Efficacia del vaccino HPV nelle ragazze parzialmente vaccinate in Uganda

Sfondo:

La recente esperienza con l'implementazione del vaccino HPV in contesti con risorse limitate ha suggerito che si potrebbe ottenere un'elevata copertura vaccinale per tutte e tre le dosi, a condizione che i programmi siano ben pianificati e dispongano di componenti completi e complementari. Tuttavia, alcune località hanno registrato tassi sostanziali di ragazze parzialmente vaccinate, quelle che hanno ricevuto solo una o due dosi. Dai dati della sperimentazione sui vaccini pubblicati finora, sappiamo che i vaccini producono alti livelli di anticorpi anti-HPV tipo-specifici che iniziano a stabilizzarsi dopo 24 mesi dalla vaccinazione. Senza un correlato immunitario di protezione, è difficile sapere se le ragazze che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino sperimenteranno comunque lo stesso beneficio di protezione dall'infezione da HPV di quelle che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino.

Dati recenti di una sperimentazione di un regime di vaccinazione a due dosi di ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni a Vancouver, in Canada, hanno suggerito che la risposta immunitaria delle ragazze che hanno ricevuto solo due dosi non è stata inferiore sia a quella delle ragazze che hanno ricevuto 3 dosi e a quello delle donne adulte di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno ricevuto anche 3 dosi. In uno studio complementare a Guanacaste, Costa Rica, l'efficacia del vaccino (definita come persistenza dell'infezione specifica del tipo di vaccino per 12 mesi) tra le donne adulte che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino HPV come parte degli studi clinici di fase IIb di Cervarix ( GSK) era simile alle donne che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino.

Questo studio proposto fornirebbe ulteriori informazioni sull'immunogenicità del vaccino HPV tra le ragazze parzialmente vaccinate in Uganda, che potrebbero aggiungere prove a sostegno in una popolazione di adolescenti africani (attualmente non rappresentata in nessuno studio clinico sui vaccini HPV) delle implicazioni immunologiche di ricevere meno di 3 dosi di vaccino HPV.

Obbiettivo:

Indagare se le risposte immunitarie anti-HPV 16 e/o anti-HPV-18 suscitate dal vaccino bivalente per le ragazze che hanno ricevuto una dose e quelle che hanno ricevuto due dosi sono simili a un periodo maggiore o uguale a 24 mesi (dopo l'ultima dose) alle ragazze che hanno ricevuto tutte e tre le dosi del vaccino contro l'HPV bivalente.

Eleggibilità:

Ragazze che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HPV, di età compresa tra 12 e 20 anni, in apparente buona salute generale.

Progetto:

Questo è uno studio di immunogenicità trasversale con tre gruppi:

Gruppo 1 - 200 ragazze che hanno ricevuto una sola dose di vaccino HPV nell'ambito del progetto dimostrativo del vaccino HPV PATH-UNEPI;

Gruppo 2 - 200 ragazze che hanno ricevuto solo due dosi di vaccino HPV come parte del PATH-UNEPI

Progetto dimostrativo del vaccino contro l'HPV; E

Gruppo 3 - 200 ragazze che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino HPV nell'ambito del progetto dimostrativo del vaccino HPV PATH-UNEPI.

Questo studio arruolerà ragazze (per gruppo) all'interno di un distretto dell'Uganda da un registro del vaccino HPV gestito dal distretto.

Il livello anticorpale sarà parametrizzato come la media geometrica del titolo anticorpale sierico contro l'HPV di tipo 16 e/o 18 a maggiore o uguale a 24 mesi dopo l'ultima dose di vaccino. I titoli saranno misurati utilizzando il metodo policlonale Direct VLP ELISA.