Arypiprazol wspomagający w małej dawce w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Arypiprazol jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym, który w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi posiada unikalne właściwości, zwłaszcza ze względu na częściowe działanie agonistyczne dopaminergiczne. Ponadto, podobnie jak inne leki atypowe, arypiprazol jest antagonistą receptora 5-HT2a i agonistą receptora 5-HT1a. Te właściwości farmakologiczne powinny umożliwić tej cząsteczce zapewnienie zdolności wzmacniania działania przeciwdepresyjnego w oparciu o to, co zaobserwowano w przypadku innych związków o podobnych profilach farmakologicznych.
Arypiprazol jest obecnie dobrze znany ze swojej zdolności do nasilenia działania leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji jednobiegunowej. Jednak dwa randomizowane kontrolowane badania arypiprazolu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej dały wynik negatywny. Ten zaskakujący wynik może wynikać z faktu, że dawki arypiprazolu zastosowane w tych badaniach były dość wysokie (17,6 ± 8,3 mg/d w badaniu 1 i 15,5 ± 7,5 mg/d w badaniu 2) i mogły przyczynić się do zahamowania aktywności dopaminergicznej w kluczowych obszarów mózgu zaangażowanych w modulację nagród, motywacji i koncentracji. Depresja afektywna dwubiegunowa jest rzeczywiście silnie obciążona ogólnymi objawami opóźnienia psychomotorycznego, w tym słabą koncentracją, niskim poziomem energii, nadmierną sennością i hiperfagią. Wszystkie te funkcje są modulowane przez dopaminę, a strategie mające na celu poprawę funkcji dopaminergicznej są często stosowane w celu wyeliminowania resztkowych objawów depresji dwubiegunowej.
Oczekuje się, że arypiprazol stosowany w bardziej adekwatnej, niższej dawce niż w poprzednich badaniach, powinien być skuteczny w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek : 18-65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zaburzenie dwubiegunowe typu I
- Obecny epizod depresyjny (z MADRS ≥ 20 i punktem 2 (zgłaszany smutek) ≥ 3) przez co najmniej 2 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej)
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Jest leczony stabilizatorem nastroju (lit i/lub walproinian)
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje wysokie ryzyko samobójstwa określone przez wynik ≥ 3 do pozycji 10 MADRS i/lub w opinii klinicznej badacza
- Epizod hipo(manii) z YMRS ≥ 8
- Objawy psychotyczne określone przez punktację ≥ 4 do pozycji 8 (treść) YMRS i/lub w opinii badacza
- Jest leczony fluoksetyną LUB lamotryginą LUB karbamazepiną LUB jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi
- Jest leczony risperidonem LUB olanzapiną LUB kwetiapiną LUB zyprazydonem LUB jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje środków antykoncepcyjnych
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków zgodnie z DSM-IV (MINI)
- Niestabilny stan zdrowia
- Inne stany psychiczne, organiczne zaburzenia mózgu, niestabilne i/lub nieleczone schorzenia, takie jak niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie
- Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Szybkie cykle (więcej niż 4 epizody nastroju rocznie)
- Aktywna lub historia trudności w połykaniu
- Napady, które obecnie nie są kontrolowane za pomocą leków
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń rytmu serca
- Niska liczba białych krwinek
- Znana choroba oczu
- Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy
- Znana nadwrażliwość na arypiprazol i którykolwiek składnik preparatu
- Znana nietolerancja laktozy lub dziedziczna nietolerancja galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ tabletki ABILIFY zawierają laktozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizator nastroju + Arypiprazol
|
niska dawka 2-5mg/d przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Stabilizator nastroju + placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie odsetek odpowiedzi określony przez różnicę w redukcji o 5 punktów w skali oceny Montgomery Asberg (MADRS) między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARI_1109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .