Eficacia de la vacuna contra el VPH en niñas parcialmente vacunadas en Uganda

Fondo:

La experiencia reciente con la implementación de la vacuna contra el VPH en entornos de bajos recursos ha sugerido que se podría lograr una alta cobertura de vacunación para las tres dosis siempre que los programas estén bien planificados y tengan componentes completos y complementarios. Sin embargo, algunos lugares experimentaron tasas sustanciales de niñas parcialmente vacunadas, aquellas que recibieron solo una o dos dosis. A partir de los datos de ensayos de vacunas publicados hasta el momento, sabemos que las vacunas producen altos niveles de anticuerpos anti-VPH específicos del tipo que comienzan a estabilizarse pasados ​​los 24 meses posteriores a la vacunación. Sin un correlato inmunitario de protección, es difícil saber si las niñas que recibieron una o dos dosis de la vacuna aún experimentarán el mismo beneficio de protección contra la infección por VPH que aquellas que recibieron las tres dosis de la vacuna.

Los datos recientes de un ensayo de un régimen de dos dosis de vacunación de niñas de 9 a 13 años en Vancouver, Canadá, han sugerido que la respuesta inmunitaria de las niñas que recibieron solo dos dosis no fue inferior a la de las niñas que recibieron 3 dosis. ya la de mujeres adultas de 16 a 25 años que también recibieron 3 dosis. En un estudio complementario en Guanacaste, Costa Rica, la eficacia de la vacuna (definida como la persistencia de la infección específica del tipo de vacuna durante 12 meses) entre mujeres adultas que recibieron una o dos dosis de la vacuna contra el VPH como parte de los ensayos clínicos de Fase IIb de Cervarix ( GSK) fue similar a las mujeres que recibieron las tres dosis de vacunas.

Este estudio propuesto brindaría información adicional sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH entre niñas parcialmente vacunadas en Uganda, lo que podría agregar evidencia de apoyo en una población adolescente africana (actualmente no representada en ningún estudio clínico de vacunas contra el VPH) de las implicaciones inmunológicas de recibir menos de 3 dosis de vacuna VPH.

Objetivo:

Investigar si las respuestas inmunitarias anti-VPH 16 y/o anti-VPH-18 provocadas por la vacuna bivalente en las niñas que recibieron una dosis y las que recibieron dos dosis son similares a los 24 meses o más (después de la última dosis) a las niñas que recibieron las tres dosis de la vacuna bivalente contra el VPH.

Elegibilidad:

Niñas que recibieron al menos una dosis de la vacuna VPH, de 12 a 20 años de edad, en aparente buen estado de salud.

Diseño:

Se trata de un estudio transversal de inmunogenicidad con tres grupos:

Grupo 1: 200 niñas que recibieron solo una dosis de la vacuna contra el VPH como parte del proyecto de demostración de la vacuna contra el VPH PATH-UNEPI;

Grupo 2 - 200 niñas que recibieron solo dos dosis de vacuna VPH como parte del PATH-UNEPI

proyecto de demostración de la vacuna contra el VPH; y

Grupo 3: 200 niñas que recibieron las tres dosis de la vacuna contra el VPH como parte del proyecto de demostración de la vacuna contra el VPH PATH-UNEPI.

Este estudio inscribirá a niñas (por grupo) dentro de un distrito de Uganda a partir de un registro de vacunas contra el VPH mantenido por el distrito.

El nivel de anticuerpos se parametrizará como la media geométrica del título de anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 16 y/o 18 a los 24 meses o más después de la última dosis de la vacuna. Los títulos se medirán utilizando el ELISA de VLP directo policlonal.