- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520597
Nasjonal studie om listeriose og listeria (MONALISA)
Multisentrisk observasjonell nasjonal studie på LIsteriosis og ListeriA
Listeriose er en matbåren infeksjon som er ansvarlig for alvorlig sykdom. Tre hovedformer er beskrevet: septikemi, infeksjoner i sentralnervesystemet og infeksjoner mellom mor og foster. Tilgjengelige data om sykdommen er for det meste retrospektive og gir ikke et nøyaktig bilde av de kliniske/biologiske/genetiske risikofaktorene for sykdommen, og identifiserer heller ikke noe element for å avgjøre hvilke pasienter som har høyere risiko for død, alvorlig nevrologisk svekkelse eller fostertap .
Hovedformålet med studien er å identifisere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og determinantene for listerioseassosiert dødelighet i en stor prospektiv, landsomfattende studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Listeriose er en matbåren infeksjon som er ansvarlig for alvorlig sykdom. Overvåking av human listeriose i Frankrike er basert på både obligatorisk rapportering av tilfeller og frivillig innsending av L. monocytogenes-stammer til National Reference Centre for Listeria (NRC) siden 1999. Uttømmendeheten av denne rapporteringen estimert ved fangst-gjenfangst er på minst 87 %. En nylig og konsekvent økning av sporadiske og klyngeassosierte systemiske listeriosetilfeller har blitt rapportert i Europa siden flere år (siden 2006 i Frankrike), men er fortsatt dårlig forstått i fravær av noen ny(e) miljørisikofaktor(er). Totalt 322 tilfeller er rapportert i 2009 i Frankrike. Tre kliniske hovedformer er identifisert: septikemi, sentralnervesystemet og mor-føtal infeksjon. De har blitt karakterisert kun gjennom retrospektive studier og sammenslåing av heterogene pasienter. Slike studier gir ikke et nøyaktig bilde av sykdommen og klarer ikke å identifisere nøyaktige biologiske/genetiske risikofaktorer for sykdommen. Prognostiske faktorer assosiert med høyere risiko for død, alvorlig nevrologisk svekkelse eller fostertap gjenstår også å fastslå.
Hovedhensikt:
- å studere kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie
Sekundære formål:
- å bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske presentasjonen av listeriose
- å beskrive og videre studere gjeldende terapeutisk praksis i de 3 formene av sykdommen (nemlig septikemisk, nevrologisk og maternal-foster)
- å identifisere arvelige risikofaktorer for listeriose
Hjelpestudier:
- å evaluere serologiske/PCR-diagnostiske verktøy
Studere design:
Nasjonal prospektiv multisenterstudie med nestet kasuskontrollstudie. Kliniske, biologiske og radiologiske data samles inn. I tillegg foreslås et spørreskjema med fokus på kostholdsvaner. En bank med biologiske prøver utføres. For hver pasient samles det inn 25 ml heparinisert blod / og 2 ml serum per pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfelle: pasient med kulturpåvist listeriose (CSF i blod, føtal/placentaprøve, annet...).
Kontroller: pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske trekk som er kompatible med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuell febril symptom som fører til empirisk resept på amoxicillin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sak:
- Pasient med kulturpåvist listeriose (blod, CSF, føtal/placentaprøve, annet...).
Kontroll:
- Pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske egenskaper som er forenlige med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuelle febrilsymptomer som fører til til empirisk amoxicillin resept.
- Av gjennomførbarhetsgrunner er kontroller inkludert i nødavdelingene i Paris (Frankrike).
Ekskluderingskriterier:
Sak:
- Pasient som ville nekte å signere avtale om informert samtykke
Kontroll:
- Pasient som ville nekte å signere avtale om informert samtykke, eller hvis prøver ville bevise L. monocytogenes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sak
Pasient med kulturpåvist listeriose
|
|
Kontroll
Pasient over 18 år med medisinsk bakgrunn og kliniske egenskaper som er forenlige med en av de 3 formene for systemisk listeriose: febril gravide kvinner (temp > 38°C), febril pasient med komorbiditet for septikemisk listeriose og eventuelle febrilsymptomer som fører til til empirisk amoxicillin resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 1 (sak og kontroll)
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie
|
På dag 1 (sak og kontroll)
|
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose
Tidsramme: På dag 90 (tilfelle)
|
Kliniske, biologiske og genetiske risikofaktorer for systemisk listeriose og identifisere determinanter for listeriose-assosiert dødelighet i innstillingen av en stor prospektiv landsomfattende studie
|
På dag 90 (tilfelle)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk/biologisk og radiologisk presentasjon av listeriose
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
|
For å bestemme den kliniske/biologiske og radiologiske presentasjonen av listeriose
|
På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
|
|
Gjeldende terapeutisk praksis
Tidsramme: På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
|
å beskrive og videre studere gjeldende terapeutisk praksis i de 3 formene av sykdommen (septikaemisk, nevrologisk og maternal-foster)
|
På dag 1 og dag 90 (tilfelle), på dag 1 (kontroll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Studieleder: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Smittsomme sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Listeriose
Andre studie-ID-numre
- NI08004
- AOM 09068 (Annen identifikator: AOM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .