HPV-vaksineeffektivitet hos delvis vaksinerte jenter i Uganda

Bakgrunn:

Nyere erfaring med implementering av HPV-vaksine i lavressursmiljøer har antydet at høy vaksinedekning for alle tre doser kan oppnås forutsatt at programmene planlegges godt og har komplette og komplementære komponenter på plass. Noen steder opplevde imidlertid betydelige andeler av delvis vaksinerte jenter, de som bare fikk en eller to doser. Fra vaksineprøvedataene som er publisert så langt, vet vi at vaksinene produserer høye nivåer av typespesifikke anti-HPV-antistoffer som begynner å stabilisere seg siste 24 måneder etter vaksinasjon. Uten en immunkorrelat av beskyttelse er det vanskelig å vite om jenter som mottok en eller to vaksinedoser fortsatt vil oppleve samme fordel av beskyttelse mot HPV-infeksjon som de som fikk alle tre vaksinedosene.

Nyere data fra en utprøving av et vaksinasjonsregime med to doser av jenter i alderen 9-13 år i Vancouver, Canada har antydet at immunresponsen til jenter som bare fikk to doser var ikke dårligere både til jenter som fikk tre doser. og til voksne kvinner i alderen 16-25 år som også fikk 3 doser. I en komplementær studie i Guanacaste, Costa Rica, viste vaksineeffektivitet (definert som 12-måneders vaksinetypespesifikk infeksjonspersistens) blant voksne kvinner som fikk enten én eller to doser HPV-vaksine som en del av de kliniske fase IIb-studiene av Cervarix ( GSK) var lik kvinner som fikk alle tre vaksinedosene.

Denne foreslåtte studien vil gi ytterligere innsikt i immunogenisiteten til HPV-vaksinen blant delvis vaksinerte jenter i Uganda, noe som kan legge til støttende bevis i en afrikansk ungdomspopulasjon (foreløpig ikke representert i noen kliniske studier av HPV-vaksiner) for de immunologiske implikasjonene av å motta mindre enn 3 doser HPV-vaksine.

Objektiv:

For å undersøke om anti-HPV 16 og/eller anti-HPV-18 immunresponser fremkalt av den bivalente vaksinen for jenter som fikk én dose og de som fikk to doser, er like ved mer enn eller lik 24 måneder (etter siste dose) til jenter som fikk alle tre dosene med bivalent HPV-vaksine.

Kvalifisering:

Jenter som fikk minst én dose av HPV-vaksinen, 12-20 år gamle, med tilsynelatende god generell helse.

Design:

Dette er en tverrsnittsstudie av immunogenisitet med tre grupper:

Gruppe 1 - 200 jenter som fikk kun én dose HPV-vaksine som en del av PATH-UNEPI HPV-vaksinedemonstrasjonsprosjektet;

Gruppe 2 - 200 jenter som bare fikk to doser HPV-vaksine som en del av PATH-UNEPI

HPV-vaksine demonstrasjonsprosjekt; og

Gruppe 3 - 200 jenter som fikk alle tre dosene HPV-vaksine som en del av PATH-UNEPI HPV-vaksinedemonstrasjonsprosjektet.

Denne studien vil registrere jenter (etter gruppe) i ett distrikt i Uganda fra et HPV-vaksineregister vedlikeholdt av distriktet.

Antistoffnivået vil bli parametrisert som den geometriske gjennomsnittlige titeren av serumantistoff mot HPV type 16 og/eller 18 ved større enn eller lik 24 måneder etter siste vaksinedose. Titre vil bli målt ved bruk av polyklonal Direct VLP ELISA.