Eficácia da vacina contra o HPV em meninas parcialmente vacinadas em Uganda

Fundo:

A experiência recente com a implementação da vacina contra o HPV em locais com poucos recursos sugere que uma alta cobertura vacinal para todas as três doses pode ser alcançada, desde que os programas sejam bem planejados e tenham componentes completos e complementares implantados. No entanto, alguns locais apresentaram taxas substanciais de meninas parcialmente vacinadas, aquelas que receberam apenas uma ou duas doses. A partir dos dados dos testes de vacina publicados até agora, sabemos que as vacinas produzem altos níveis de anticorpos anti-HPV específicos do tipo que começam a se estabilizar após 24 meses após a vacinação. Sem um correlato imunológico de proteção, é difícil saber se as meninas que receberam uma ou duas doses da vacina ainda terão o mesmo benefício de proteção contra a infecção pelo HPV que aquelas que receberam as três doses da vacina.

Dados recentes de um ensaio de um regime de vacinação de duas doses de meninas de 9 a 13 anos em Vancouver, Canadá, sugeriram que a resposta imune de meninas que receberam apenas duas doses não foi inferior àquela de meninas que receberam 3 doses e para mulheres adultas de 16 a 25 anos que também receberam 3 doses. Em um estudo complementar em Guanacaste, Costa Rica, a eficácia da vacina (definida como persistência de infecção específica do tipo de vacina por 12 meses) entre mulheres adultas que receberam uma ou duas doses de vacina contra o HPV como parte dos ensaios clínicos de Fase IIb de Cervarix ( GSK) foi semelhante às mulheres que receberam todas as três doses de vacinas.

Este estudo proposto forneceria informações adicionais sobre a imunogenicidade da vacina contra o HPV entre meninas parcialmente vacinadas em Uganda, o que poderia acrescentar evidências de apoio em uma população adolescente africana (atualmente não representada em nenhum estudo clínico de vacinas contra o HPV) das implicações imunológicas de receber menos de 3 doses de vacina contra o HPV.

Objetivo:

Investigar se as respostas imunes anti-HPV 16 e/ou anti-HPV-18 induzidas pela vacina bivalente para meninas que receberam uma dose e aquelas que receberam duas doses são semelhantes em maior ou igual a 24 meses (após a última dose) para meninas que receberam todas as três doses da vacina bivalente contra o HPV.

Elegibilidade:

Meninas que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV, de 12 a 20 anos, com aparente bom estado geral de saúde.

Projeto:

Este é um estudo de imunogenicidade transversal com três grupos:

Grupo 1 - 200 meninas que receberam apenas uma dose da vacina contra o HPV como parte do projeto de demonstração da vacina contra o HPV PATH-UNEPI;

Grupo 2 - 200 meninas que receberam apenas duas doses da vacina contra o HPV como parte do PATH-UNEPI

Projeto de demonstração da vacina contra o HPV; e

Grupo 3 - 200 meninas que receberam todas as três doses da vacina contra o HPV como parte do projeto de demonstração da vacina contra o HPV PATH-UNEPI.

Este estudo incluirá meninas (por grupo) em um distrito de Uganda a partir de um registro de vacinas contra o HPV mantido pelo distrito.

O nível de anticorpos será parametrizado como o título médio geométrico do anticorpo sérico para os tipos 16 e/ou 18 do HPV superior ou igual a 24 meses após a última dose da vacina. Os títulos serão medidos usando o Direct VLP ELISA policlonal.