Nízkodávkové adjuvantní aripiprazol v léčbě bipolární deprese: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie
Aripiprazol je nové antipsychotikum, které má jedinečné schopnosti ve srovnání s jinými antipsychotiky, zejména kvůli jeho částečné dopaminergní agonistické aktivitě. Navíc, stejně jako ostatní atypická činidla, je aripiprazol antagonistou receptoru 5-HT2a a agonistou receptoru 5-HT1a. Tyto farmakologické vlastnosti by měly umožnit této molekule poskytovat antidepresivní potenciační schopnosti na základě toho, co bylo pozorováno u jiných sloučenin s podobnými farmakologickými profily.
Aripiprazol je nyní dobře znám pro svou schopnost potencovat antidepresiva při léčbě unipolární deprese. Dvě randomizované kontrolované studie aripiprazolu v léčbě bipolární deprese však byly negativní. Tento překvapivý výsledek může pramenit ze skutečnosti, že dávky aripiprazolu použité v těchto studiích byly poměrně vysoké (17,6 ± 8,3 mg/den ve studii 1 a 15,5 ± 7,5 mg/den ve studii 2) a mohly přispět k inhibici dopaminergní aktivity klíčové oblasti mozku zapojené do modulace odměn, motivace a koncentrace. Bipolární deprese je skutečně silně zatížena obecnými příznaky psychomotorické retardace včetně špatné koncentrace, nízké hladiny energie, hypersomnolence a hyperfagie. Všechny tyto funkce jsou modulovány dopaminem a strategie zaměřené na zlepšení dopaminergní funkce se často používají k vyřešení reziduálních příznaků bipolární deprese.
Očekává se, že aripiprazol používaný v adekvátnější nižší dávce než v předchozích studiích by měl být účinný při léčbě bipolární deprese typu I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk : 18-65
- Muž nebo žena
- Bipolární porucha typu I
- Aktuální depresivní epizoda (s MADRS ≥ 20 a položkou 2 (hlášený smutek) ≥ 3) po dobu minimálně 2 týdnů, ale ≤ 52 týdnů při screeningové a základní návštěvě)
- Pokud žena a je ve fertilním věku, používá vhodnou metodu antikoncepce.
- Léčí se stabilizátorem nálady (lithium a/nebo valproát)
- Pacient může dát svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má vysoké riziko sebevraždy, jak je definováno skóre ≥ 3 až 10 v MADRS a/nebo podle klinického názoru zkoušejícího
- Epizoda hypo(mánie) s YMRS ≥ 8
- Psychotické symptomy definované skóre ≥ 4 až položkou 8 (obsah) YMRS a/nebo podle názoru zkoušejícího
- Léčí se fluoxetinem NEBO lamotriginem NEBO karbamazepinem NEBO jakýmikoli antidepresivy
- je léčen risperidonem NEBO olanzapinem NEBO quetiapinem NEBO ziprazidonem NEBO jakýmikoli antipsychotiky
- Je těhotná nebo kojící nebo bez antikoncepční léčby
- Zneužívání drog nebo závislost podle DSM-IV (MINI)
- Nestabilní zdravotní stav
- Jiné psychiatrické onemocnění, organická porucha mozku, nestabilní a/nebo neléčený zdravotní stav, jako je hypotyreóza, hypertyreóza, diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze
- Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Rychlé cyklování (více než 4 epizody nálady za rok)
- Aktivní nebo v anamnéze potíže s polykáním
- Záchvaty, které nejsou v současné době kontrolovány léky
- Ortostatická hypotenze
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních poruch a srdečních arytmií
- Nízký počet bílých krvinek
- Známé oční onemocnění
- Mimovolní, nepravidelné pohyby svalů, zejména v obličeji
- Známá přecitlivělost na aripiprazol a kteroukoli složku jeho lékové formy
- Známá laktózová intolerance nebo dědičná galaktózová intolerance nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, protože ABILIFY tablety obsahují laktózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizátor nálady + aripiprazol
|
nízká dávka 2-5 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Stabilizátor nálady + placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem bude míra odezvy definovaná diferenciálním snížením o 5 bodů na Montgomery Asbergově hodnotící škále (MADRS) mezi skupinou s aktivní léčbou a skupinou s placebem po 8 týdnech léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- ARI_1109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .