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リステリア症とリステリアに関する全国調査 (MONALISA)

2026年3月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

リステリア症とリステリア症に関する多中心的観察研究

リステリア症は、重篤な疾患の原因となる食品媒介感染症です。 敗血症、中枢神経系感染症、および母体胎児感染症の 3 つの主な形態が説明されています。 この疾患に関する入手可能なデータはほとんど遡及的であり、疾患の臨床的/生物学的/遺伝的リスク要因の正確な全体像を提供しておらず、どの患者が死亡、重度の神経学的障害、または胎児喪失のリスクが高いかを判断するための要素を特定していません.

この研究の主な目的は、全身性リステリア症の臨床的、生物学的、遺伝的危険因子と、リステリア症に関連する死亡率の決定要因を、全国的な大規模な前向き研究の設定で特定することです。

調査の概要

詳細な説明

コンテキスト: リステリア症は、重篤な疾患の原因となる食品媒介感染症です。 フランスにおけるヒトのリステリア症の監視は、1999 年以来、症例の報告を義務付け、リステリア菌株を国立リステリア参照センター (NRC) に自発的に提出することの両方に基づいています。 捕獲と再捕獲によって推定されるこの報告の網羅性は、少なくとも 87% です。 散発性およびクラスター関連の全​​身性リステリア症の最近の一貫した増加が、数年前からヨーロッパで報告されていますが(フランスでは2006年以来)、新しい環境リスク要因がないため、理解が不十分なままです. フランスでは 2009 年に合計 322 例が報告されました。 敗血症、中枢神経系、母子感染の 3 つの主要な臨床形態が特定されています。 それらは、後ろ向き研究と異種患者のプールによってのみ特徴付けられています。 このような研究は、疾患の正確な全体像を提供しておらず、疾患の正確な生物学的/遺伝的危険因子を特定できていません。 死亡、重度の神経学的障害、または胎児喪失のリスクが高いことに関連する予後因子も、まだ決定されていません。

主目的:

- 全身性リステリア症の臨床的、生物学的および遺伝的危険因子を研究し、大規模な全国規模の前向き研究の設定でリステリア症関連死亡率の決定要因を特定する

二次的な目的:

  • リステリア症の臨床的/生物学的および放射線学的症状を判断する
  • 疾患の3つの形態(すなわち、敗血症性、神経学的および母体胎児)における現在の治療法を説明し、さらに研究する
  • リステリア症の遺伝的危険因子を特定する

補助研究:

- 血清学/PCR 診断ツールを評価する

研究デザイン:

入れ子になった症例対照研究を伴う全国前向き多施設共同研究。 臨床データ、生物学データ、および放射線データが収集されます。 さらに、食生活に焦点を当てたアンケートも提案されています。 生物学的サンプルのバンクが実行されます。 患者ごとに、25ml のヘパリン化血液 / および 2ml の血清が患者ごとに採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例: 培養で証明されたリステリア症の患者 (血液 CSF、胎児/胎盤サンプル、その他…)。

コントロール: 18 歳以上の患者で、医学的背景と臨床的特徴が全身性リステリア症の 3 つの形態のいずれかと一致する患者: 発熱性の妊婦 (体温 > 38°C)、敗血症性リステリア症の併存疾患を有する発熱性の患者、および任意の発熱経験的アモキシシリン処方につながる症状。

説明

包含基準:

場合:

  • 培養で証明されたリステリア症の患者 (血液、CSF、胎児/胎盤サンプル、その他…)。

コントロール:

  • -医学的背景と臨床的特徴が全身性リステリア症の3つの形態のいずれかに適合する18歳以上の患者:発熱性の妊婦(体温> 38°C)、敗血症性リステリア症の併存症を伴う発熱性患者、およびリードする発熱症状経験的アモキシシリン処方に。
  • 実現可能性の理由から、コントロールはパリ (フランス) の緊急病棟に含まれています。

除外基準:

場合:

  • -インフォームドコンセント契約への署名を拒否する患者

コントロール:

  • -インフォームドコンセント契約への署名を拒否する患者、またはそのサンプルがリステリア・モノサイトゲネスを証明する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
場合
-文化的に証明されたリステリア症の患者
コントロール
-医学的背景と臨床的特徴が全身性リステリア症の3つの形態のいずれかに適合する18歳以上の患者:発熱性の妊婦(体温> 38°C)、敗血症性リステリア症の併存症を伴う発熱性患者、およびリードする発熱症状経験的アモキシシリン処方に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性リステリア症の臨床的、生物学的および遺伝的危険因子
時間枠:1日目(ケースとコントロール)
全身性リステリア症の臨床的、生物学的および遺伝的危険因子を特定し、大規模な全国規模の前向き研究の設定でリステリア症関連死亡率の決定要因を特定する
1日目(ケースとコントロール)
全身性リステリア症の臨床的、生物学的および遺伝的危険因子
時間枠:90日目(ケース)
全身性リステリア症の臨床的、生物学的および遺伝的危険因子を特定し、大規模な全国規模の前向き研究の設定でリステリア症関連死亡率の決定要因を特定する
90日目(ケース)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リステリア症の臨床的/生物学的および放射線学的症状
時間枠:1日目および90日目(ケース)、1日目(コントロール)
リステリア症の臨床的/生物学的および放射線学的症状を決定する
1日目および90日目(ケース)、1日目(コントロール)
現在の治療法
時間枠:1日目および90日目(ケース)、1日目(コントロール)
疾患の3つの形態(敗血症、神経学的および母体胎児)における現在の治療法を説明し、さらに研究する
1日目および90日目(ケース)、1日目(コントロール)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline Charlier, MD, PhD、Institut Pasteur
  • スタディディレクター:Lecuit Marc, MD, PhD、Institut Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (推定)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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