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Niedrig dosiertes adjuvantes Aripiprazol bei der Behandlung von bipolarer Depression: Double-Blind Placebo-Controlled Pilot Study

28. Juli 2014 aktualisiert von: Serge Beaulieu

Aripiprazol ist ein neues Antipsychotikum, das im Vergleich zu anderen Antipsychotika einzigartige Fähigkeiten besitzt, insbesondere aufgrund seiner partiellen dopaminergen agonistischen Aktivität. Darüber hinaus ist Aripiprazol wie die anderen atypischen Wirkstoffe ein Antagonist des 5-HT2a-Rezeptors und ein Agonist des 5-HT1a-Rezeptors. Diese pharmakologischen Eigenschaften sollten es diesem Molekül ermöglichen, antidepressive Potenzierungsfähigkeiten bereitzustellen, basierend auf dem, was bei anderen Verbindungen mit ähnlichen pharmakologischen Profilen beobachtet wurde.

Aripiprazol ist heute bekannt für seine Fähigkeit, Antidepressiva bei der Behandlung von unipolarer Depression zu potenzieren. Zwei randomisierte kontrollierte Studien mit Aripiprazol bei der Behandlung von bipolarer Depression waren jedoch negativ. Dieses überraschende Ergebnis könnte darauf zurückzuführen sein, dass die in diesen Studien verwendeten Aripiprazol-Dosen ziemlich hoch waren (17,6 ± 8,3 mg/Tag in Studie 1 und 15,5 ± 7,5 mg/Tag in Studie 2) und zur Hemmung der dopaminergen Aktivität beigetragen haben könnten Schlüsselbereiche des Gehirns, die an der Modulation von Belohnungen, Motivation und Konzentration beteiligt sind. Die bipolare Depression ist in der Tat stark mit allgemeinen Symptomen einer psychomotorischen Retardierung belastet, darunter Konzentrationsschwäche, niedriges Energieniveau, Hypersomnolenz und Hyperphagie. Alle diese Funktionen werden durch Dopamin moduliert, und Strategien zur Verbesserung der dopaminergen Funktion werden häufig verwendet, um Restsymptome einer bipolaren Depression zu lösen.

Es wird erwartet, dass Aripiprazol, das in einer angemesseneren niedrigeren Dosis als in früheren Studien verwendet wird, bei der Behandlung von bipolarer Typ-I-Depression wirksam sein sollte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : 18-65
  • Männlich oder weiblich
  • Bipolare Störung Typ I
  • Aktuelle depressive Episode (mit MADRS ≥ 20 und Item 2 (berichtete Traurigkeit) ≥ 3) für mindestens 2 Wochen, aber ≤ 52 Wochen bei Screening-Besuch und Baseline-Besuch)
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, eine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium und/oder Valproat) behandelt wird
  • Der Patient ist in der Lage, seine Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ein hohes Suizidrisiko hat, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 3 für Punkt 10 von MADRS und/oder in der klinischen Meinung des Prüfarztes
  • Hypo(manie)-Episode mit YMRS ≥ 8
  • Psychotische Symptome, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 für Punkt 8 (Inhalt) von YMRS und/oder nach Meinung des Prüfarztes
  • mit Fluoxetin ODER Lamotrigin ODER Carbamazepin ODER irgendwelchen Antidepressiva behandelt wird
  • mit Risperidon ODER Olanzapin ODER Quetiapin ODER Ziprazidon ODER Antipsychotika behandelt wird
  • Schwanger oder stillend oder keine empfängnisverhütende Behandlung
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV (MINI)
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, organische Hirnerkrankungen, instabile und/oder unbehandelte Erkrankungen wie Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  • Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rapid Cycling (mehr als 4 Stimmungsepisoden pro Jahr)
  • Schluckbeschwerden aktiv oder in der Vorgeschichte
  • Anfälle, die derzeit nicht mit Medikamenten kontrolliert werden
  • Orthostatische Hypotonie
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Störungen und Herzrhythmusstörungen
  • Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Bekannte Augenkrankheit
  • Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, besonders im Gesicht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol und jeglichen Bestandteilen seiner Formulierung
  • Bekannte Lactose-Intoleranz oder erbliche Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da ABILIFY Tabletten Lactose enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimmungsstabilisator + Aripiprazol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes ergänzendes Aripiprazol
niedrig dosiert 2-5 mg/d für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: Stimmungsstabilisator + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Ansprechrate, definiert durch eine unterschiedliche Reduktion von 5 Punkten auf der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala (MADRS) zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 8 Behandlungswochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serge Beaulieu

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI_1109

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