리스테리아증 및 리스테리아에 대한 국가 연구 (MONALISA)
LISteriosis 및 ListeriA에 대한 다심적 관찰 국가 연구
리스테리아증은 심각한 질병을 일으키는 식인성 감염입니다. 패혈증, 중추 신경계 감염 및 모체-태아 감염의 세 가지 주요 형태가 설명됩니다. 질병에 대한 가용 데이터는 대부분 후향적이며 질병에 대한 임상적/생물학적/유전적 위험 요소에 대한 정확한 그림을 제공하지 않으며 어떤 환자가 사망, 심각한 신경학적 손상 또는 태아 손실 위험이 더 높은지 결정하는 요소를 식별하지 않습니다. .
이 연구의 주요 목적은 전신성 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 요소와 대규모 전향적 전국 연구 환경에서 리스테리아증 관련 사망률의 결정 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맥락: 리스테리아증은 심각한 질병을 일으키는 식인성 감염입니다. 프랑스에서 인간 리스테리아증에 대한 감시는 1999년 이후 리스테리아에 대한 국가 기준 센터(NRC)에 L. monocytogenes 균주를 자발적으로 제출하는 것과 사례에 대한 의무 보고를 모두 기반으로 합니다. 포획-재포획으로 추정되는 이 보고의 완전성은 최소 87%입니다. 유럽에서는 몇 년 동안(프랑스에서는 2006년 이후) 산발적 및 클러스터 관련 전신 리스테리아증 사례가 최근 지속적으로 증가하고 있지만 새로운 환경 위험 요인이 없는 상황에서 제대로 이해되지 않고 있습니다. 프랑스에서는 2009년 총 322건의 사례가 보고되었습니다. 세 가지 주요 임상 형태가 확인됩니다: 패혈증, 중추 신경계 및 모체-태아 감염. 그들은 후 향적 연구와 이질적인 환자 풀링을 통해서만 특성화되었습니다. 이러한 연구는 질병에 대한 정확한 그림을 제공하지 않으며 질병에 대한 정확한 생물학적/유전적 위험 요소를 식별하지 못합니다. 높은 사망 위험, 중증 신경 장애 또는 태아 손실과 관련된 예후 인자도 결정해야 합니다.
주목적:
- 전신 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 요인을 연구하고 대규모 전향적 전국 연구 환경에서 리스테리아증 관련 사망의 결정 요인을 식별합니다.
보조 목적:
- 리스테리아증의 임상/생물학적 및 방사선학적 양상을 결정하기 위해
- 질병의 3가지 형태(즉, 패혈증, 신경학적 및 산모-태아)에서 현재 치료 방법을 설명하고 추가로 연구합니다.
- 리스테리아증에 대한 유전적 위험 요소를 확인하기 위해
보조 연구:
- 혈청학적/PCR 진단 도구 평가
연구 설계:
내포된 사례 제어 연구를 통한 국가 전향적 다기관 연구. 임상, 생물학적 및 방사선학적 데이터가 수집됩니다. 또한 식습관에 초점을 맞춘 설문지가 제안됩니다. 생물학적 샘플 은행이 수행됩니다. 환자 1인당 25ml의 헤파린 처리 혈액 / 2ml의 혈청을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례: 배양으로 입증된 리스테리아증 환자(혈액 CSF, 태아/태반 샘플, 기타…).
대조군: 전신성 리스테리아증의 3가지 형태 중 하나와 양립할 수 있는 의학적 배경 및 임상 특징을 가진 18세 이상의 환자: 열이 있는 임신부(체온 > 38°C), 패혈성 리스테리아증에 대한 동반이환이 있는 열이 있는 환자, 및 모든 열이 있는 환자 경험적 아목시실린 처방으로 이어지는 증상.
설명
포함 기준:
사례:
- 배양으로 입증된 리스테리아증 환자(혈액, CSF, 태아/태반 샘플, 기타…).
제어:
- 전신성 리스테리아증의 3가지 형태 중 하나와 양립할 수 있는 의학적 배경 및 임상 특징을 가진 18세 이상의 환자: 열이 있는 임신부(체온 > 38°C), 패혈성 리스테리아증에 대한 동반이환이 있는 열이 있는 환자, 경험적 아목시실린 처방.
- 타당성을 이유로 통제는 파리(프랑스) 응급 병동에 포함됩니다.
제외 기준:
사례:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
제어:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 샘플에서 L. monocytogenes를 확인할 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
배양으로 입증된 리스테리아증 환자
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제어
전신성 리스테리아증의 3가지 형태 중 하나와 양립할 수 있는 의학적 배경 및 임상 특징을 가진 18세 이상의 환자: 열이 있는 임신부(체온 > 38°C), 패혈성 리스테리아증에 대한 동반이환이 있는 열이 있는 환자, 경험적 아목시실린 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신성 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 인자
기간: 1일차(사례 및 대조군)
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전신성 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 요인 및 대규모 전향적 전국 연구 환경에서 리스테리아증 관련 사망의 결정 요인 식별
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1일차(사례 및 대조군)
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전신성 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 인자
기간: 90일째(사례)
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전신성 리스테리아증에 대한 임상적, 생물학적 및 유전적 위험 요인 및 대규모 전향적 전국 연구 환경에서 리스테리아증 관련 사망의 결정 요인 식별
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90일째(사례)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스테리아증의 임상/생물학적 및 방사선학적 표현
기간: 1일 및 90일(케이스), 1일(대조군)
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리스테리아증의 임상/생물학적 및 방사선학적 양상을 결정하기 위해
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1일 및 90일(케이스), 1일(대조군)
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현재의 치료 관행
기간: 1일 및 90일(케이스), 1일(대조군)
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질병의 3가지 형태(패혈증, 신경학적 및 산모-태아)에서 현재 치료 방법을 설명하고 추가로 연구합니다.
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1일 및 90일(케이스), 1일(대조군)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- 연구 책임자: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI08004
- AOM 09068 (기타 식별자: AOM)
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