Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell studie om Listeriosis och Listeria (MONALISA)

18 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk observationell nationell studie om LIsteriosis och ListeriA

Listerios är en livsmedelsburen infektion som orsakar allvarlig sjukdom. Tre huvudformer beskrivs: blodförgiftning, infektioner i centrala nervsystemet och infektioner hos modern och foster. Tillgängliga data om sjukdomen är mestadels retrospektiva och ger inte en korrekt bild av de kliniska/biologiska/genetiska riskfaktorerna för sjukdomen, och identifierar inte heller något element för att avgöra vilka patienter som löper högre risk för död, allvarlig neurologisk funktionsnedsättning eller fosterförlust .

Det primära syftet med studien är att identifiera kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios och bestämningsfaktorerna för listeriosassocierad dödlighet inom ramen för en stor prospektiv rikstäckande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Listerios är en livsmedelsburen infektion som orsakar allvarlig sjukdom. Övervakning av human listerios i Frankrike baseras på både obligatorisk rapportering av fall och frivillig inlämning av L. monocytogenes-stammar till National Reference Centre for Listeria (NRC) sedan 1999. Fullständigheten av denna rapportering uppskattad genom fångst-återfångst är minst 87 %. En nyligen och konsekvent ökning av sporadiska och klusterrelaterade systemisk listeriosfall har rapporterats i Europa sedan flera år (sedan 2006 i Frankrike), men är fortfarande dåligt förstådd i frånvaro av några nya miljöriskfaktorer. Totalt 322 fall har rapporterats under 2009 i Frankrike. Tre huvudsakliga kliniska former identifieras: septikemi, centrala nervsystemet och maternell-fosterinfektion. De har karakteriserats endast genom retrospektiva studier och sammanslagning av heterogena patienter. Sådana studier ger inte en korrekt bild av sjukdomen och misslyckas med att identifiera exakta biologiska/genetiska riskfaktorer för sjukdomen. Prognostiska faktorer förknippade med högre risk för dödsfall, allvarlig neurologisk funktionsnedsättning eller fosterförlust återstår också att fastställa.

Huvudsyfte:

- att studera kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios och identifiera bestämningsfaktorer för listeriosassocierad dödlighet inom ramen för en stor prospektiv rikstäckande studie

Sekundära syften:

  • att fastställa den kliniska/biologiska och radiologiska presentationen av listerios
  • att beskriva och ytterligare studera aktuella terapeutiska metoder i de 3 formerna av sjukdomen (nämligen septicemisk, neurologisk och maternal-foster)
  • för att identifiera ärftliga riskfaktorer för listerios

Kompletterande studier:

- att utvärdera serologiska/PCR-diagnostiska verktyg

Studera design:

Nationell prospektiv multicenterstudie med kapslad fallkontrollstudie. Kliniska, biologiska och radiologiska data samlas in. Dessutom föreslås ett frågeformulär med fokus på kostvanor. En bank av biologiska prover utförs. För varje patient samlas 25 ml hepariniserat blod / och 2 ml serum in per patient

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall: patient med odlingsvisad listerios (CSF i blod, foster-/moderkakeprov, annat...).

Kontroller: patient över 18 år med medicinsk bakgrund och kliniska egenskaper som är kompatibla med någon av de 3 formerna av systemisk listerios: febrila gravida kvinnor (temp > 38°C), febril patient med samsjuklighet för septikemisk listerios och eventuell febril symtom som leder till empiriskt amoxicillinförskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • Patient med kulturbeprövad listerios (blod, CSF, foster-/moderkakeprov, annat...).

Kontrollera:

  • Patient över 18 år med medicinsk bakgrund och kliniska kännetecken som är kompatibla med någon av de tre formerna av systemisk listerios: gravida kvinnor med feber (temp > 38°C), febril patient med samsjuklighet för septikemisk listerios och eventuella febersymptom som leder till till empiriskt amoxicillinrecept.
  • Av genomförbarhetsskäl ingår kontroller i Paris (Frankrike) akutmottagningar.

Exklusions kriterier:

Fall:

  • Patient som skulle vägra att underteckna avtal om informerat samtycke

Kontrollera:

  • Patient som skulle vägra att underteckna avtal om informerat samtycke, eller vars prover skulle bevisa L. monocytogenes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Patient med kulturbeprövad listerios
Kontrollera
Patient över 18 år med medicinsk bakgrund och kliniska kännetecken som är kompatibla med någon av de tre formerna av systemisk listerios: gravida kvinnor med feber (temp > 38°C), febril patient med samsjuklighet för septikemisk listerios och eventuella febersymptom som leder till till empiriskt amoxicillinrecept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios
Tidsram: På dag 1 (fall och kontroll)
Kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios och identifiera bestämningsfaktorer för listeriosassocierad dödlighet inom ramen för en stor prospektiv rikstäckande studie
På dag 1 (fall och kontroll)
Kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios
Tidsram: På dag 90 (fall)
Kliniska, biologiska och genetiska riskfaktorer för systemisk listerios och identifiera bestämningsfaktorer för listeriosassocierad dödlighet inom ramen för en stor prospektiv rikstäckande studie
På dag 90 (fall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk/biologisk och radiologisk presentation av listerios
Tidsram: På dag 1 och dag 90 (fall), på dag 1 (kontroll)
Att bestämma den kliniska/biologiska och radiologiska presentationen av listerios
På dag 1 och dag 90 (fall), på dag 1 (kontroll)
Aktuell terapeutisk praxis
Tidsram: På dag 1 och dag 90 (fall), på dag 1 (kontroll)
att beskriva och ytterligare studera aktuella terapeutiska metoder i de 3 formerna av sjukdomen (septikaemisk, neurologisk och maternal-foster)
På dag 1 och dag 90 (fall), på dag 1 (kontroll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut Pasteur
French National sanitory

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Studierektor: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Beräknad)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM 09068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner i centrala nervsystemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera