Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose-adjunktiv aripiprazol i behandling av bipolar depresjon: dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie

28. juli 2014 oppdatert av: Serge Beaulieu

Aripiprazol er et nytt antipsykotisk middel som har unike egenskaper sammenlignet med andre antipsykotiske midler, spesielt på grunn av dets delvise dopaminerge agonistiske aktivitet. Dessuten, som de andre atypiske midlene, er aripiprazol en antagonist av 5-HT2a-reseptoren, og en agonist av 5-HT1a-reseptoren. Disse farmakologiske egenskapene bør gjøre det mulig for dette molekylet å gi antidepressiva potensierende evner basert på det som er observert med andre forbindelser som deler lignende farmakologiske profiler.

Aripiprazol er nå godt anerkjent for sin evne til å potensere antidepressiva i behandlingen av unipolar depresjon. Imidlertid var to randomiserte kontrollerte studier med aripiprazol i behandling av bipolar depresjon negative. Dette overraskende resultatet kan stamme fra det faktum at dosene av aripiprazol brukt i disse studiene var ganske høye (17,6 ± 8,3 mg/d i studie 1 og 15,5 ± 7,5 mg/d i studie 2) og kunne ha bidratt til å hemme dopaminerg aktivitet i sentrale hjerneområder involvert i modulering av belønninger, motivasjon og konsentrasjon. Bipolar depresjon er faktisk tungt belastet med generelle symptomer på psykomotorisk retardasjon, inkludert dårlig konsentrasjon, lavt energinivå, hypersomnolens og hyperfagi. Alle disse funksjonene moduleres av dopamin og strategier rettet mot å forbedre dopaminerg funksjon brukes ofte for å løse gjenværende symptomer på bipolar depresjon.

Det forventes at aripiprazol brukt i en mer adekvat lavere dose enn i tidligere studier bør være effektiv i behandlingen av bipolar type I depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Mann eller kvinne
  • Bipolar lidelse type I
  • Nåværende depressiv episode (med MADRS ≥ 20 og punkt 2 (rapportert tristhet) ≥ 3) i minimum 2 uker, men ≤ 52 uker ved screeningbesøk og baseline-besøk)
  • Hvis kvinne og i fertil alder, bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  • Behandles med en humørstabilisator (litium og/eller valproat)
  • Pasienten kan gi sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har høy risiko for selvmord som definert av en skår på ≥ 3 til punkt 10 i MADRS og/eller etter utforskerens kliniske mening
  • Hypo(mani) episode med YMRS ≥ 8
  • Psykotiske symptomer som definert av en poengsum på ≥ 4 til punkt 8 (innhold) av YMRS og/eller etter etterforskerens mening
  • Behandles med fluoksetin ELLER lamotrigin ELLER karbamazepin ELLER antidepressiva
  • Behandles med risperidon ELLER olanzapin ELLER quetiapin ELLER ziprazidon ELLER antipsykotika
  • Er gravid eller ammer eller mangler prevensjonsbehandling
  • Narkotikamisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV (MINI)
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Annen psykiatrisk tilstand, organisk hjernesykdom, ustabil og/eller ubehandlet medisinsk tilstand som hypotyreose, hypertyreose, diabetes, hjertetilstand, hypertensjon
  • Underskudd på vitamin B12 eller folat
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Rask sykling (mer enn 4 humørepisoder per år)
  • Aktiv eller har hatt problemer med å svelge
  • Anfall som foreløpig ikke kontrolleres med medisiner
  • Ortostatisk hypotensjon
  • En historie med klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser og hjertearytmier
  • Et lavt antall hvite blodlegemer
  • Kjent øyesykdom
  • Ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • Kjent overfølsomhet overfor aripiprazol og eventuelle komponenter i formuleringen
  • Kjent laktoseintoleranse eller har arvelig galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, fordi ABILIFY tabletter inneholder laktose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stemningsstabilisator + Aripiprazol
Legemiddel: Lavdose Adjunctive Aripiprazole
lavdose 2-5mg/d i 8 uker
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: Stemningsstabilisator + placebo
Legemiddel: placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
Det primære utfallsmålet vil være responsraten som definert ved en differensiell reduksjon på 5 poeng på Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) mellom den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen ved 8 ukers behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serge Beaulieu

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI_1109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere