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Aripiprazolo aggiuntivo a basso dosaggio nel trattamento della depressione bipolare: studio pilota in doppio cieco controllato con placebo

28 luglio 2014 aggiornato da: Serge Beaulieu

L'aripiprazolo è un nuovo agente antipsicotico che possiede capacità uniche rispetto ad altri agenti antipsicotici, soprattutto a causa della sua parziale attività agonistica dopaminergica. Inoltre, come gli altri agenti atipici, l'aripiprazolo è un antagonista del recettore 5-HT2a e un agonista del recettore 5-HT1a. Queste proprietà farmacologiche dovrebbero consentire a questa molecola di fornire capacità di potenziamento antidepressivo sulla base di quanto osservato con altri composti che condividono profili farmacologici simili.

L'aripiprazolo è ora ben riconosciuto per la sua capacità di potenziare gli antidepressivi nel trattamento della depressione unipolare. Tuttavia, due studi randomizzati controllati sull'aripiprazolo nel trattamento della depressione bipolare sono risultati negativi. Questo sorprendente risultato potrebbe derivare dal fatto che le dosi di aripiprazolo utilizzate in questi studi erano piuttosto elevate (17,6 ± 8,3 mg/die nello studio 1 e 15,5 ± 7,5 mg/die nello studio 2) e avrebbero potuto contribuire ad inibire l'attività dopaminergica in aree cerebrali chiave coinvolte nella modulazione di gratificazioni, motivazione e concentrazione. La depressione bipolare è infatti fortemente carica di sintomi generali di ritardo psicomotorio tra cui scarsa concentrazione, basso livello di energia, ipersonnolenza e iperfagia. Tutte queste funzioni sono modulate dalla dopamina e spesso vengono utilizzate strategie volte a migliorare la funzione dopaminergica per risolvere i sintomi residui della depressione bipolare.

Si prevede che l'aripiprazolo, utilizzato a una dose inferiore più adeguata rispetto agli studi precedenti, sia efficace nel trattamento della depressione bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • Maschio o femmina
  • Disturbo bipolare di tipo I
  • Episodio depressivo in atto (con MADRS ≥ 20 e item 2 (tristezza segnalata) ≥ 3) per un minimo di 2 settimane ma ≤ 52 settimane alla visita di screening e alla visita al basale)
  • Se di sesso femminile e in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Viene trattato con uno stabilizzatore dell'umore (litio e/o valproato)
  • Il paziente è in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • È ad alto rischio di suicidio come definito da un punteggio ≥ 3 all'item 10 di MADRS e/o secondo l'opinione clinica dello sperimentatore
  • Episodio di ipo(mania) con YMRS ≥ 8
  • Sintomi psicotici come definiti da un punteggio ≥ 4 all'item 8 (contenuto) di YMRS e/o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Viene trattato con fluoxetina OPPURE lamotrigina OPPURE carbamazepina OPPURE qualsiasi antidepressivo
  • È trattato con risperidone O olanzapina O quetiapina O ziprazidone O qualsiasi antipsicotico
  • È incinta o in allattamento o assenza di trattamento contraccettivo
  • Abuso o dipendenza da droghe secondo DSM-IV (MINI)
  • Condizione medica instabile
  • Altre condizioni psichiatriche, disturbi cerebrali organici, condizioni mediche instabili e/o non trattate come ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete, condizioni cardiache, ipertensione
  • Deficit di vitamina B12 o folato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Ciclo rapido (più di 4 episodi di umore all'anno)
  • Attivo o storia di difficoltà a deglutire
  • Convulsioni attualmente non controllate con i farmaci
  • Ipotensione ortostatica
  • Una storia di disturbi cardiovascolari clinicamente significativi e aritmie cardiache
  • Un basso numero di globuli bianchi
  • Malattia oculare nota
  • Movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente in faccia
  • Ipersensibilità nota all'aripiprazolo e a qualsiasi componente della sua formulazione
  • Intolleranza al lattosio nota o intolleranza ereditaria al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio, perché le compresse di ABILIFY contengono lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilizzatore dell'umore + Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo aggiuntivo a basso dosaggio
basse dosi 2-5 mg/die per 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: Stabilizzatore dell'umore + placebo
Droga: placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura dell'esito primario sarà il tasso di risposta definito da una riduzione differenziale di 5 punti sulla scala di valutazione Montgomery Asberg (MADRS) tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo a 8 settimane di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serge Beaulieu

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI_1109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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