双極性うつ病の治療における低用量補助アリピプラゾール：二重盲検プラセボ対照パイロット研究
アリピプラゾールは、特にその部分的なドーパミン作動性アゴニスト活性のために、他の抗精神病薬と比較して独自の能力を有する新しい抗精神病薬です。 さらに、他の非定型薬剤と同様に、アリピプラゾールは 5-HT2a 受容体のアンタゴニストであり、5-HT1a 受容体のアゴニストです。 これらの薬理学的特性により、この分子は、同様の薬理学的プロファイルを共有する他の化合物で観察されたことに基づいて、抗うつ増強能力を提供できるはずです。
アリピプラゾールは現在、単極性うつ病の治療において抗うつ薬を増強する能力があることでよく知られています。 しかし、双極性うつ病の治療におけるアリピプラゾールの 2 つのランダム化比較試験は否定的でした。 この驚くべき結果は、これらの研究で使用されたアリピプラゾールの用量がかなり高かった (研究 1 では 17.6 ± 8.3 mg/日、研究 2 では 15.5 ± 7.5 mg/日) という事実に由来する可能性があり、報酬、モチベーション、集中力の調節に関与する主要な脳領域。 双極性うつ病は、集中力の低下、エネルギーレベルの低下、過眠、過食症など、精神運動遅滞の一般的な症状が重くのしかかっています。 これらの機能はすべてドーパミンによって調節され、ドーパミン作動性機能の改善を目的とした戦略が、双極性うつ病の残存症状を解決するために頻繁に使用されます。
以前の研究よりも適切な低用量で使用されるアリピプラゾールは、双極型 I うつ病の治療に有効であると予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 男性か女性
- 双極性障害Ⅰ型
- -現在のうつ病エピソード（MADRS≧20および項目2（報告された悲しみ）≧3）が最低2週間、ただしスクリーニング訪問およびベースライン訪問で≤52週間）
- 女性で出産の可能性がある場合は、適切な避妊方法を使用しています。
- 気分安定剤（リチウムおよび/またはバルプロ酸）で治療されている
- 患者は自分の同意を与えることができます
除外基準:
- -MADRSの項目10に対して3以上のスコアによって定義される自殺のリスクが高い、および/または治験責任医師の臨床的意見である
- YMRS≧8のハイポ（躁病）エピソード
- -YMRSの項目8（内容）のスコアが4以上、および/または調査官の意見で定義された精神病症状
- -フルオキセチンまたはラモトリジンまたはカルバマゼピンまたは抗うつ薬で治療されています
- -リスペリドンまたはオランザピンまたはクエチアピンまたはジプラジドンまたは抗精神病薬で治療されています
- 妊娠中または授乳中、または避妊治療を受けていない
- DSM-IV（MINI）による薬物乱用または依存
- 不安定な病状
- その他の精神疾患、器質的脳障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、糖尿病、心臓病、高血圧症などの不安定および/または未治療の病状
- ビタミンB12または葉酸の欠乏
- アルコールまたは薬物乱用
- 急速な循環 (1 年に 4 回以上の気分エピソード)
- 活動中または嚥下困難の病歴
- 現在薬でコントロールされていない発作
- 起立性低血圧
- -臨床的に重要な心血管障害および不整脈の病歴
- 白血球数が少ない
- 既知の眼疾患
- 特に顔の不随意で不規則な筋肉の動き
- -アリピプラゾールおよびその製剤の成分に対する既知の過敏症
- -既知の乳糖不耐症、または遺伝性のガラクトース不耐症またはグルコース - ガラクトース吸収不良がある、ABILIFY錠剤には乳糖が含まれているため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気分安定剤＋アリピプラゾール
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低用量 2-5mg/日を 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：気分安定剤 + プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：8週間
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主要な結果の尺度は、8週間の治療における実薬治療群とプラセボ群との間のモンゴメリーアスバーグ評価尺度（MADRS）での5ポイントの差の減少によって定義される応答率です。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARI_1109
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