Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú kiegészítő aripiprazol a bipoláris depresszió kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

2014. július 28. frissítette: Serge Beaulieu

Az aripiprazol egy új antipszichotikus szer, amely más antipszichotikumokhoz képest egyedülálló képességekkel rendelkezik, különösen részleges dopaminerg agonista hatása miatt. Ezenkívül a többi atipikus szerhez hasonlóan az aripiprazol az 5-HT2a receptor antagonistája és az 5-HT1a receptor agonistája. Ezeknek a farmakológiai tulajdonságoknak lehetővé kell tenniük, hogy ez a molekula antidepresszáns hatást fejtsen ki a hasonló farmakológiai profillal rendelkező vegyületeknél megfigyeltek alapján.

Az aripiprazol ma már jól ismert az unipoláris depresszió kezelésében az antidepresszánsok potencírozó képességéről. Két randomizált, kontrollos vizsgálat azonban az aripiprazollal a bipoláris depresszió kezelésében negatív volt. Ez a meglepő eredmény abból a tényből fakadhat, hogy az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott aripiprazol dózisok meglehetősen magasak voltak (17,6 ± 8,3 mg/nap az 1. vizsgálatban és 15,5 ± 7,5 mg/nap a 2. vizsgálatban), és hozzájárulhattak a dopaminerg aktivitás gátlásához kulcsfontosságú agyterületek, amelyek részt vesznek a jutalmak, a motiváció és a koncentráció modulálásában. A bipoláris depresszió valóban erősen terhelt a pszichomotoros retardáció általános tüneteivel, beleértve a rossz koncentrációt, az alacsony energiaszintet, a hipersomnolentiát és a hiperfágiát. Mindezeket a funkciókat a dopamin modulálja, és a dopaminerg funkció javítását célzó stratégiákat gyakran alkalmazzák a bipoláris depresszió maradéktüneteinek feloldására.

A korábbi vizsgálatokhoz képest megfelelőbb, alacsonyabb dózisban alkalmazott aripiprazol várhatóan hatékony lesz az I. típusú bipoláris depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65
  • Férfi vagy nő
  • I-es típusú bipoláris zavar
  • Jelenlegi depressziós epizód (MADRS ≥ 20 és 2. tétel (jelentett szomorúság) ≥ 3) legalább 2 hétig, de ≤ 52 hétig a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával)
  • Ha nő és fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Hangulatstabilizátorral (lítium és/vagy valproát) kezelik
  • A beteg beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  • Magas az öngyilkosság kockázata a MADRS 10. pontjához mért ≥ 3-as pontszám és/vagy a vizsgáló klinikai véleménye szerint.
  • Hypo(mánia) epizód YMRS-vel ≥ 8
  • Pszichotikus tünetek az YMRS 8. tételéhez (tartalom) ≥ 4-es pontszámmal és/vagy a vizsgáló véleménye szerint meghatározottak szerint
  • fluoxetinnel VAGY lamotriginnel VAGY karbamazepinnel VAGY bármilyen antidepresszánssal kezelik
  • risperidonnal VAGY olanzapinnal VAGY kvetiapinnal VAGY ziprazidonnal VAGY bármilyen antipszichotikummal kezelik
  • Terhes vagy szoptat, vagy nem részesül fogamzásgátló kezelésben
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a DSM-IV (MINI) szerint
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Egyéb pszichiátriai állapot, szerves agyi rendellenesség, instabil és/vagy kezeletlen egészségügyi állapot, mint például hypothyreosis, hyperthyreosis, cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás
  • B12-vitamin vagy folsavhiány
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Gyors kerékpározás (évente több mint 4 hangulati epizód)
  • Aktív vagy korábban nyelési nehézségekkel küzdött
  • A rohamok jelenleg nem kontrollálhatók gyógyszerekkel
  • Ortosztatikus hipotenzió
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek és szívritmuszavarok anamnézisében
  • Alacsony fehérvérsejtszám
  • Ismert szembetegség
  • Önkéntelen, szabálytalan izommozgások, különösen az arcon
  • Ismert túlérzékenység az aripiprazollal és a készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Ismert laktóz intolerancia vagy örökletes galaktóz intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, mert az ABILIFY tabletta laktózt tartalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangulatstabilizátor + Aripiprazol
Drog: Alacsony dózisú kiegészítő aripiprazol
alacsony dózisú 2-5 mg/nap 8 hétig
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: Hangulatstabilizátor + placebo
Drog: placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges kimenetel mértéke a válaszarány lesz, amelyet a Montgomery Asberg értékelési skálán (MADRS) 5 pont különbséggel határoznak meg az aktív kezelési csoport és a placebo csoport között a kezelés 8. hetében.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serge Beaulieu

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARI_1109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel