HPV-vaccinets effektivitet hos partiellt vaccinerade flickor i Uganda

Bakgrund:

Den senaste tidens erfarenhet av implementering av HPV-vaccin i miljöer med låga resurser har antytt att hög vaccintäckning för alla tre doserna kan uppnås förutsatt att programmen är välplanerade och har fullständiga och kompletterande komponenter på plats. Men vissa platser upplevde en betydande andel delvis vaccinerade flickor, de som bara fick en eller två doser. Från de vaccinförsöksdata som hittills publicerats vet vi att vaccinerna producerar höga nivåer av typspecifika anti-HPV-antikroppar som börjar stabiliseras de senaste 24 månaderna efter vaccination. Utan ett immunkorrelat av skydd är det svårt att veta om flickor som fått en eller två vaccindoser fortfarande kommer att uppleva samma fördel av skydd mot HPV-infektion som de som fått alla tre vaccindoserna.

Nyligen genomförda data från ett försök med en vaccinationsprogram med två doser av flickor i åldrarna 9-13 år i Vancouver, Kanada har antytt att immunsvaret hos flickor som endast fick två doser var icke sämre än för flickor som fick tre doser. och till vuxna kvinnor i åldern 16-25 år som också fick 3 doser. I en kompletterande studie i Guanacaste, Costa Rica, visade vaccinets effektivitet (definierad som 12-månaders vaccintypspecifik infektionspersistens) bland vuxna kvinnor som fick antingen en eller två doser HPV-vaccin som en del av de kliniska fas IIb-prövningarna av Cervarix ( GSK) liknade kvinnor som fick alla tre vaccindoserna.

Denna föreslagna studie skulle ge ytterligare insikt om immunogeniciteten hos HPV-vaccin bland delvis vaccinerade flickor i Uganda, vilket skulle kunna lägga till stödjande bevis i en afrikansk ungdom (för närvarande inte representerad i några kliniska studier av HPV-vaccin) för de immunologiska implikationerna av att få mindre än 3 doser HPV-vaccin.

Mål:

För att undersöka om immunsvaret mot HPV 16 och/eller anti-HPV-18 som framkallas av det bivalenta vaccinet för flickor som fått en dos och de som fått två doser är lika vid mer än eller lika med 24 månader (efter sista dosen) till flickor som fått alla tre doserna av bivalent HPV-vaccin.

Behörighet:

Flickor som fått minst en dos av HPV-vaccinet, 12-20 år gamla, med till synes god allmän hälsa.

Design:

Detta är en tvärsnittsstudie av immunogenicitet med tre grupper:

Grupp 1 - 200 flickor som endast fick en dos HPV-vaccin som en del av PATH-UNEPI HPV-vaccindemonstrationsprojektet;

Grupp 2 - 200 flickor som endast fick två doser HPV-vaccin som en del av PATH-UNEPI

HPV-vaccin demonstrationsprojekt; och

Grupp 3 - 200 flickor som fick alla tre doserna av HPV-vaccin som en del av PATH-UNEPI-projektet om HPV-vaccin.

Denna studie kommer att registrera flickor (i grupp) inom ett distrikt i Uganda från ett HPV-vaccinregister som upprätthålls av distriktet.

Antikroppsnivån kommer att parametriseras som den geometriska medeltitern för serumantikroppar mot HPV-typ 16 och/eller 18 vid mer än eller lika med 24 månader efter sista vaccindos. Titrarna kommer att mätas med användning av den polyklonala Direct VLP ELISA.