Estudio Nacional sobre Listeriosis y Listeria (MONALISA)
Estudio nacional observacional multicéntrico sobre LISTeriosis y ListeriA
La listeriosis es una infección transmitida por los alimentos responsable de enfermedades graves. Se describen tres formas principales: septicemia, infecciones del sistema nervioso central e infecciones materno-fetales. Los datos disponibles sobre la enfermedad son en su mayoría retrospectivos y no brindan una imagen precisa de los factores de riesgo clínicos/biológicos/genéticos de la enfermedad, ni identifican ningún elemento para determinar qué pacientes tienen mayor riesgo de muerte, deterioro neurológico grave o pérdida fetal. .
El objetivo principal del estudio es identificar los factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos de la listeriosis sistémica y los determinantes de la mortalidad asociada a la listeriosis en el contexto de un gran estudio prospectivo a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Contexto: La listeriosis es una infección transmitida por los alimentos responsable de enfermedades graves. La vigilancia de la listeriosis humana en Francia se basa tanto en la notificación obligatoria de casos como en la presentación voluntaria de cepas de L. monocytogenes al Centro Nacional de Referencia para Listeria (NRC) desde 1999. La exhaustividad de este reporte estimado por captura-recaptura es de al menos 87%. Un aumento reciente y constante de casos de listeriosis sistémica esporádica y asociada a grupos se ha informado en Europa desde hace varios años (desde 2006 en Francia), pero sigue siendo poco conocido en ausencia de nuevos factores de riesgo ambientales. En 2009 se han notificado un total de 322 casos en Francia. Se identifican tres formas clínicas principales: septicemia, sistema nervioso central e infección materno-fetal. Se han caracterizado solo a través de estudios retrospectivos y agrupación de pacientes heterogéneos. Dichos estudios no brindan una imagen precisa de la enfermedad y no logran identificar los factores de riesgo biológicos / genéticos precisos para la enfermedad. También quedan por determinar los factores pronósticos asociados con un mayor riesgo de muerte, de deterioro neurológico grave o de pérdida fetal.
Propósito principal:
- estudiar los factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos de la listeriosis sistémica e identificar los determinantes de la mortalidad asociada a la listeriosis en el marco de un gran estudio prospectivo a nivel nacional
Propósitos secundarios:
- para determinar la presentación clínico/biológica y radiológica de la listeriosis
- describir y estudiar más a fondo las prácticas terapéuticas actuales en las 3 formas de la enfermedad (a saber, septicémica, neurológica y materno-fetal)
- para identificar los factores de riesgo heredados para la listeriosis
Estudios complementarios:
- para evaluar herramientas de diagnóstico serológicas/PCR
Diseño del estudio:
Estudio multicéntrico prospectivo nacional con estudio anidado de casos y controles. Se recopilan datos clínicos, biológicos y radiológicos. Adicionalmente se propone un cuestionario centrado en los hábitos alimentarios. Se realiza un banco de muestras biológicas. Para cada paciente se recogen 25ml de sangre heparinizada / y 2ml de suero por paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Caso: paciente con listeriosis comprobada por cultivo (sangre LCR, muestra fetal/placentaria, otros…).
Controles: paciente mayor de 18 años con antecedentes médicos y características clínicas compatibles con una de las 3 formas de listeriosis sistémica: mujeres embarazadas febriles (temperatura > 38°C), paciente febril con comorbilidad por listeriosis septicémica y cualquier paciente febril síntoma que conduce a la prescripción empírica de amoxicilina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso:
- Paciente con listeriosis comprobada por cultivo (sangre, LCR, muestra fetal/placentaria, otros…).
Control:
- Paciente mayor de 18 años con antecedentes médicos y características clínicas compatibles con una de las 3 formas de listeriosis sistémica: mujeres embarazadas febriles (temperatura > 38°C), paciente febril con comorbilidad para listeriosis septicémica y cualquier síntoma febril que lleve a la prescripción empírica de amoxicilina.
- Por razones de viabilidad, los controles se incluyen en las salas de urgencias de París (Francia).
Criterio de exclusión:
Caso:
- Paciente que se negaría a firmar un acuerdo de consentimiento informado
Control:
- Paciente que se negaría a firmar un acuerdo de consentimiento informado, o cuyas muestras evidenciarían L. monocytogenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Paciente con listeriosis comprobada por cultivo
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Control
Paciente mayor de 18 años con antecedentes médicos y características clínicas compatibles con una de las 3 formas de listeriosis sistémica: mujeres embarazadas febriles (temperatura > 38°C), paciente febril con comorbilidad para listeriosis septicémica y cualquier síntoma febril que lleve a la prescripción empírica de amoxicilina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos de la listeriosis sistémica
Periodo de tiempo: En el día 1 (caso y control)
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Factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos para la listeriosis sistémica e identificar los determinantes de la mortalidad asociada a la listeriosis en el marco de un gran estudio prospectivo a nivel nacional
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En el día 1 (caso y control)
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Factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos de la listeriosis sistémica
Periodo de tiempo: En el día 90 (caso)
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Factores de riesgo clínicos, biológicos y genéticos para la listeriosis sistémica e identificar los determinantes de la mortalidad asociada a la listeriosis en el marco de un gran estudio prospectivo a nivel nacional
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En el día 90 (caso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentación clínico/biológica y radiológica de la listeriosis
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 90 (caso), en el día 1 (control)
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Determinar la presentación clínico/biológica y radiológica de la listeriosis
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En el día 1 y el día 90 (caso), en el día 1 (control)
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Prácticas terapéuticas actuales
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 90 (caso), en el día 1 (control)
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describir y profundizar en las prácticas terapéuticas actuales en las 3 formas de la enfermedad (septicémica, neurológica y materno-fetal)
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En el día 1 y el día 90 (caso), en el día 1 (control)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Director de estudio: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Septicemia
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Listeriosis
Otros números de identificación del estudio
- AOM 09068
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