Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerd adjunctief aripiprazol bij de behandeling van bipolaire depressie: dubbelblinde placebogecontroleerde pilotstudie

28 juli 2014 bijgewerkt door: Serge Beaulieu

Aripiprazol is een nieuw antipsychoticum dat unieke eigenschappen bezit in vergelijking met andere antipsychotica, vooral vanwege zijn gedeeltelijke dopaminerge agonistische activiteit. Bovendien is aripiprazol, net als de andere atypische middelen, een antagonist van de 5-HT2a-receptor en een agonist van de 5-HT1a-receptor. Deze farmacologische eigenschappen zouden dit molecuul in staat moeten stellen antidepressiva te versterken, gebaseerd op wat is waargenomen bij andere verbindingen met vergelijkbare farmacologische profielen.

Aripiprazol wordt nu algemeen erkend vanwege zijn vermogen om antidepressiva te versterken bij de behandeling van unipolaire depressie. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met aripiprazol bij de behandeling van bipolaire depressie waren echter negatief. Dit verrassende resultaat kan het gevolg zijn van het feit dat de doses aripiprazol die in deze onderzoeken werden gebruikt vrij hoog waren (17,6 ± 8,3 mg/d in onderzoek 1 en 15,5 ± 7,5 mg/d in onderzoek 2) en mogelijk hebben bijgedragen aan de remming van de dopaminerge activiteit in belangrijke hersengebieden die betrokken zijn bij de modulatie van beloningen, motivatie en concentratie. Bipolaire depressie is inderdaad zwaar beladen met algemene symptomen van psychomotorische retardatie, waaronder slechte concentratie, laag energieniveau, hypersomnolentie en hyperfagie. Al deze functies worden gemoduleerd door dopamine en strategieën gericht op het verbeteren van de dopaminerge functie worden vaak gebruikt om resterende symptomen van bipolaire depressie op te lossen.

Verwacht wordt dat aripiprazol, gebruikt in een adequatere lagere dosis dan in eerdere studies, werkzaam zou moeten zijn bij de behandeling van bipolaire type I-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 18-65
  • Man of vrouw
  • Bipolaire stoornis type I
  • Huidige depressieve episode (met MADRS ≥ 20 en item 2 (gerapporteerd verdriet) ≥ 3) gedurende minimaal 2 weken maar ≤ 52 weken bij screeningbezoek en baselinebezoek)
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  • Wordt behandeld met een stemmingsstabilisator (lithium en/of valproaat)
  • Patiënt kan zijn toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een hoog risico op zelfmoord zoals gedefinieerd door een score van ≥ 3 op item 10 van MADRS en/of volgens de klinische mening van de onderzoeker
  • Hypo(manie) episode met YMRS ≥ 8
  • Psychotische symptomen zoals gedefinieerd door een score van ≥ 4 op item 8 (inhoud) van YMRS en/of naar de mening van de onderzoeker
  • Wordt behandeld met fluoxetine OF lamotrigine OF carbamazepine OF andere antidepressiva
  • Wordt behandeld met risperidon OF olanzapine OF quetiapine OF ziprazidon OF andere antipsychotica
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of geen anticonceptie gebruikt
  • Drugsmisbruik of afhankelijkheid volgens DSM-IV (MINI)
  • Onstabiele medische toestand
  • Andere psychiatrische aandoening, organische hersenaandoening, onstabiele en/of onbehandelde medische aandoening zoals hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes, hartaandoening, hypertensie
  • Tekort aan vitamine B12 of foliumzuur
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Rapid cycling (meer dan 4 stemmingsepisodes per jaar)
  • Actief of in het verleden moeilijk te slikken
  • Aanvallen die momenteel niet onder controle zijn met medicijnen
  • Orthostatische hypotensie
  • Een geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen en hartritmestoornissen
  • Een laag aantal witte bloedcellen
  • Bekende oogziekte
  • Onwillekeurige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
  • Bekende overgevoeligheid voor aripiprazol en alle componenten van de formulering
  • Bekende lactose-intolerantie of erfelijke galactose-intolerantie of glucose-galactosemalabsorptie, omdat ABILIFY-tabletten lactose bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stemmingsstabilisator + Aripiprazol
Geneesmiddel: Lage dosis adjuvans Aripiprazol
lage dosis 2-5 mg/d gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Abilify
Placebo-vergelijker: Stemmingsstabilisator + placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire uitkomstmaat is het responspercentage zoals gedefinieerd door een differentiële reductie van 5 punten op de Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep na 8 weken behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serge Beaulieu

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI_1109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren