Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дополнительного арипипразола при лечении биполярной депрессии: двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

28 июля 2014 г. обновлено: Serge Beaulieu

Арипипразол является новым антипсихотическим средством, которое обладает уникальными свойствами по сравнению с другими нейролептиками, особенно из-за его частичной дофаминергической агонистической активности. Кроме того, как и другие атипичные препараты, арипипразол является антагонистом 5-НТ2а-рецептора и агонистом 5-НТ1а-рецептора. Эти фармакологические свойства должны позволить этой молекуле обеспечивать антидепрессантные потенцирующие способности, основанные на том, что наблюдалось с другими соединениями, имеющими сходные фармакологические профили.

Арипипразол в настоящее время хорошо известен своей способностью усиливать действие антидепрессантов при лечении униполярной депрессии. Однако два рандомизированных контролируемых исследования арипипразола при лечении биполярной депрессии дали отрицательные результаты. Этот неожиданный результат может быть связан с тем фактом, что дозы арипипразола, используемые в этих исследованиях, были довольно высокими (17,6 ± 8,3 мг/сут в исследовании 1 и 15,5 ± 7,5 мг/сут в исследовании 2) и могли способствовать ингибированию дофаминергической активности у ключевые области мозга, участвующие в модуляции вознаграждения, мотивации и концентрации. Биполярная депрессия действительно сильно отягощена общими симптомами психомоторной заторможенности, включая плохую концентрацию, низкий уровень энергии, повышенную сонливость и гиперфагию. Все эти функции модулируются дофамином, и стратегии, направленные на улучшение дофаминергической функции, часто используются для устранения остаточных симптомов биполярной депрессии.

Ожидается, что арипипразол, применяемый в более адекватной более низкой дозе, чем в предыдущих исследованиях, должен быть эффективен при лечении биполярной депрессии I типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст : 18-65 лет
  • Мужчина или женщина
  • Биполярное расстройство I типа
  • Текущий депрессивный эпизод (с MADRS ≥ 20 и пунктом 2 (заявленная печаль) ≥ 3) в течение как минимум 2 недель, но ≤ 52 недель на скрининговом визите и исходном визите)
  • Если женщина и детородный потенциал, использует адекватный метод контрацепции.
  • Лечится стабилизатором настроения (литий и/или вальпроат)
  • Пациент может дать свое согласие

Критерий исключения:

  • Подвержен высокому риску суицида, что определяется по сумме баллов ≥ 3 по пункту 10 MADRS и/или по клиническому мнению исследователя.
  • Эпизод гипо(мании) с YMRS ≥ 8
  • Психотические симптомы, определяемые баллом ≥ 4 по пункту 8 (содержание) YMRS и/или по мнению исследователя
  • Лечится флуоксетином ИЛИ ламотриджином ИЛИ карбамазепином ИЛИ любыми антидепрессантами
  • Лечится рисперидоном ИЛИ оланзапином ИЛИ кветиапином ИЛИ зипразидоном ИЛИ любыми нейролептиками
  • Беременность или кормление грудью или отсутствие противозачаточного лечения
  • Злоупотребление наркотиками или зависимость в соответствии с DSM-IV (MINI)
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Другое психическое заболевание, органическое заболевание головного мозга, нестабильное и/или нелеченное заболевание, такое как гипотиреоз, гипертиреоз, диабет, сердечное заболевание, гипертония
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Быстрая цикличность (более 4 эпизодов настроения в год)
  • Активный или история трудностей с глотанием
  • Судороги, которые в настоящее время не контролируются лекарствами
  • Ортостатическая гипотензия
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий
  • Низкий уровень лейкоцитов
  • Известное заболевание глаз
  • Непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно на лице
  • Известная гиперчувствительность к арипипразолу и любым компонентам его состава.
  • Известная непереносимость лактозы или наследственная непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку таблетки ABILIFY содержат лактозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стабилизатор настроения + Арипипразол
Лекарство: Низкая доза дополнительного арипипразола
низкие дозы 2-5 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Стабилизатор настроения + плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
Первичным показателем результата будет частота ответа, определяемая дифференциальным снижением на 5 баллов по рейтинговой шкале Монтгомери Асберга (MADRS) между группой активного лечения и группой плацебо через 8 недель лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serge Beaulieu

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI_1109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться