Effectiviteit HPV-vaccin bij gedeeltelijk gevaccineerde meisjes in Oeganda

Achtergrond:

Recente ervaring met de implementatie van het HPV-vaccin in een omgeving met weinig middelen heeft gesuggereerd dat een hoge vaccindekking voor alle drie de doses kan worden bereikt, mits de programma's goed worden gepland en over volledige en aanvullende componenten beschikken. Op sommige locaties waren echter aanzienlijke percentages gedeeltelijk gevaccineerde meisjes, degenen die slechts één of twee doses kregen. Uit de gegevens van de tot nu toe gepubliceerde vaccinonderzoeken weten we dat de vaccins hoge niveaus van typespecifieke anti-HPV-antilichamen produceren die zich na 24 maanden na vaccinatie beginnen te stabiliseren. Zonder een immuuncorrelaat van bescherming is het moeilijk om te weten of meisjes die één of twee vaccindoses hebben gekregen, nog steeds hetzelfde voordeel van bescherming tegen HPV-infectie zullen ervaren als degenen die alle drie de vaccindoses hebben gekregen.

Recente gegevens van een proef met een vaccinatieschema met twee doses van meisjes van 9-13 jaar in Vancouver, Canada, hebben gesuggereerd dat de immuunrespons van meisjes die slechts twee doses kregen niet inferieur was aan die van meisjes die 3 doses kregen en aan die van volwassen vrouwen van 16-25 jaar die ook 3 doses kregen. In een aanvullend onderzoek in Guanacaste, Costa Rica, werd de vaccinwerkzaamheid (gedefinieerd als 12 maanden durende vaccintypespecifieke infectiepersistentie) bij volwassen vrouwen die één of twee doses HPV-vaccin kregen als onderdeel van de fase IIb klinische onderzoeken met Cervarix ( GSK) was vergelijkbaar met vrouwen die alle drie de vaccindoses kregen.

Deze voorgestelde studie zou bijkomend inzicht verschaffen in de immunogeniciteit van HPV-vaccin bij gedeeltelijk gevaccineerde meisjes in Oeganda, wat ondersteunend bewijs zou kunnen toevoegen in een Afrikaanse adolescentenpopulatie (momenteel niet vertegenwoordigd in enige klinische studies van HPV-vaccins) van de immunologische implicaties van het ontvangen van minder dan 3 doses HPV-vaccin.

Objectief:

Om te onderzoeken of de anti-HPV 16- en/of anti-HPV-18-immuunresponsen die worden opgewekt door het bivalente vaccin bij meisjes die één dosis kregen en meisjes die twee doses kregen, vergelijkbaar zijn na 24 maanden of langer (na de laatste dosis) aan meisjes die alle drie de doses bivalent HPV-vaccin kregen.

Geschiktheid:

Meisjes die ten minste één dosis van het HPV-vaccin hebben gekregen, 12-20 jaar oud, in een ogenschijnlijk goede algemene gezondheid.

Ontwerp:

Dit is een cross-sectionele immunogeniciteitsstudie met drie groepen:

Groep 1 - 200 meisjes die slechts één dosis HPV-vaccin kregen als onderdeel van het PATH-UNEPI HPV-vaccin demonstratieproject;

Groep 2 - 200 meisjes die slechts twee doses HPV-vaccin kregen als onderdeel van de PATH-UNEPI

demonstratieproject HPV-vaccin; En

Groep 3 - 200 meisjes die alle drie de doses HPV-vaccin kregen als onderdeel van het PATH-UNEPI HPV-vaccindemonstratieproject.

Deze studie zal meisjes (per groep) inschrijven binnen één district van Oeganda vanuit een HPV-vaccinregistratie die wordt bijgehouden door het district.

Het antilichaamniveau zal worden geparametriseerd als de geometrische gemiddelde titer van serumantilichaam tegen HPV-typen 16 en/of 18 op meer dan of gelijk aan 24 maanden na de laatste dosis vaccin. Titers zullen worden gemeten met behulp van de polyklonale Direct VLP ELISA.