Lav-dosis supplerende aripiprazol til behandling af bipolar depression: dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse
Aripiprazol er et nyt antipsykotisk middel, som har unikke egenskaber sammenlignet med andre antipsykotiske midler, især på grund af dets delvise dopaminerge agonistiske aktivitet. Desuden er aripiprazol, ligesom de andre atypiske midler, en antagonist af 5-HT2a-receptoren og en agonist af 5-HT1a-receptoren. Disse farmakologiske egenskaber skulle gøre det muligt for dette molekyle at give antidepressive potentierende egenskaber baseret på, hvad der er blevet observeret med andre forbindelser, der deler lignende farmakologiske profiler.
Aripiprazol er nu velkendt for sin evne til at forstærke antidepressiva i behandlingen af unipolar depression. Imidlertid var to randomiserede kontrollerede forsøg med aripiprazol til behandling af bipolar depression negative. Dette overraskende resultat kan stamme fra det faktum, at doserne af aripiprazol anvendt i disse undersøgelser var ret høje (17,6 ± 8,3 mg/d i undersøgelse 1 og 15,5 ± 7,5 mg/d i undersøgelse 2) og kunne have bidraget til at hæmme dopaminerg aktivitet i centrale hjerneområder involveret i moduleringen af belønninger, motivation og koncentration. Bipolar depression er faktisk stærkt belastet med generelle symptomer på psykomotorisk retardering, herunder dårlig koncentration, lavt energiniveau, hypersomnolens og hyperfagi. Alle disse funktioner moduleres af dopamin, og strategier, der sigter på at forbedre dopaminerge funktioner, bruges ofte til at løse resterende symptomer på bipolar depression.
Det forventes, at aripiprazol anvendt i en mere passende lavere dosis end i tidligere undersøgelser bør være effektiv i behandlingen af bipolar type I depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65
- Mand eller kvinde
- Bipolar lidelse type I
- Aktuel depressiv episode (med MADRS ≥ 20 og punkt 2 (rapporteret tristhed) ≥ 3) i minimum 2 uger, men ≤ 52 uger ved screeningsbesøg og baselinebesøg)
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, bruger en passende præventionsmetode.
- Behandles med en humørstabilisator (lithium og/eller valproat)
- Patienten er i stand til at give sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er i høj risiko for selvmord som defineret ved en score på ≥ 3 til punkt 10 i MADRS og/eller efter investigators kliniske vurdering
- Hypo(mani) episode med YMRS ≥ 8
- Psykotiske symptomer som defineret ved en score på ≥ 4 til punkt 8 (indhold) af YMRS og/eller efter investigators mening
- Behandles med fluoxetin ELLER lamotrigin ELLER carbamazepin ELLER antidepressiva
- Behandles med risperidon ELLER olanzapin ELLER quetiapin ELLER ziprazidon ELLER andre antipsykotika
- Er gravid eller ammer eller mangler prævention
- Stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV (MINI)
- Ustabil medicinsk tilstand
- Anden psykiatrisk tilstand, organisk hjernesygdom, ustabil og/eller ubehandlet medicinsk tilstand såsom hypothyroidisme, hyperthyroidisme, diabetes, hjertetilstand, hypertension
- Underskud i vitamin B12 eller folat
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Hurtig cykling (mere end 4 humørepisoder om året)
- Aktiv eller har haft svært ved at sluge
- Anfald, der i øjeblikket ikke kontrolleres med medicin
- Ortostatisk hypotension
- En historie med klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser og hjertearytmier
- Et lavt antal hvide blodlegemer
- Kendt øjensygdom
- Ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet
- Kendt overfølsomhed over for aripiprazol og eventuelle komponenter i dets formulering
- Kendt laktoseintolerans eller har arvelig galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorption, fordi ABILIFY tabletter indeholder laktose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemningsstabilisator + Aripiprazol
|
lavdosis 2-5mg/d i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Stemningsstabilisator + placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultatmål vil være responsraten som defineret ved en differentieret reduktion på 5 point på Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) mellem den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen ved 8 ugers behandling.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Beaulieu, MD, PhD, Douglas Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI_1109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .