Studio Nazionale su Listeriosi e Listeria (MONALISA)
Studio nazionale osservazionale multicentrico su LISteriosi e ListeriA
La listeriosi è un'infezione di origine alimentare responsabile di gravi malattie. Sono descritte tre forme principali: setticemia, infezioni del sistema nervoso centrale e infezioni materno-fetali. I dati disponibili sulla malattia, sono per lo più retrospettivi e non forniscono un quadro accurato dei fattori di rischio clinico/biologico/genetico per la malattia, né identificano alcun elemento per determinare quali pazienti sono a più alto rischio di morte, grave compromissione neurologica o perdita del feto .
Lo scopo principale dello studio è identificare i fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica e i determinanti della mortalità associata alla listeriosi nell'ambito di un ampio studio prospettico a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: la listeriosi è un'infezione di origine alimentare responsabile di gravi malattie. La sorveglianza della listeriosi umana in Francia si basa sia sulla segnalazione obbligatoria dei casi sia sulla presentazione volontaria di ceppi di L. monocytogenes al Centro nazionale di riferimento per la Listeria (NRC) dal 1999. L'esaustività di questa segnalazione stimata per cattura-ricattura è di almeno l'87%. Un recente e consistente aumento di casi di listeriosi sistemica sporadica e associata a cluster è stato segnalato in Europa da diversi anni (dal 2006 in Francia), ma rimane poco compreso in assenza di nuovi fattori di rischio ambientale. Un totale di 322 casi sono stati segnalati nel 2009 in Francia. Vengono identificate tre forme cliniche principali: setticemia, sistema nervoso centrale e infezione materno-fetale. Sono stati caratterizzati solo attraverso studi retrospettivi e raggruppando pazienti eterogenei. Tali studi non forniscono un quadro accurato della malattia e non riescono a identificare precisi fattori di rischio biologico/genetico per la malattia. Restano da determinare anche i fattori prognostici associati a un rischio più elevato di morte, di grave compromissione neurologica o di perdita del feto.
Scopo principale:
- studiare i fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica e identificare i determinanti della mortalità associata alla listeriosi nell'ambito di un ampio studio prospettico nazionale
Scopi secondari:
- per determinare la presentazione clinica/biologica e radiologica della listeriosi
- descrivere e approfondire le attuali pratiche terapeutiche nelle 3 forme della malattia (setticemia, neurologica e materno-fetale)
- per identificare i fattori di rischio ereditari per la listeriosi
Studi accessori:
- valutare gli strumenti diagnostici sierologici/PCR
Disegno dello studio:
Studio multicentrico prospettico nazionale con studio caso controllo nidificato. Vengono raccolti dati clinici, biologici e radiologici. Viene inoltre proposto un questionario incentrato sulle abitudini alimentari. Viene eseguita una banca di campioni biologici. Per ogni paziente vengono raccolti 25 ml di sangue eparinizzato / e 2 ml di siero per paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Caso: paziente con listeriosi dimostrata da coltura (sangue CSF, campione fetale/placentare, altro…).
Controlli: paziente di età superiore ai 18 anni con background medico e caratteristiche cliniche compatibili con una delle 3 forme di listeriosi sistemica: gestanti febbrili (temperatura > 38°C), paziente febbrile con comorbilità per listeriosi setticemica e qualsiasi paziente febbrile sintomo che porta alla prescrizione empirica di amoxicillina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caso:
- Paziente con listeriosi comprovata da coltura (sangue, liquido cerebrospinale, campione fetale/placentare, altro...).
Controllo:
- Paziente di età superiore ai 18 anni con background medico e caratteristiche cliniche compatibili con una delle 3 forme di listeriosi sistemica: donne gravide febbrili (temperatura > 38°C), paziente febbrile con comorbilità per listeriosi setticemica e qualsiasi sintomo febbrile che alla prescrizione empirica di amoxicillina.
- Per motivi di fattibilità, i controlli sono inclusi nei reparti di emergenza di Parigi (Francia).
Criteri di esclusione:
Caso:
- Paziente che rifiuterebbe di firmare un accordo di consenso informato
Controllo:
- Paziente che rifiuterebbe di firmare un accordo di consenso informato o i cui campioni evidenzierebbero L. monocytogenes
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Paziente con listeriosi colturale dimostrata
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Controllo
Paziente di età superiore ai 18 anni con background medico e caratteristiche cliniche compatibili con una delle 3 forme di listeriosi sistemica: donne gravide febbrili (temperatura > 38°C), paziente febbrile con comorbilità per listeriosi setticemica e qualsiasi sintomo febbrile che alla prescrizione empirica di amoxicillina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica
Lasso di tempo: Al giorno 1 (caso e controllo)
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Fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica e identificazione dei determinanti della mortalità associata alla listeriosi nell'ambito di un ampio studio prospettico nazionale
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Al giorno 1 (caso e controllo)
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Fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica
Lasso di tempo: Al giorno 90 (caso)
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Fattori di rischio clinici, biologici e genetici per la listeriosi sistemica e identificazione dei determinanti della mortalità associata alla listeriosi nell'ambito di un ampio studio prospettico nazionale
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Al giorno 90 (caso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presentazione clinica/biologica e radiologica della listeriosi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 90 (caso), al giorno 1 (controllo)
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Determinare la presentazione clinica/biologica e radiologica della listeriosi
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Al giorno 1 e al giorno 90 (caso), al giorno 1 (controllo)
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Attuali pratiche terapeutiche
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 90 (caso), al giorno 1 (controllo)
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descrivere e approfondire le attuali pratiche terapeutiche nelle 3 forme della malattia (setticemica, neurologica e materno-fetale)
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Al giorno 1 e al giorno 90 (caso), al giorno 1 (controllo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Direttore dello studio: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Malattie trasmissibili
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Listeriosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI08004
- AOM 09068 (Altro identificatore: AOM)
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