Эффективность вакцины против ВПЧ у частично вакцинированных девочек в Уганде

Фон:

Недавний опыт внедрения вакцины против ВПЧ в условиях ограниченных ресурсов свидетельствует о том, что высокий охват вакцинацией всеми тремя дозами может быть достигнут при условии, что программы будут хорошо спланированы и будут иметь полные и взаимодополняющие компоненты. Однако в некоторых местах наблюдалось значительное число частично вакцинированных девочек, получивших только одну или две дозы. Из опубликованных к настоящему времени данных испытаний вакцин мы знаем, что вакцины производят высокие уровни типоспецифических антител против ВПЧ, которые начинают стабилизироваться в течение последних 24 месяцев после вакцинации. Без иммунного коррелята защиты трудно понять, будут ли девочки, получившие одну или две дозы вакцины, по-прежнему испытывать те же преимущества защиты от инфекции ВПЧ, что и девочки, получившие все три дозы вакцины.

Недавние данные испытания двухдозовой схемы вакцинации девочек в возрасте 9-13 лет в Ванкувере, Канада, показали, что иммунный ответ девочек, получивших только две дозы, не уступал ни тому, ни другому, как у девочек, получивших 3 дозы. и взрослым женщинам в возрасте 16-25 лет, которые также получили 3 дозы. В дополнительном исследовании в Гуанакасте, Коста-Рика, изучалась эффективность вакцины (определяемая как 12-месячная персистентность инфекции определенного типа вакцины) среди взрослых женщин, получивших одну или две дозы вакцины против ВПЧ в рамках фазы IIb клинических испытаний Церварикса. GSK) была похожа на женщин, которые получили все три дозы вакцины.

Это предлагаемое исследование позволит получить дополнительное представление об иммуногенности вакцины против ВПЧ среди частично вакцинированных девочек в Уганде, что могло бы добавить подтверждающие доказательства в африканской подростковой популяции (в настоящее время не представленной ни в одном 3 дозы вакцины против ВПЧ.

Цель:

Исследовать, сходны ли иммунные реакции против ВПЧ-16 и/или против ВПЧ-18, вызванные бивалентной вакциной, у девочек, получивших одну дозу, и у девочек, получивших две дозы, через 24 месяца или больше (после последней дозы) девочкам, получившим все три дозы бивалентной вакцины против ВПЧ.

Право на участие:

Девочки, получившие хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ, в возрасте 12-20 лет, с хорошим общим состоянием здоровья.

Дизайн:

Это перекрестное исследование иммуногенности с тремя группами:

Группа 1 - 200 девочек, получивших только одну дозу вакцины против ВПЧ в рамках демонстрационного проекта вакцины против ВПЧ PATH-UNEPI;

Группа 2 - 200 девочек, получивших только две дозы вакцины против ВПЧ в рамках PATH-UNEPI.

Демонстрационный проект вакцины против ВПЧ; и

Группа 3 – 200 девочек, получивших все три дозы вакцины против ВПЧ в рамках демонстрационного проекта вакцины против ВПЧ PATH-UNEPI.

В это исследование будут включены девочки (по группам) в одном округе Уганды из реестра вакцин против ВПЧ, который ведется округом.

Уровень антител будет параметризован как среднее геометрическое титра сывороточных антител к ВПЧ типов 16 и/или 18 через 24 или более месяцев после введения последней дозы вакцины. Титры будут измеряться с использованием поликлонального ELISA с прямыми VLP.