- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01520597
National undersøgelse om Listeriose og Listeria (MONALISA)
Multicentrisk observationel national undersøgelse af LIsteriosis og ListeriA
Listeriose er en fødevarebåren infektion, der er ansvarlig for alvorlig sygdom. Tre hovedformer er beskrevet: septikæmi, infektioner i centralnervesystemet og infektioner hos moder-føtale. Tilgængelige data om sygdommen er for det meste retrospektive og giver ikke et nøjagtigt billede af de kliniske/biologiske/genetiske risikofaktorer for sygdommen, og identificerer heller ikke noget element til at bestemme, hvilke patienter der har højere risiko for død, alvorlig neurologisk svækkelse eller fostertab .
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og determinanterne for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med et stort prospektivt landsdækkende studie.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Listeriose er en fødevarebåren infektion, der er ansvarlig for alvorlig sygdom. Overvågning af human listeriose i Frankrig er baseret på både obligatorisk indberetning af tilfælde og frivillig indsendelse af L. monocytogenes-stammer til National Reference Center for Listeria (NRC) siden 1999. Udtømmendeheden af denne rapportering estimeret ved capture-recapture er på mindst 87 %. En nylig og konsekvent stigning af sporadiske og klyngeassocierede systemiske listeriosetilfælde er blevet rapporteret i Europa siden flere år (siden 2006 i Frankrig), men er stadig dårligt forstået i fravær af nogen ny(e) miljørisikofaktor(er). I alt 322 tilfælde er blevet rapporteret i 2009 i Frankrig. Tre primære kliniske former er identificeret: septikæmi, centralnervesystemet og moder-føtal infektion. De er kun blevet karakteriseret gennem retrospektive undersøgelser og sammenlægning af heterogene patienter. Sådanne undersøgelser giver ikke et præcist billede af sygdommen og kan ikke identificere præcise biologiske/genetiske risikofaktorer for sygdommen. Prognostiske faktorer forbundet med højere risiko for død, alvorlig neurologisk svækkelse eller fostertab mangler også at blive fastlagt.
Hovedformål:
- at studere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse
Sekundære formål:
- at bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske præsentation af listeriose
- at beskrive og yderligere studere nuværende terapeutiske praksis i de 3 former for sygdommen (nemlig septikæmisk, neurologisk og maternal-foster)
- at identificere arvelige risikofaktorer for listeriose
Supplerende undersøgelser:
- at evaluere serologiske/PCR-diagnostiske værktøjer
Studere design:
Nationalt prospektivt multicenterstudie med indlejret casekontrolstudie. Der indsamles kliniske, biologiske og radiologiske data. Derudover foreslås et spørgeskema med fokus på kostvaner. En bank af biologiske prøver udføres. For hver patient opsamles 25 ml hepariniseret blod / og 2 ml serum pr. patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Charlier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 42 19 26 63
- E-mail: caroline.charlier@nck.aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prissile Bakouboula, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@nck.aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilfælde: patient med kultur-påvist listeriose (blod-CSF, føtal/placental prøve, andet...).
Kontroller: patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er kompatible med en af de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og enhver febril symptom, der fører til empirisk amoxicillin-recept.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sag:
- Patient med kulturbevist listeriose (blod, CSF, føtal/placentaprøve, andet...).
Styring:
- Patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er forenelige med en af de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og ethvert febrilt symptom, der fører til til empirisk amoxicillin-recept.
- Af gennemførlighedsmæssige årsager er kontrol inkluderet i Paris (Frankrig) skadestuer.
Ekskluderingskriterier:
Sag:
- Patient, der ville nægte at underskrive informeret samtykkeaftale
Styring:
- Patient, som ville nægte at underskrive informeret samtykke, eller hvis prøver ville bevise L. monocytogenes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sag
Patient med kulturpåvist listeriose
|
Styring
Patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er forenelige med en af de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og ethvert febrilt symptom, der fører til til empirisk amoxicillin-recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 1 (sag og kontrol)
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse
|
På dag 1 (sag og kontrol)
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 90 (tilfælde)
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse
|
På dag 90 (tilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk/biologisk og radiologisk præsentation af listeriose
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
|
At bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske præsentation af listeriose
|
På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
|
Nuværende terapeutiske praksis
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
|
at beskrive og yderligere studere nuværende terapeutiske praksis i de 3 former for sygdommen (septicaemisk, neurologisk og maternal-foster)
|
På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Studieleder: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner i centralnervesystemet
- Listeriose
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM 09068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksisKina
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan