Pieniannoksinen lisäaine aripipratsolia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: kaksoissokko lumekontrolloitu pilottitutkimus
Aripipratsoli on uusi antipsykoottinen aine, jolla on ainutlaatuisia ominaisuuksia verrattuna muihin antipsykoottisiin aineisiin, erityisesti sen osittaisen dopaminergisen agonistisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi, kuten muutkin epätyypilliset aineet, aripipratsoli on 5-HT2a-reseptorin antagonisti ja 5-HT1a-reseptorin agonisti. Näiden farmakologisten ominaisuuksien pitäisi mahdollistaa sen, että tämä molekyyli voi tarjota masennuslääkettä tehostavia ominaisuuksia sen perusteella, mitä on havaittu muilla yhdisteillä, joilla on samanlaiset farmakologiset profiilit.
Aripipratsoli tunnetaan nyt hyvin kyvystään tehostaa masennuslääkkeitä unipolaarisen masennuksen hoidossa. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua aripipratsolitutkimusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa olivat kuitenkin negatiivisia. Tämä yllättävä tulos saattaa johtua siitä tosiasiasta, että näissä tutkimuksissa käytetyt aripipratsolin annokset olivat melko korkeita (17,6 ± 8,3 mg/d tutkimuksessa 1 ja 15,5 ± 7,5 mg/d tutkimuksessa 2) ja saattoivat osaltaan estää dopaminergistä aktiivisuutta keskeisiä aivoalueita, jotka osallistuvat palkkioiden, motivaation ja keskittymisen modulointiin. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on todellakin täynnä yleisiä psykomotorisen hidastumisen oireita, mukaan lukien huono keskittymiskyky, alhainen energiataso, hypersomnolenssi ja hyperfagia. Kaikkia näitä toimintoja moduloi dopamiini, ja dopaminergisen toiminnan parantamiseen tähtääviä strategioita käytetään usein ratkaisemaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön jäännösoireita.
On odotettavissa, että aripipratsolin, jota käytetään riittävän pienempänä annoksena kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, pitäisi olla tehokas tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- Mies vai nainen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I
- Nykyinen masennusjakso (MADRS ≥ 20 ja kohta 2 (ilmoitettu suru) ≥ 3) vähintään 2 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Hoidetaan mielialan stabilointiaineella (litium ja/tai valproaatti)
- Potilas voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko korkeassa itsemurhariskissä MADRS:n kohtaan 10 ja/tai tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan määritetty pistemäärä ≥ 3
- Hypo(mania) -jakso, jossa YMRS ≥ 8
- Psykoottiset oireet, jotka määritellään pistemäärällä ≥ 4 YMRS:n kohtaan 8 (sisältö) ja/tai tutkijan mielestä
- hoidetaan fluoksetiinilla TAI lamotrigiinilla TAI karbamatsepiinilla TAI millä tahansa masennuslääkkeillä
- hoidetaan risperidonilla TAI olantsapiinilla TAI ketiapiinilla TAI tsipratsidonilla TAI millä tahansa antipsykootilla
- Raskaana tai imetyksen aikana tai et saa ehkäisyä
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV:n (MINI) mukaisesti
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Muu psykiatrinen sairaus, orgaaninen aivosairaus, epästabiili ja/tai hoitamaton sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, diabetes, sydänsairaus, verenpainetauti
- B12-vitamiinin tai folaatin puute
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Nopea pyöräily (yli 4 mielialajaksoa vuodessa)
- Aktiivinen tai sinulla on ollut nielemisvaikeuksia
- Kohtauksia ei tällä hetkellä saada hallintaan lääkkeillä
- Ortostaattinen hypotensio
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ja sydämen rytmihäiriöitä
- Alhainen valkosolujen määrä
- Tunnettu silmäsairaus
- Tahattomat, epäsäännölliset lihasliikkeet, erityisesti kasvoissa
- Tunnettu yliherkkyys aripipratsolille ja muille sen koostumuksen aineosille
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi tai perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, koska ABILIFY-tabletit sisältävät laktoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielialan stabilointi + aripipratsoli
|
pieni annos 2-5 mg/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mielialan stabilointi + lumelääke
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on vasteprosentti, joka määritellään 5 pisteen erolla Montgomery Asberg -luokitusasteikolla (MADRS) aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARI_1109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .