Efficacité du vaccin contre le VPH chez les filles partiellement vaccinées en Ouganda

Arrière-plan:

L'expérience récente de la mise en œuvre du vaccin contre le VPH dans les milieux à faibles ressources a suggéré qu'une couverture vaccinale élevée pour les trois doses pourrait être atteinte à condition que les programmes soient bien planifiés et aient des composants complets et complémentaires en place. Cependant, certains endroits ont connu des taux importants de filles partiellement vaccinées, celles qui n'ont reçu qu'une ou deux doses. D'après les données des essais de vaccins publiées jusqu'à présent, nous savons que les vaccins produisent des niveaux élevés d'anticorps anti-VPH spécifiques de type qui commencent à se stabiliser au-delà des 24 mois suivant la vaccination. Sans un corrélat immunitaire de protection, il est difficile de savoir si les filles qui ont reçu une ou deux doses de vaccin bénéficieront toujours du même bénéfice de protection contre l'infection par le VPH que celles qui ont reçu les trois doses de vaccin.

Des données récentes d'un essai d'un schéma de vaccination à deux doses de filles âgées de 9 à 13 ans à Vancouver, au Canada, ont suggéré que la réponse immunitaire des filles qui n'avaient reçu que deux doses n'était pas inférieure à celle des filles qui avaient reçu 3 doses. et à celle des femmes adultes âgées de 16 à 25 ans qui ont également reçu 3 doses. Dans une étude complémentaire menée à Guanacaste, au Costa Rica, l'efficacité du vaccin (définie comme la persistance de l'infection spécifique au type de vaccin pendant 12 mois) chez des femmes adultes ayant reçu une ou deux doses de vaccin contre le VPH dans le cadre des essais cliniques de phase IIb de Cervarix ( GSK) était similaire aux femmes ayant reçu les trois doses de vaccins.

Cette étude proposée fournirait un aperçu supplémentaire de l'immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les filles partiellement vaccinées en Ouganda, ce qui pourrait ajouter des preuves à l'appui dans une population adolescente africaine (actuellement non représentée dans les études cliniques sur les vaccins contre le VPH) des implications immunologiques de recevoir moins de 3 doses de vaccin contre le VPH.

Objectif:

Rechercher si les réponses immunitaires anti-HPV 16 et/ou anti-HPV-18 induites par le vaccin bivalent pour les filles ayant reçu une dose et celles ayant reçu deux doses sont similaires à 24 mois supérieurs ou égaux (après la dernière dose) aux filles qui ont reçu les trois doses du vaccin bivalent contre le VPH.

Admissibilité:

Filles ayant reçu au moins une dose du vaccin contre le VPH, âgées de 12 à 20 ans, en bon état général apparent.

Conception:

Il s'agit d'une étude d'immunogénicité transversale avec trois groupes :

Groupe 1 - 200 filles qui ont reçu une seule dose de vaccin contre le VPH dans le cadre du projet de démonstration du vaccin PATH-UNEPI contre le VPH ;

Groupe 2 - 200 filles qui n'ont reçu que deux doses de vaccin contre le VPH dans le cadre du PATH-UNEPI

projet de démonstration du vaccin contre le VPH ; et

Groupe 3 - 200 filles qui ont reçu les trois doses de vaccin contre le VPH dans le cadre du projet de démonstration du vaccin contre le VPH PATH-UNEPI.

Cette étude recrutera des filles (par groupe) dans un district de l'Ouganda à partir d'un registre de vaccination contre le VPH tenu par le district.

Le niveau d'anticorps sera paramétré comme le titre moyen géométrique des anticorps sériques contre les types 16 et/ou 18 du VPH à une période supérieure ou égale à 24 mois après la dernière dose de vaccin. Les titres seront mesurés à l'aide du test polyclonal Direct VLP ELISA.