Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal studie om listeriose og listeria (MONALISA)

23. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisentrisk observasjonell nasjonal studie på LIsteriosis og ListeriA

Listeriose er en matbåren infeksjon som er ansvarlig for alvorlig sykdom. Tre hovedformer er beskrevet: septikemi, infeksjoner i sentralnervesystemet og infeksjoner mellom mor og foster. Tilgjengelige data om sykdommen er for det meste retrospektive og gir ikke et nøyaktig bilde av de kliniske/biologiske/genetiske risikofaktorene for sykdommen, og identifiserer heller ikke noe element for å avgjøre hvilke pasienter som har høyere risiko for død, alvorlig nevrologisk svekkelse eller fostertap .

Hovedformålet med studien er å identifisere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og determinantene for listerioseassosiert dødelighet i en stor prospektiv, landsomfattende studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Listeriose er en matbåren infeksjon som er ansvarlig for alvorlig sykdom. Overvåking av human listeriose i Frankrike er basert på både obligatorisk rapportering av tilfeller og frivillig innsending av L. monocytogenes-stammer til National Reference Centre for Listeria (NRC) siden 1999. Uttømmendeheten av denne rapporteringen estimert ved fangst-gjenfangst er på minst 87 %. En nylig og konsekvent økning av sporadiske og klyngeassosierte systemiske listeriosetilfeller har blitt rapportert i Europa siden flere år (siden 2006 i Frankrike), men er fortsatt dårlig forstått i fravær av noen ny(e) miljørisikofaktor(er). Totalt 322 tilfeller er rapportert i 2009 i Frankrike. Tre kliniske hovedformer er identifisert: septikemi, sentralnervesystemet og mor-føtal infeksjon. De har blitt karakterisert kun gjennom retrospektive studier og sammenslåing av heterogene pasienter. Slike studier gir ikke et nøyaktig bilde av sykdommen og klarer ikke å identifisere nøyaktige biologiske/genetiske risikofaktorer for sykdommen. Prognostiske faktorer assosiert med høyere risiko for død, alvorlig nevrologisk svekkelse eller fostertap gjenstår også å fastslå.

Hovedhensikt:

- å studere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie

Sekundære formål:

  • å bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske presentasjonen av listeriose
  • å beskrive og videre studere gjeldende terapeutisk praksis i de 3 formene av sykdommen (nemlig septikemisk, nevrologisk og maternal-foster)
  • å identifisere arvelige risikofaktorer for listeriose

Hjelpestudier:

- å evaluere serologiske/PCR-diagnostiske verktøy

Studere design:

Nasjonal prospektiv multisenterstudie med nestet kasuskontrollstudie. Kliniske, biologiske og radiologiske data samles inn. I tillegg foreslås et spørreskjema med fokus på kostholdsvaner. En bank med biologiske prøver utføres. For hver pasient samles det inn 25 ml heparinisert blod / og 2 ml serum per pasient

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfelle: pasient med kulturpåvist listeriose (CSF i blod, føtal/placentaprøve, annet...).

Kontroller: pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske trekk som er kompatible med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuell febril symptom som fører til empirisk resept på amoxicillin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sak:

  • Pasient med kulturpåvist listeriose (blod, CSF, føtal/placentaprøve, annet...).

Kontroll:

  • Pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske egenskaper som er forenlige med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuelle febrilsymptomer som fører til til empirisk amoxicillin resept.
  • Av gjennomførbarhetsgrunner er kontroller inkludert i nødavdelingene i Paris (Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

Sak:

  • Pasient som ville nekte å signere avtale om informert samtykke

Kontroll:

  • Pasient som ville nekte å signere avtale om informert samtykke, eller hvis prøver ville bevise L. monocytogenes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
Pasient med kulturpåvist listeriose
Kontroll
Pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske egenskaper som er forenlige med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuelle febrilsymptomer som fører til til empirisk amoxicillin resept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 1 (sak og kontroll)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie
På dag 1 (sak og kontroll)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 90 (tilfelle)
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie
På dag 90 (tilfelle)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/biologisk og radiologisk presentasjon av listeriose
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
For å bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske presentasjonen av listeriose
På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
Gjeldende terapeutisk praksis
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
å beskrive og videre studere gjeldende terapeutisk praksis i de 3 formene av sykdommen (septikaemisk, nevrologisk og maternal-foster)
På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Studieleder: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere