Aripiprazol adyuvante de dosis baja en el tratamiento de la depresión bipolar: estudio piloto doble ciego controlado con placebo
El aripiprazol es un nuevo agente antipsicótico que posee capacidades únicas en comparación con otros agentes antipsicóticos, especialmente debido a su actividad agonista dopaminérgica parcial. Además, al igual que los otros agentes atípicos, el aripiprazol es un antagonista del receptor 5-HT2a y un agonista del receptor 5-HT1a. Estas propiedades farmacológicas deberían permitir que esta molécula proporcione capacidades de potenciación antidepresiva basadas en lo que se ha observado con otros compuestos que comparten perfiles farmacológicos similares.
El aripiprazol ahora es bien reconocido por su capacidad para potenciar los antidepresivos en el tratamiento de la depresión unipolar. Sin embargo, dos ensayos controlados aleatorios de aripiprazol en el tratamiento de la depresión bipolar fueron negativos. Este sorprendente resultado puede deberse al hecho de que las dosis de aripiprazol utilizadas en estos estudios fueron bastante altas (17,6 ± 8,3 mg/d en el estudio 1 y 15,5 ± 7,5 mg/d en el estudio 2) y podrían haber contribuido a inhibir la actividad dopaminérgica en áreas cerebrales clave involucradas en la modulación de recompensas, motivación y concentración. De hecho, la depresión bipolar está muy cargada de síntomas generales de retraso psicomotor que incluyen falta de concentración, bajo nivel de energía, hipersomnolencia e hiperfagia. Todas estas funciones están moduladas por la dopamina y con frecuencia se utilizan estrategias encaminadas a mejorar la función dopaminérgica para resolver los síntomas residuales de la depresión bipolar.
Se espera que el aripiprazol utilizado en una dosis inferior más adecuada que en estudios previos sea eficaz en el tratamiento de la depresión bipolar tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 18-65
- Masculino o femenino
- Trastorno bipolar tipo I
- Episodio depresivo actual (con MADRS ≥ 20 e ítem 2 (tristeza informada) ≥ 3) durante un mínimo de 2 semanas pero ≤ 52 semanas en la visita de selección y la visita inicial)
- Si es mujer y en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo adecuado.
- Se trata con un estabilizador del estado de ánimo (litio y/o valproato)
- El paciente puede dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Está en alto riesgo de suicidio según lo definido por una puntuación de ≥ 3 al ítem 10 de MADRS y/o en la opinión clínica del investigador
- Episodio de hipo(manía) con YMRS ≥ 8
- Síntomas psicóticos definidos por una puntuación de ≥ 4 en el ítem 8 (contenido) de la YMRS y/o en opinión del investigador
- Se trata con fluoxetina O lamotrigina O carbamazepina O cualquier antidepresivo
- Se trata con risperidona O olanzapina O quetiapina O ziprazidona O cualquier antipsicótico
- Está embarazada o en periodo de lactancia o ausencia de tratamiento anticonceptivo
- Abuso o dependencia de drogas según DSM-IV (MINI)
- Condición médica inestable
- Otra afección psiquiátrica, trastorno cerebral orgánico, afección médica inestable y/o no tratada, como hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes, afección cardíaca, hipertensión
- Déficit de vitamina B12 o folato
- Abuso de alcohol o drogas
- Ciclo rápido (más de 4 episodios de humor por año)
- Activo o historial de dificultad para tragar
- Convulsiones no controladas actualmente con medicamentos
- Hipotensión ortostática
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares clínicamente significativos y arritmias cardíacas.
- Un recuento bajo de glóbulos blancos
- Enfermedad ocular conocida
- Movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.
- Hipersensibilidad conocida al aripiprazol y cualquiera de los componentes de su formulación
- Intolerancia conocida a la lactosa o intolerancia hereditaria a la galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa, porque los comprimidos de ABILIFY contienen lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estabilizador del estado de ánimo + Aripiprazol
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dosis baja de 2 a 5 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estabilizador del estado de ánimo + placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado primaria será la tasa de respuesta definida por una reducción diferencial de 5 puntos en la escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS) entre el grupo de tratamiento activo y el grupo de placebo a las 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- ARI_1109
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