Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei teilweise geimpften Mädchen in Uganda

Hintergrund:

Jüngste Erfahrungen mit der Implementierung von HPV-Impfstoffen in Umgebungen mit geringen Ressourcen lassen darauf schließen, dass eine hohe Impfabdeckung für alle drei Dosen erreicht werden könnte, vorausgesetzt, die Programme sind gut geplant und verfügen über vollständige und ergänzende Komponenten. An manchen Standorten kam es jedoch zu erheblichen Anteilen teilweise geimpfter Mädchen, die nur eine oder zwei Dosen erhielten. Aus den bisher veröffentlichten Daten der Impfstoffversuche wissen wir, dass die Impfstoffe hohe Mengen an typspezifischen Anti-HPV-Antikörpern produzieren, die sich in den letzten 24 Monaten nach der Impfung zu stabilisieren beginnen. Ohne ein Immunkorrelat des Schutzes ist es schwierig zu wissen, ob Mädchen, die eine oder zwei Impfdosen erhalten haben, immer noch den gleichen Schutz vor einer HPV-Infektion erfahren wie Mädchen, die alle drei Impfdosen erhalten haben.

Aktuelle Daten aus einem Versuch mit einer Zwei-Dosen-Impfung bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren in Vancouver, Kanada, deuten darauf hin, dass die Immunantwort von Mädchen, die nur zwei Dosen erhielten, nicht schlechter war als die von Mädchen, die drei Dosen erhielten und bei erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 25 Jahren, die ebenfalls 3 Dosen erhielten. In einer ergänzenden Studie in Guanacaste, Costa Rica, wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs (definiert als 12-monatige Impfstofftyp-spezifische Infektionspersistenz) bei erwachsenen Frauen untersucht, die im Rahmen der klinischen Phase-IIb-Studien mit Cervarix entweder eine oder zwei Dosen HPV-Impfstoff erhalten hatten ( GSK) war ähnlich wie bei Frauen, die alle drei Impfdosen erhielten.

Diese vorgeschlagene Studie würde zusätzliche Einblicke in die Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei teilweise geimpften Mädchen in Uganda liefern, was in einer afrikanischen jugendlichen Bevölkerung (derzeit in keiner klinischen Studie zu HPV-Impfstoffen vertreten) unterstützende Beweise für die immunologischen Auswirkungen einer geringeren Impfung liefern könnte 3 Dosen HPV-Impfstoff.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob die durch den bivalenten Impfstoff hervorgerufenen Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Immunreaktionen bei Mädchen, die eine Dosis erhalten haben, und denen, die zwei Dosen erhalten haben, nach mindestens 24 Monaten (nach der letzten Dosis) ähnlich sind. an Mädchen, die alle drei Dosen des bivalenten HPV-Impfstoffs erhalten haben.

Teilnahmeberechtigung:

Mädchen im Alter von 12 bis 20 Jahren, die mindestens eine Dosis des HPV-Impfstoffs erhalten haben, in offensichtlich gutem Allgemeinzustand.

Design:

Dies ist eine Querschnittsstudie zur Immunogenität mit drei Gruppen:

Gruppe 1 – 200 Mädchen, die im Rahmen des PATH-UNEPI HPV-Impfstoff-Demonstrationsprojekts nur eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben;

Gruppe 2 – 200 Mädchen, die im Rahmen von PATH-UNEPI nur zwei Dosen HPV-Impfstoff erhalten haben

Demonstrationsprojekt für HPV-Impfstoffe; Und

Gruppe 3 – 200 Mädchen, die im Rahmen des PATH-UNEPI HPV-Impfstoff-Demonstrationsprojekts alle drei Dosen HPV-Impfstoff erhalten haben.

In diese Studie werden Mädchen (nach Gruppen) in einem Distrikt Ugandas aus einem vom Distrikt geführten HPV-Impfstoffregister aufgenommen.

Der Antikörperspiegel wird als geometrischer Mittelwert des Serumantikörpertiters gegen die HPV-Typen 16 und/oder 18 bei mindestens 24 Monaten nach der letzten Impfdosis parametrisiert. Die Titer werden mit dem polyklonalen Direct VLP ELISA gemessen.