Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование листериоза и листерии (MONALISA)

18 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое обсервационное национальное исследование LISteriosis и ListeriA

Листериоз — это инфекция пищевого происхождения, вызывающая тяжелое течение болезни. Описаны три основные формы: септицемия, инфекции центральной нервной системы и материнско-плодовые инфекции. Имеющиеся данные о заболевании в основном носят ретроспективный характер и не дают точной картины клинических/биологических/генетических факторов риска заболевания, а также не определяют какой-либо элемент, позволяющий определить, какие пациенты подвержены более высокому риску смерти, тяжелых неврологических нарушений или потери плода. .

Основной целью исследования является выявление клинических, биологических и генетических факторов риска системного листериоза и детерминант смертности, связанной с листериозом, в условиях крупного проспективного общенационального исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст: Листериоз — это инфекция пищевого происхождения, вызывающая тяжелое течение болезни. Эпиднадзор за листериозом человека во Франции основан как на обязательной регистрации случаев заболевания, так и на добровольной подаче штаммов L. monocytogenes в Национальный справочный центр листериоза (NRC) с 1999 года. Полнота этой отчетности, оцененная методом поимки-повторной поимки, составляет не менее 87%. Недавний и устойчивый рост спорадических и связанных с кластерами случаев системного листериоза был зарегистрирован в Европе в течение нескольких лет (с 2006 г. во Франции), но остается плохо изученным из-за отсутствия каких-либо новых факторов риска окружающей среды. Всего в 2009 г. во Франции было зарегистрировано 322 случая. Выделяют три основные клинические формы: септицемию, поражение ЦНС и материнско-плодовую инфекцию. Они были охарактеризованы только посредством ретроспективных исследований и объединения разнородных пациентов. Такие исследования не дают точной картины заболевания и не позволяют выявить точные биологические/генетические факторы риска заболевания. Прогностические факторы, связанные с более высоким риском смерти, тяжелых неврологических нарушений или потери плода, также еще предстоит определить.

Главное предложение:

- изучить клинико-биологические и генетические факторы риска системного листериоза и выявить детерминанты листериоз-ассоциированной смертности в условиях крупного проспективного общероссийского исследования

Второстепенные цели:

  • для определения клинико-биологической и рентгенологической картины листериоза
  • описание и дальнейшее изучение современных терапевтических практик при 3 формах заболевания (а именно, септической, неврологической и материнско-плодовой)
  • выявить наследственные факторы риска листериоза

Дополнительные исследования:

- для оценки инструментов серологической/ПЦР диагностики

Дизайн исследования:

Национальное проспективное многоцентровое исследование с вложенным исследованием случай-контроль. Собираются клинические, биологические и рентгенологические данные. Кроме того, предлагается анкета, посвященная диетическим привычкам. Осуществляется банк биологических образцов. На каждого пациента берут 25 мл гепаринизированной крови/ и 2 мл сыворотки на пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Charlier, MD, PhD
  • Номер телефона: +33(0) 1 42 19 26 63
  • Электронная почта: caroline.charlier@nck.aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случай: пациент с культурально подтвержденным листериозом (СМЖ крови, образец плода/плаценты, другое…).

Контрольная группа: пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые симптом, приводящий к эмпирическому назначению амоксициллина.

Описание

Критерии включения:

Случай:

  • Пациент с культурально подтвержденным листериозом (кровь, спинномозговая жидкость, образец плода/плаценты, другое…).

Контроль:

  • Пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые лихорадочные симптомы, ведущие к к эмпирическому назначению амоксициллина.
  • По соображениям осуществимости средства контроля включены в отделения неотложной помощи в Париже (Франция).

Критерий исключения:

Случай:

  • Пациент, который отказался бы подписать соглашение об информированном согласии

Контроль:

  • Пациент, который откажется подписать соглашение об информированном согласии или чьи образцы будут свидетельствовать о наличии L. monocytogenes.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай
Пациент с культурально подтвержденным листериозом
Контроль
Пациенты старше 18 лет с медицинским образованием и клиническими признаками, соответствующими одной из 3 форм системного листериоза: беременные с лихорадкой (температура > 38°C), лихорадящие пациенты с сопутствующей патологией септического листериоза и любые лихорадочные симптомы, ведущие к к эмпирическому назначению амоксициллина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза
Временное ограничение: В 1-й день (случай и контроль)
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза и определение детерминант смертности от листериоза в условиях крупного проспективного общенационального исследования
В 1-й день (случай и контроль)
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза
Временное ограничение: На 90-й день (кейс)
Клинические, биологические и генетические факторы риска системного листериоза и определение детерминант смертности от листериоза в условиях крупного проспективного общенационального исследования
На 90-й день (кейс)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинико-биологические и рентгенологические проявления листериоза
Временное ограничение: В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
Для определения клинико-биологической и рентгенологической картины листериоза
В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
Современные терапевтические практики
Временное ограничение: В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)
описание и дальнейшее изучение современных терапевтических практик при 3 формах заболевания (септической, неврологической и материнско-плодовой)
В 1-й и 90-й день (случай), в 1-й день (контроль)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Директор по исследованиям: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться