- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01520597
Национальное исследование листериоза и листерии (MONALISA)
Многоцентровое обсервационное национальное исследование LISteriosis и ListeriA
Листериоз — это инфекция пищевого происхождения, вызывающая тяжелое течение болезни. Описаны три основные формы: септицемия, инфекции центральной нервной системы и материнско-плодовые инфекции. Имеющиеся данные о заболевании в основном носят ретроспективный характер и не дают точной картины клинических/биологических/генетических факторов риска заболевания, а также не определяют какой-либо элемент, позволяющий определить, какие пациенты подвержены более высокому риску смерти, тяжелых неврологических нарушений или потери плода. .
Основной целью исследования является выявление клинических, биологических и генетических факторов риска системного листериоза и детерминант смертности, связанной с листериозом, в условиях крупного проспективного общенационального исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контекст: Листериоз — это инфекция пищевого происхождения, вызывающая тяжелое течение болезни. Эпиднадзор за листериозом человека во Франции основан как на обязательной регистрации случаев заболевания, так и на добровольной подаче штаммов L. monocytogenes в Национальный справочный центр листериоза (NRC) с 1999 года. Полнота этой отчетности, оцененная методом поимки-повторной поимки, составляет не менее 87%. Недавний и устойчивый рост спорадических и связанных с кластерами случаев системного листериоза был зарегистрирован в Европе в течение нескольких лет (с 2006 г. во Франции), но остается плохо изученным из-за отсутствия каких-либо новых факторов риска окружающей среды. Всего в 2009 г. во Франции было зарегистрировано 322 случая. Выделяют три основные клинические формы: септицемию, поражение ЦНС и материнско-плодовую инфекцию. Они были охарактеризованы только посредством ретроспективных исследований и объединения разнородных пациентов. Такие исследования не дают точной картины заболевания и не позволяют выявить точные биологические/генетические факторы риска заболевания. Прогностические факторы, связанные с более высоким риском смерти, тяжелых неврологических нарушений или потери плода, также еще предстоит определить.
Главное предложение:
- изучить клинико-биологические и генетические факторы риска системного листериоза и выявить детерминанты листериоз-ассоциированной смертности в условиях крупного проспективного общероссийского исследования
Второстепенные цели:
- для определения клинико-биологической и рентгенологической картины листериоза
- описание и дальнейшее изучение современных терапевтических практик при 3 формах заболевания (а именно, септической, неврологической и материнско-плодовой)
- выявить наследственные факторы риска листериоза
Дополнительные исследования:
- для оценки инструментов серологической/ПЦР диагностики
Дизайн исследования:
Национальное проспективное многоцентровое исследование с вложенным исследованием случай-контроль. Собираются клинические, биологические и рентгенологические данные. Кроме того, предлагается анкета, посвященная диетическим привычкам. Осуществляется банк биологических образцов. На каждого пациента берут 25 мл гепаринизированной крови/ и 2 мл сыворотки на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Charlier, MD, PhD
- Номер телефона: +33(0) 1 42 19 26 63
- Электронная почта: caroline.charlier@nck.aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prissile Bakouboula, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 71 19 64 94
- Электронная почта: prissile.bakouboula@nck.aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случай: пациент с культурально подтвержденным листериозом (СМЖ крови, образец плода/плаценты, другое…).
Контрольная группа: пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые симптом, приводящий к эмпирическому назначению амоксициллина.
Описание
Критерии включения:
Случай:
- Пациент с культурально подтвержденным листериозом (кровь, спинномозговая жидкость, образец плода/плаценты, другое…).
Контроль:
- Пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые лихорадочные симптомы, ведущие к к эмпирическому назначению амоксициллина.
- По соображениям осуществимости средства контроля включены в отделения неотложной помощи в Париже (Франция).
Критерий исключения:
Случай:
- Пациент, который отказался бы подписать соглашение об информированном согласии
Контроль:
- Пациент, который откажется подписать соглашение об информированном согласии или чьи образцы будут свидетельствовать о наличии L. monocytogenes.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случай
Пациент с культурально подтвержденным листериозом
|
Контроль
Пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые лихорадочные симптомы, ведущие к к эмпирическому назначению амоксициллина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза
Временное ограничение: В 1-й день (случай и контроль)
|
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза и определение детерминант смертности от листериоза в условиях крупного проспективного общенационального исследования
|
В 1-й день (случай и контроль)
|
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза
Временное ограничение: На 90-й день (кейс)
|
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза и определение детерминант смертности от листериоза в условиях крупного проспективного общенационального исследования
|
На 90-й день (кейс)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинико-биологические и рентгенологические проявления листериоза
Временное ограничение: В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
|
Для определения клинико-биологической и рентгенологической картины листериоза
|
В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
|
Современные терапевтические практики
Временное ограничение: В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
|
описание и дальнейшее изучение современных терапевтических практик при 3 формах заболевания (септической, неврологической и материнско-плодовой)
|
В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Директор по исследованиям: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сепсис
- Осложнения беременности
- Инфекции центральной нервной системы
- Листериоз
Другие идентификационные номера исследования
- AOM 09068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .