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Aripiprazole d'appoint à faible dose dans le traitement de la dépression bipolaire : étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

28 juillet 2014 mis à jour par: Serge Beaulieu

L'aripiprazole est un nouvel agent antipsychotique qui possède des capacités uniques par rapport aux autres agents antipsychotiques, notamment en raison de son activité agoniste dopaminergique partielle. De plus, comme les autres agents atypiques, l'aripiprazole est un antagoniste du récepteur 5-HT2a, et un agoniste du récepteur 5-HT1a. Ces propriétés pharmacologiques devraient permettre à cette molécule de fournir des capacités de potentialisation antidépressive basées sur ce qui a été observé avec d'autres composés partageant des profils pharmacologiques similaires.

L'aripiprazole est aujourd'hui bien reconnu pour sa capacité à potentialiser les antidépresseurs dans le traitement de la dépression unipolaire. Cependant, deux essais contrôlés randomisés de l'aripiprazole dans le traitement de la dépression bipolaire ont été négatifs. Ce résultat surprenant peut provenir du fait que les doses d'aripiprazole utilisées dans ces études étaient assez élevées (17,6 ± 8,3 mg/j dans l'étude 1 et 15,5 ± 7,5 mg/j dans l'étude 2) et auraient pu contribuer à inhiber l'activité dopaminergique chez des zones cérébrales clés impliquées dans la modulation des récompenses, de la motivation et de la concentration. La dépression bipolaire est en effet lourdement chargée de symptômes généraux de retard psychomoteur, notamment une mauvaise concentration, un faible niveau d'énergie, une hypersomnolence et une hyperphagie. Toutes ces fonctions sont modulées par la dopamine et des stratégies visant à améliorer la fonction dopaminergique sont fréquemment utilisées pour résoudre les symptômes résiduels de la dépression bipolaire.

On s'attend à ce que l'aripiprazole, utilisé à une dose plus faible et plus adéquate que dans les études précédentes, soit efficace dans le traitement de la dépression bipolaire de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65
  • Masculin ou féminin
  • Trouble bipolaire de type I
  • Épisode dépressif actuel (avec MADRS ≥ 20 et item 2 (tristesse rapportée) ≥ 3) pendant au moins 2 semaines mais ≤ 52 semaines lors de la visite de dépistage et de la visite de référence)
  • Si femme et en âge de procréer, utilise une méthode de contraception adéquate.
  • Est traité avec un stabilisateur de l'humeur (lithium et/ou valproate)
  • Le patient est en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Est à haut risque de suicide tel que défini par un score ≥ 3 à l'item 10 du MADRS et/ou dans l'avis clinique de l'investigateur
  • Épisode d'hypo(manie) avec YMRS ≥ 8
  • Symptômes psychotiques tels que définis par un score ≥ 4 à l'item 8 (contenu) de l'YMRS et/ou de l'avis de l'investigateur
  • Est traité avec de la fluoxétine OU de la lamotrigine OU de la carbamazépine OU tout autre antidépresseur
  • Est traité avec de la rispéridone OU de l'olanzapine OU de la quétiapine OU de la ziprazidone OU tout autre antipsychotique
  • Est enceinte ou allaitante ou absence de traitement contraceptif
  • Toxicomanie ou dépendance selon le DSM-IV (MINI)
  • Condition médicale instable
  • Autre affection psychiatrique, trouble cérébral organique, affection médicale instable et/ou non traitée telle que hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète, affection cardiaque, hypertension
  • Déficit en vitamine B12 ou folate
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Cycle rapide (plus de 4 épisodes d'humeur par an)
  • Actif ou antécédents de difficulté à avaler
  • Convulsions non actuellement contrôlées par des médicaments
  • Hypotension orthostatique
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires et d'arythmies cardiaques cliniquement significatifs
  • Un faible nombre de globules blancs
  • Maladie oculaire connue
  • Mouvements musculaires involontaires et irréguliers, en particulier au niveau du visage
  • Hypersensibilité connue à l'aripiprazole et à l'un des composants de sa formulation
  • Intolérance connue au lactose ou intolérance héréditaire au galactose ou malabsorption du glucose et du galactose, car les comprimés ABILIFY contiennent du lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stabilisateur d'humeur + Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole d'appoint à faible dose
faible dose 2-5mg/j pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: Stabilisateur d'humeur + placebo
Médicament: placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement principal sera le taux de réponse défini par une réduction différentielle de 5 points sur l'échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS) entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo à 8 semaines de traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serge Beaulieu

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI_1109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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