Aripiprazol adjuvante de baixa dose no tratamento da depressão bipolar: estudo piloto duplo-cego controlado por placebo
O aripiprazol é um novo agente antipsicótico que possui capacidades únicas em comparação com outros agentes antipsicóticos, especialmente devido à sua atividade agonística dopaminérgica parcial. Além disso, como os outros agentes atípicos, o aripiprazol é um antagonista do receptor 5-HT2a e um agonista do receptor 5-HT1a. Essas propriedades farmacológicas devem permitir que essa molécula forneça capacidades de potencialização de antidepressivos com base no que foi observado com outros compostos que compartilham perfis farmacológicos semelhantes.
O aripiprazol é agora bem reconhecido por sua capacidade de potencializar os antidepressivos no tratamento da depressão unipolar. No entanto, dois ensaios clínicos randomizados de aripiprazol no tratamento da depressão bipolar foram negativos. Esse resultado surpreendente pode decorrer do fato de que as doses de aripiprazol usadas nesses estudos foram bastante altas (17,6 ± 8,3 mg/d no estudo 1 e 15,5 ± 7,5 mg/d no estudo 2) e podem ter contribuído para inibir a atividade dopaminérgica em áreas-chave do cérebro envolvidas na modulação de recompensas, motivação e concentração. A depressão bipolar é, de fato, carregada de sintomas gerais de retardo psicomotor, incluindo falta de concentração, baixo nível de energia, hipersonolência e hiperfagia. Todas essas funções são moduladas pela dopamina e estratégias destinadas a melhorar a função dopaminérgica são usadas frequentemente para resolver os sintomas residuais da depressão bipolar.
Espera-se que o aripiprazol usado em uma dose mais baixa e adequada do que em estudos anteriores seja eficaz no tratamento da depressão bipolar tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65
- Macho ou fêmea
- Transtorno Bipolar Tipo I
- Episódio depressivo atual (com MADRS ≥ 20 e item 2 (tristeza relatada) ≥ 3) por no mínimo 2 semanas, mas ≤ 52 semanas na visita de triagem e na visita inicial)
- Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, está usando um método contraceptivo adequado.
- É tratado com um estabilizador de humor (lítio e/ou valproato)
- O paciente é capaz de dar o seu consentimento
Critério de exclusão:
- Está em alto risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 3 para o item 10 do MADRS e/ou na opinião clínica do investigador
- Episódio de hipo(mania) com YMRS ≥ 8
- Sintomas psicóticos definidos por uma pontuação ≥ 4 para o item 8 (conteúdo) de YMRS e/ou na opinião do investigador
- É tratado com fluoxetina OU lamotrigina OU carbamazepina OU qualquer antidepressivo
- É tratado com risperidona OU olanzapina OU quetiapina OU ziprazidona OU qualquer antipsicótico
- Está grávida ou amamentando ou ausência de tratamento contraceptivo
- Abuso ou dependência de drogas de acordo com DSM-IV (MINI)
- Condição médica instável
- Outra condição psiquiátrica, distúrbio cerebral orgânico, condição médica instável e/ou não tratada, como hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes, condição cardíaca, hipertensão
- Deficiência de vitamina B12 ou folato
- Abuso de álcool ou drogas
- Ciclagem rápida (mais de 4 episódios de humor por ano)
- Ativo ou história de dificuldade para engolir
- Convulsões atualmente não controladas com medicamentos
- Hipotensão ortostática
- Uma história de distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos e arritmias cardíacas
- Uma baixa contagem de glóbulos brancos
- Doença ocular conhecida
- Movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face
- Hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol e a qualquer componente de sua formulação
- Intolerância à lactose conhecida ou intolerância hereditária à galactose ou má absorção de glucose-galactose, porque os comprimidos de ABILIFY contêm lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estabilizador de humor + Aripiprazol
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dose baixa 2-5mg/d por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estabilizador de humor + placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
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A medida de resultado primário será a taxa de resposta definida por uma redução diferencial de 5 pontos na Escala de classificação de Montgomery Asberg (MADRS) entre o grupo de tratamento ativo e o grupo de placebo em 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- ARI_1109
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