HPV-rokotteen tehokkuus osittain rokotetuissa tytöissä Ugandassa

Tausta:

Viimeaikaiset kokemukset HPV-rokotteen käyttöönotosta vähäresursseissa ovat osoittaneet, että kaikkien kolmen annoksen korkea rokotuskattavuus voidaan saavuttaa, jos ohjelmat suunnitellaan hyvin ja niissä on täydelliset ja täydentävät komponentit. Joissakin paikoissa oli kuitenkin huomattava määrä osittain rokotettuja tyttöjä, jotka saivat vain yhden tai kaksi annosta. Tähän mennessä julkaistujen rokotetutkimustietojen perusteella tiedämme, että rokotteet tuottavat suuria määriä tyyppispesifisiä HPV-vasta-aineita, jotka alkavat stabiloitua 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Ilman suojan immuunikorrelaattia on vaikea tietää, kokevatko tytöt, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi rokoteannosta, saman suojan HPV-tartunnalta kuin ne, jotka ovat saaneet kaikki kolme rokoteannosta.

Viimeaikaiset tiedot 9–13-vuotiaiden tyttöjen kahden annoksen rokotusohjelmasta Vancouverissa, Kanadassa, ovat osoittaneet, että vain kaksi annosta saaneiden tyttöjen immuunivaste ei ollut huonompi kuin 3 annosta saaneiden tyttöjen immuunivaste. ja 16–25-vuotiaille aikuisille naisille, jotka saivat myös 3 annosta. Täydentävässä tutkimuksessa Guanacastessa, Costa Ricassa, rokotteen tehokkuus (määritelty rokotetyyppispesifisen infektion pysyvyyteen 12 kuukauden ajan) aikuisilla naisilla, jotka saivat joko yhden tai kaksi annosta HPV-rokotetta osana Cervarixin vaiheen IIb kliinisiä tutkimuksia. GSK) oli samanlainen kuin naiset, jotka saivat kaikki kolme rokoteannosta.

Tämä ehdotettu tutkimus antaisi lisätietoa HPV-rokotteen immunogeenisuudesta Ugandan osittain rokotettujen tyttöjen keskuudessa, mikä voisi lisätä tukea afrikkalaiselle nuorille (jota ei tällä hetkellä ole edustettuna missään HPV-rokotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa) immunologisista vaikutuksista alle 3 annosta HPV-rokotetta.

Tavoite:

Sen tutkiminen, ovatko kaksiarvoisen rokotteen aiheuttamat anti-HPV 16 ja/tai anti-HPV-18 immuunivasteet tytöillä, jotka saivat yhden annoksen, ja niillä, jotka saivat kaksi annosta, samanlaisia ​​24 kuukauden tai yhtä suuren ikäisenä (viimeisen annoksen jälkeen) tytöille, jotka saivat kaikki kolme annosta kaksiarvoista HPV-rokotetta.

Kelpoisuus:

Tytöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta, 12-20-vuotiaat, ilmeisen hyvässä yleiskuntossa.

Design:

Tämä on poikkileikkaus immunogeenisuustutkimus, jossa on kolme ryhmää:

Ryhmä 1 - 200 tyttöä, jotka saivat vain yhden annoksen HPV-rokotetta osana PATH-UNEPI HPV-rokotteen esittelyprojektia;

Ryhmä 2 - 200 tyttöä, jotka saivat vain kaksi annosta HPV-rokotetta osana PATH-UNEPIä

HPV-rokotteen esittelyhanke; ja

Ryhmä 3 - 200 tyttöä, jotka saivat kaikki kolme annosta HPV-rokotetta osana PATH-UNEPI HPV-rokotteen demonstraatioprojektia.

Tähän tutkimukseen rekisteröidään tyttöjä (ryhmittäin) yhdeltä Ugandan piiriltä piirin ylläpitämästä HPV-rokoterekisteristä.

Vasta-ainetaso parametroidaan seerumin HPV-tyyppien 16 ja/tai 18 vasta-aineen geometrisena keskimääräisenä tiitterinä vähintään 24 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Titterit mitataan käyttämällä polyklonaalista Direct VLP ELISA:ta.