Nationaal onderzoek naar listeriose en listeria (MONALISA)
Multicentrische observationele nationale studie over LISteriosis en ListeriA
Listeriose is een door voedsel overgedragen infectie die verantwoordelijk is voor ernstige ziekten. Er worden drie hoofdvormen beschreven: bloedvergiftiging, infecties van het centrale zenuwstelsel en maternale-foetale infecties. Beschikbare gegevens over de ziekte zijn meestal retrospectief en geven geen nauwkeurig beeld van de klinische/biologische/genetische risicofactoren voor de ziekte, noch identificeren ze enig element om te bepalen welke patiënten een hoger risico lopen op overlijden, ernstige neurologische stoornissen of verlies van de foetus .
Het primaire doel van de studie is het identificeren van klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose en de determinanten van listeriose-geassocieerde mortaliteit in de setting van een grote prospectieve landelijke studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Context: Listeriose is een door voedsel overgedragen infectie die verantwoordelijk is voor ernstige ziekten. Surveillance van humane listeriose in Frankrijk is gebaseerd op zowel verplichte melding van gevallen als vrijwillige indiening van L. monocytogenes-stammen bij het Nationaal Referentiecentrum voor Listeria (NRC) sinds 1999. De volledigheid van deze rapportage geschat op basis van vangst-hervangst bedraagt ten minste 87%. Een recente en consistente toename van sporadische en clustergeassocieerde systemische gevallen van listeriose wordt sinds enkele jaren in Europa gemeld (sinds 2006 in Frankrijk), maar blijft slecht begrepen bij gebrek aan nieuwe milieurisicofactoren. In 2009 zijn in Frankrijk in totaal 322 gevallen gemeld. Er worden drie belangrijke klinische vormen geïdentificeerd: septikemie, centraal zenuwstelsel en maternale-foetale infectie. Ze zijn alleen gekarakteriseerd door middel van retrospectieve studies en pooling van heterogene patiënten. Dergelijke onderzoeken geven geen nauwkeurig beeld van de ziekte en kunnen geen precieze biologische/genetische risicofactoren voor de ziekte identificeren. Prognostische factoren die verband houden met een hoger risico op overlijden, ernstige neurologische stoornissen of verlies van de foetus moeten ook nog worden bepaald.
Belangrijkste doel:
- om klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose te bestuderen en determinanten van listeriose-geassocieerde mortaliteit te identificeren in de setting van een grote prospectieve landelijke studie
Secundaire doeleinden:
- om de klinische/biologische en radiologische presentatie van listeriose te bepalen
- beschrijven en verder bestuderen van de huidige therapeutische praktijken in de 3 vormen van de ziekte (namelijk bloedvergiftiging, neurologische en maternale-foetale vormen)
- om erfelijke risicofactoren voor listeriose te identificeren
Nevenstudies:
- diagnostische tools voor serologie/PCR evalueren
Studie ontwerp:
Nationale prospectieve multicenter studie met geneste case-control studie. Klinische, biologische en radiologische gegevens worden verzameld. Daarnaast wordt een vragenlijst over voedingsgewoonten voorgesteld. Er wordt een bank met biologische monsters uitgevoerd. Voor elke patiënt wordt 25 ml gehepariniseerd bloed / en 2 ml serum per patiënt verzameld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Casus: patiënt met door kweek bewezen listeriose (bloed-CSF, foetaal/placentamonster, andere...).
Controles: patiënt ouder dan 18 jaar met medische achtergrond en klinische kenmerken die compatibel zijn met een van de 3 vormen van systemische listeriose: zwangere vrouwen met koorts (temp > 38°C), patiënt met koorts met comorbiditeit voor septicaemische listeriose, en koorts symptoom leidend tot empirisch voorschrijven van amoxicilline.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geval:
- Patiënt met in kweek bewezen listeriose (bloed, CSF, foetaal/placentair monster, andere...).
Controle:
- Patiënt ouder dan 18 jaar met een medische achtergrond en klinische kenmerken die compatibel zijn met een van de 3 vormen van systemische listeriose: zwangere vrouwen met koorts (temperatuur > 38°C), patiënt met koorts met comorbiditeit voor septicaemische listeriose, en elk koortsig symptoom dat leidt op empirisch amoxicillinerecept.
- Omwille van de haalbaarheid zijn controles opgenomen in de spoedeisende hulpafdelingen van Parijs (Frankrijk).
Uitsluitingscriteria:
Geval:
- Patiënt die zou weigeren een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te ondertekenen
Controle:
- Patiënt die zou weigeren een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te ondertekenen, of wiens monsters L. monocytogenes zouden aantonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Patiënt met door kweek bewezen listeriose
|
|
Controle
Patiënt ouder dan 18 jaar met een medische achtergrond en klinische kenmerken die compatibel zijn met een van de 3 vormen van systemische listeriose: zwangere vrouwen met koorts (temperatuur > 38°C), patiënt met koorts met comorbiditeit voor septicaemische listeriose, en elk koortsig symptoom dat leidt op empirisch amoxicillinerecept.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose
Tijdsspanne: Op dag 1 (geval en controle)
|
Klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose en identificeren van determinanten van aan listeriose gerelateerde mortaliteit in de setting van een grote prospectieve landelijke studie
|
Op dag 1 (geval en controle)
|
|
Klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose
Tijdsspanne: Op dag 90 (geval)
|
Klinische, biologische en genetische risicofactoren voor systemische listeriose en identificeren van determinanten van aan listeriose gerelateerde mortaliteit in de setting van een grote prospectieve landelijke studie
|
Op dag 90 (geval)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische/biologische en radiologische presentatie van listeriose
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 90 (geval), op dag 1 (controle)
|
Om de klinische / biologische en radiologische presentatie van listeriose te bepalen
|
Op dag 1 en dag 90 (geval), op dag 1 (controle)
|
|
Actuele therapeutische praktijken
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 90 (geval), op dag 1 (controle)
|
beschrijven en verder bestuderen van de huidige therapeutische praktijken in de 3 vormen van de ziekte (septicemisch, neurologisch en maternale-foetale)
|
Op dag 1 en dag 90 (geval), op dag 1 (controle)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Studie directeur: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Overdraagbare ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Listeriose
Andere studie-ID-nummers
- NI08004
- AOM 09068 (Andere identificatie: AOM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .