Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National undersøgelse om Listeriose og Listeria (MONALISA)

18. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk observationel national undersøgelse af LIsteriosis og ListeriA

Listeriose er en fødevarebåren infektion, der er ansvarlig for alvorlig sygdom. Tre hovedformer er beskrevet: septikæmi, infektioner i centralnervesystemet og infektioner hos moder-føtale. Tilgængelige data om sygdommen er for det meste retrospektive og giver ikke et nøjagtigt billede af de kliniske/biologiske/genetiske risikofaktorer for sygdommen, og identificerer heller ikke noget element til at bestemme, hvilke patienter der har højere risiko for død, alvorlig neurologisk svækkelse eller fostertab .

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og determinanterne for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med et stort prospektivt landsdækkende studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Listeriose er en fødevarebåren infektion, der er ansvarlig for alvorlig sygdom. Overvågning af human listeriose i Frankrig er baseret på både obligatorisk indberetning af tilfælde og frivillig indsendelse af L. monocytogenes-stammer til National Reference Center for Listeria (NRC) siden 1999. Udtømmendeheden af ​​denne rapportering estimeret ved capture-recapture er på mindst 87 %. En nylig og konsekvent stigning af sporadiske og klyngeassocierede systemiske listeriosetilfælde er blevet rapporteret i Europa siden flere år (siden 2006 i Frankrig), men er stadig dårligt forstået i fravær af nogen ny(e) miljørisikofaktor(er). I alt 322 tilfælde er blevet rapporteret i 2009 i Frankrig. Tre primære kliniske former er identificeret: septikæmi, centralnervesystemet og moder-føtal infektion. De er kun blevet karakteriseret gennem retrospektive undersøgelser og sammenlægning af heterogene patienter. Sådanne undersøgelser giver ikke et præcist billede af sygdommen og kan ikke identificere præcise biologiske/genetiske risikofaktorer for sygdommen. Prognostiske faktorer forbundet med højere risiko for død, alvorlig neurologisk svækkelse eller fostertab mangler også at blive fastlagt.

Hovedformål:

- at studere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse

Sekundære formål:

  • at bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske præsentation af listeriose
  • at beskrive og yderligere studere nuværende terapeutiske praksis i de 3 former for sygdommen (nemlig septikæmisk, neurologisk og maternal-foster)
  • at identificere arvelige risikofaktorer for listeriose

Supplerende undersøgelser:

- at evaluere serologiske/PCR-diagnostiske værktøjer

Studere design:

Nationalt prospektivt multicenterstudie med indlejret casekontrolstudie. Der indsamles kliniske, biologiske og radiologiske data. Derudover foreslås et spørgeskema med fokus på kostvaner. En bank af biologiske prøver udføres. For hver patient opsamles 25 ml hepariniseret blod / og 2 ml serum pr. patient

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: patient med kultur-påvist listeriose (blod-CSF, føtal/placental prøve, andet...).

Kontroller: patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er kompatible med en af ​​de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og enhver febril symptom, der fører til empirisk amoxicillin-recept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sag:

  • Patient med kulturbevist listeriose (blod, CSF, føtal/placentaprøve, andet...).

Styring:

  • Patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er forenelige med en af ​​de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og ethvert febrilt symptom, der fører til til empirisk amoxicillin-recept.
  • Af gennemførlighedsmæssige årsager er kontrol inkluderet i Paris (Frankrig) skadestuer.

Ekskluderingskriterier:

Sag:

  • Patient, der ville nægte at underskrive informeret samtykkeaftale

Styring:

  • Patient, som ville nægte at underskrive informeret samtykke, eller hvis prøver ville bevise L. monocytogenes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sag
Patient med kulturpåvist listeriose
Styring
Patient over 18 år med medicinsk baggrund og kliniske karakteristika, der er forenelige med en af ​​de 3 former for systemisk listeriose: febril gravide kvinder (temp > 38°C), febril patient med co-morbiditet for septikæmisk listeriose og ethvert febrilt symptom, der fører til til empirisk amoxicillin-recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 1 (sag og kontrol)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse
På dag 1 (sag og kontrol)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 90 (tilfælde)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identificere determinanter for listeriose-associeret dødelighed i forbindelse med en stor prospektiv landsdækkende undersøgelse
På dag 90 (tilfælde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/biologisk og radiologisk præsentation af listeriose
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
At bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske præsentation af listeriose
På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
Nuværende terapeutiske praksis
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)
at beskrive og yderligere studere nuværende terapeutiske praksis i de 3 former for sygdommen (septicaemisk, neurologisk og maternal-foster)
På dag 1 og dag 90 (tilfælde), på dag 1 (kontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Studieleder: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Anslået)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet

3
Abonner