til kvinder, der modtog alle tre vaccinedoser.

Denne foreslåede undersøgelse vil give yderligere indsigt i immunogeniciteten af ​​HPV-vacciner blandt delvist vaccinerede piger i Uganda, hvilket kunne tilføje understøttende beviser i en afrikansk teenagers befolkning (i øjeblikket ikke repræsenteret i nogen kliniske undersøgelser af HPV-vacciner) for de immunologiske implikationer af at modtage mindre end 3 doser HPV-vaccine.

Objektiv:

For at undersøge, om anti-HPV 16 og/eller anti-HPV-18 immunresponser fremkaldt af den bivalente vaccine for piger, der fik én dosis, og dem, der modtog to doser, er ens ved mere end eller lig med 24 måneder (efter sidste dosis) til piger, der fik alle tre doser bivalent HPV-vaccine.

Berettigelse:

Piger, der modtog mindst én dosis af HPV-vaccinen, 12-20 år gamle, med tilsyneladende godt generelt helbred.

Design:

Dette er en tværsnitsundersøgelse af immunogenicitet med tre grupper:

Gruppe 1 - 200 piger, som kun modtog én dosis HPV-vaccine som en del af PATH-UNEPI HPV-vaccine demonstrationsprojektet;

Gruppe 2 - 200 piger, der kun fik to doser HPV-vaccine som en del af PATH-UNEPI

HPV-vaccine demonstrationsprojekt; og

Gruppe 3 - 200 piger, som modtog alle tre doser HPV-vaccine som en del af PATH-UNEPI HPV-vaccine demonstrationsprojektet.

Denne undersøgelse vil indskrive piger (efter gruppe) i et distrikt i Uganda fra et HPV-vaccineregister, der vedligeholdes af distriktet.

Antistofniveauet vil blive parametriseret som den geometriske middeltiter for serumantistof mod HPV type 16 og/eller 18 ved mere end eller lig med 24 måneder efter sidste vaccinedosis. Titre vil blive målt ved hjælp af den polyklonale Direct VLP ELISA.