Skuteczność szczepionki HPV u częściowo zaszczepionych dziewcząt w Ugandzie

Tło:

Niedawne doświadczenia z wdrażaniem szczepionek przeciwko HPV w miejscach o niskich zasobach sugerują, że można osiągnąć wysoki odsetek szczepień dla wszystkich trzech dawek pod warunkiem, że programy są dobrze zaplanowane i zawierają pełne i uzupełniające się elementy. Jednak w niektórych lokalizacjach odnotowano znaczny odsetek częściowo zaszczepionych dziewcząt, które otrzymały tylko jedną lub dwie dawki. Z opublikowanych do tej pory danych z badań nad szczepionkami wiemy, że szczepionki wytwarzają wysokie poziomy swoistych przeciwciał anty-HPV, które zaczynają się stabilizować po 24 miesiącach od szczepienia. Bez immunologicznego korelatu ochrony trudno jest stwierdzić, czy dziewczęta, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, nadal odniosą taką samą korzyść z ochrony przed zakażeniem HPV, jak te, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki.

Ostatnie dane z badania dwudawkowego schematu szczepienia dziewcząt w wieku 9-13 lat w Vancouver w Kanadzie sugerują, że odpowiedź immunologiczna dziewcząt, które otrzymały tylko dwie dawki, nie była gorsza niż u dziewcząt, które otrzymały 3 dawki oraz dorosłych kobiet w wieku 16-25 lat, które również otrzymały 3 dawki. W uzupełniającym badaniu przeprowadzonym w Guanacaste, Kostaryka, skuteczność szczepionki (zdefiniowana jako utrzymywanie się zakażenia specyficznym typem szczepionki przez 12 miesięcy) wśród dorosłych kobiet, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki HPV w ramach badań klinicznych fazy IIb szczepionki Cervarix ( GSK) była podobna do kobiet, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki.

To proponowane badanie dostarczyłoby dodatkowych informacji na temat immunogenności szczepionki przeciw HPV wśród częściowo zaszczepionych dziewcząt w Ugandzie, co mogłoby stanowić dodatkowe dowody w afrykańskiej populacji nastolatków (obecnie niereprezentowanej w żadnych badaniach klinicznych szczepionek przeciw HPV) na immunologiczne implikacje otrzymania mniej niż 3 dawki szczepionki HPV.

Cel:

Zbadanie, czy odpowiedź immunologiczna przeciw HPV 16 i/lub przeciw HPV-18 wywołana przez szczepionkę dwuwartościową u dziewcząt, które otrzymały jedną dawkę, i u dziewcząt, które otrzymały dwie dawki, jest podobna w wieku co najmniej 24 miesięcy (po ostatniej dawce) dziewcząt, które otrzymały wszystkie trzy dawki dwuwartościowej szczepionki HPV.

Uprawnienia:

Dziewczęta, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV, w wieku 12-20 lat, w pozornie dobrym stanie ogólnym.

Projekt:

Jest to przekrojowe badanie immunogenności z trzema grupami:

Grupa 1 – 200 dziewcząt, które otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki HPV w ramach projektu demonstracyjnego szczepionki PATH-UNEPI HPV;

Grupa 2 – 200 dziewcząt, które otrzymały tylko dwie dawki szczepionki HPV w ramach PATH-UNEPI

projekt demonstracyjny szczepionki HPV; I

Grupa 3 – 200 dziewcząt, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki HPV w ramach projektu demonstracyjnego szczepionki PATH-UNEPI HPV.

To badanie obejmie dziewczęta (według grup) w jednym okręgu Ugandy z rejestru szczepionek HPV prowadzonego przez okręg.

Poziom przeciwciał zostanie sparametryzowany jako średnia geometryczna miana przeciwciał w surowicy przeciwko HPV typu 16 i/lub 18 po upływie co najmniej 24 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki. Miana będą mierzone przy użyciu poliklonalnego bezpośredniego testu VLP ELISA.