Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

National Study on Listeriosis and Listeria (MONALISA)

2024. január 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrikus megfigyelési nemzeti tanulmány a LISteriosisról és a ListeriA-ról

A listeriosis egy élelmiszer eredetű fertőzés, amely súlyos betegségekért felelős. Három fő formáját írják le: szeptikémia, központi idegrendszeri fertőzések és anyai-magzati fertőzések. A betegségre vonatkozó rendelkezésre álló adatok többnyire retrospektívek, és nem adnak pontos képet a betegség klinikai / biológiai / genetikai kockázati tényezőiről, és nem azonosítanak olyan elemet sem, amely alapján megállapítható lenne, hogy mely betegeknél van nagyobb a halálozás, a súlyos neurológiai károsodás vagy a magzati veszteség kockázata. .

A tanulmány elsődleges célja a szisztémás listeriózis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezőinek, valamint a listeriózissal összefüggő mortalitás meghatározó tényezőinek azonosítása egy nagy prospektív országos vizsgálat keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kontextus: A listeriosis élelmiszer eredetű fertőzés, amely súlyos betegségekért felelős. Az emberi listeriózis felügyelete Franciaországban az esetek kötelező bejelentésén és az L. monocytogenes törzsek önkéntes benyújtásán alapul 1999 óta a National Reference Center for Listeria (NRC) számára. Ennek a jelentésnek a befogás-visszafogás alapján becsült teljessége legalább 87%. Európában több éve (2006 óta Franciaországban) jelentették a szórványos és klaszterekkel összefüggő szisztémás listeriózisos esetek közelmúltbeli és következetes növekedését, de új környezeti kockázati tényező(k) hiányában továbbra is kevéssé ismert. 2009-ben összesen 322 esetet jelentettek Franciaországban. Három fő klinikai formát azonosítanak: szepszis, központi idegrendszeri és anyai-magzati fertőzés. Csak retrospektív vizsgálatokkal és heterogén betegek összevonásával jellemezték őket. Az ilyen vizsgálatok nem adnak pontos képet a betegségről, és nem azonosítják a betegség pontos biológiai/genetikai kockázati tényezőit. A magasabb halálozási kockázattal, súlyos neurológiai károsodással vagy magzati veszteséggel kapcsolatos prognosztikus tényezőket szintén meg kell határozni.

Fő cél:

- a szisztémás listeriózis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezőinek tanulmányozása, valamint a listeriózissal összefüggő mortalitás meghatározó tényezőinek azonosítása egy nagy prospektív országos vizsgálat keretein belül

Másodlagos célok:

  • a listeriosis klinikai/biológiai és radiológiai megjelenésének meghatározása
  • a jelenlegi terápiás gyakorlatok leírása és további tanulmányozása a betegség 3 formájában (nevezetesen a szeptikémiás, a neurológiai és az anyai-magzati)
  • a listeriosis öröklött kockázati tényezőinek azonosítása

Kiegészítő tanulmányok:

- szerológiai/PCR diagnosztikai eszközök értékelésére

Dizájnt tanulni:

Országos prospektív multicentrikus tanulmány beágyazott esetkontroll-tanulmányokkal. Klinikai, biológiai és radiológiai adatokat gyűjtenek. Ezenkívül javasolt egy kérdőív, amely a táplálkozási szokásokra összpontosít. Elvégezzük a biológiai minták bankját. Minden betegnél 25 ml heparinizált vért/ és 2 ml szérumot gyűjtünk betegenként

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eset: tenyésztéssel igazolt listeriózisban szenvedő beteg (vér CSF, magzati/placentális minta, egyéb…).

Kontrollok: 18 év feletti beteg, akinek egészségügyi háttere és klinikai jellemzői kompatibilisek a szisztémás listeriosis 3 formájának egyikével: lázas terhes nők (hőmérséklet > 38°C), lázas beteg, akinek társbetegsége szeptikémiás listeriosisban szenved, és bármilyen lázas beteg empirikus amoxicillin felíráshoz vezető tünet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ügy:

  • Tenyésztéssel igazolt listeriózisban szenvedő beteg (vér, CSF, magzati/placentális minta, egyéb…).

Ellenőrzés:

  • 18 év feletti beteg, akinek egészségügyi háttere és klinikai jellemzői kompatibilisek a szisztémás listeriosis 3 formájának egyikével: lázas terhes nők (hőmérséklet > 38°C), lázas beteg, akinek társbetegsége szeptikémiás listeriosisban szenved, és bármely olyan lázas tünet, amelyhez vezet empirikus amoxicillin receptre.
  • Megvalósíthatósági okokból a párizsi (Franciaország) sürgősségi osztályokon vezérlőelemek találhatók.

Kizárási kritériumok:

Ügy:

  • Beteg, aki nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Ellenőrzés:

  • Beteg, aki nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy akinek mintái igazolják az L. monocytogenes-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ügy
Kultúrával igazolt listeriózisban szenvedő beteg
Ellenőrzés
18 év feletti beteg, akinek egészségügyi háttere és klinikai jellemzői kompatibilisek a szisztémás listeriosis 3 formájának egyikével: lázas terhes nők (hőmérséklet > 38°C), lázas beteg, akinek társbetegsége szeptikémiás listeriosisban szenved, és bármely olyan lázas tünet, amelyhez vezet empirikus amoxicillin receptre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás listeriosis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezői
Időkeret: Az 1. napon (eset és kontroll)
A szisztémás listeriosis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezői, valamint a listeriózissal összefüggő mortalitás meghatározó tényezőinek azonosítása egy nagy prospektív, országos vizsgálat keretein belül
Az 1. napon (eset és kontroll)
A szisztémás listeriosis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezői
Időkeret: A 90. napon (eset)
A szisztémás listeriosis klinikai, biológiai és genetikai kockázati tényezői, valamint a listeriózissal összefüggő mortalitás meghatározó tényezőinek azonosítása egy nagy prospektív, országos vizsgálat keretein belül
A 90. napon (eset)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A listeriosis klinikai/biológiai és radiológiai bemutatása
Időkeret: Az 1. napon és a 90. napon (eset), az 1. napon (kontroll)
A listeriosis klinikai/biológiai és radiológiai megjelenésének meghatározása
Az 1. napon és a 90. napon (eset), az 1. napon (kontroll)
Jelenlegi terápiás gyakorlatok
Időkeret: Az 1. napon és a 90. napon (eset), az 1. napon (kontroll)
a jelenlegi terápiás gyakorlatok leírása és további tanulmányozása a betegség 3 formájában (szepticémiás, neurológiai és anyai-magzati)
Az 1. napon és a 90. napon (eset), az 1. napon (kontroll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut Pasteur
French National sanitory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Tanulmányi igazgató: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM 09068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi idegrendszeri fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel