Národní studie o listerióze a listeriích (MONALISA)
Multicentrická observační národní studie o LISterióze a ListeriA
Listerióza je alimentární infekce zodpovědná za závažné onemocnění. Jsou popsány tři hlavní formy: septikémie, infekce centrálního nervového systému a infekce matky a plodu. Dostupné údaje o onemocnění jsou většinou retrospektivní a neposkytují přesný obraz klinických / biologických / genetických rizikových faktorů onemocnění, ani neidentifikují žádný prvek, který by umožnil určit, u kterých pacientek je vyšší riziko úmrtí, závažného neurologického poškození nebo ztráty plodu. .
Primárním účelem studie je identifikovat klinické, biologické a genetické rizikové faktory systémové listeriózy a determinanty mortality spojené s listeriózou v rámci rozsáhlé prospektivní celostátní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontext: Listerióza je alimentární infekce zodpovědná za závažné onemocnění. Sledování lidské listeriózy ve Francii je založeno jak na povinném hlášení případů, tak na dobrovolném předkládání kmenů L. monocytogenes do Národního referenčního centra pro listeriózy (NRC) od roku 1999. Úplnost tohoto hlášení odhadovaná na základě zachycení a opětovného zachycení je nejméně 87 %. Nedávný a konzistentní nárůst sporadických a s clustery souvisejících případů systémové listeriózy byl v Evropě hlášen již několik let (od roku 2006 ve Francii), ale vzhledem k absenci jakýchkoli nových rizikových faktorů pro životní prostředí je stále špatně pochopen. V roce 2009 bylo ve Francii hlášeno celkem 322 případů. Jsou identifikovány tři hlavní klinické formy: septikémie, centrální nervový systém a infekce matky a plodu. Byly charakterizovány pouze prostřednictvím retrospektivních studií a sdružování heterogenních pacientů. Takové studie neposkytují přesný obraz onemocnění a neidentifikují přesné biologické / genetické rizikové faktory onemocnění. Zbývá určit i prognostické faktory spojené s vyšším rizikem úmrtí, závažného neurologického postižení nebo ztráty plodu.
Hlavní účel:
- studovat klinické, biologické a genetické rizikové faktory systémové listeriózy a identifikovat determinanty mortality spojené s listeriózou v rámci rozsáhlé prospektivní celostátní studie
Sekundární účely:
- ke stanovení klinické/biologické a radiologické prezentace listeriózy
- popsat a dále studovat současné terapeutické postupy u 3 forem onemocnění (jmenovitě septikemické, neurologické a mateřsko-fetální)
- identifikovat dědičné rizikové faktory listeriózy
Doplňkové studie:
- vyhodnotit sérologické/PCR diagnostické nástroje
Studovat design:
Národní prospektivní multicentrická studie s vnořenou případovou kontrolní studií. Shromažďují se klinická, biologická a radiologická data. Dále je navržen dotazník zaměřený na stravovací návyky. Je provedena banka biologických vzorků. U každého pacienta se odebere 25 ml heparinizované krve / a 2 ml séra na pacienta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případ: pacient s kultivačně prokázanou listeriózou (krevní likvor, vzorek plodu/placenty, jiné…).
Kontroly: pacient starší 18 let se zdravotním zázemím a klinickými příznaky kompatibilními s jednou ze 3 forem systémové listeriózy: febrilní těhotné ženy (teplota > 38 °C), febrilní pacient s komorbiditou pro septikemickou listeriózu a jakákoli febrilní symptom vedoucí k empirické preskripci amoxicilinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouzdro:
- Pacient s kultivačně prokázanou listeriózou (krev, CSF, vzorek plodu/placenty, jiné…).
Řízení:
- Pacient starší 18 let se zdravotním zázemím a klinickými příznaky kompatibilními s jednou ze 3 forem systémové listeriózy: febrilní těhotné ženy (teplota > 38 °C), febrilní pacient s komorbiditou pro septikemickou listeriózu a jakýmkoli febrilním symptomem vedoucím na empirický předpis amoxicilinu.
- Z důvodů proveditelnosti jsou kontroly zahrnuty do pohotovostních oddělení v Paříži (Francie).
Kritéria vyloučení:
Pouzdro:
- Pacient, který by odmítl podepsat informovaný souhlas
Řízení:
- Pacient, který by odmítl podepsat informovaný souhlas, nebo jehož vzorky by prokázaly L. monocytogenes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Pacient s kultivačně prokázanou listeriózou
|
|
Řízení
Pacient starší 18 let se zdravotním zázemím a klinickými příznaky kompatibilními s jednou ze 3 forem systémové listeriózy: febrilní těhotné ženy (teplota > 38 °C), febrilní pacient s komorbiditou pro septikemickou listeriózu a jakýmkoli febrilním symptomem vedoucím na empirický předpis amoxicilinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické, biologické a genetické rizikové faktory systémové listeriózy
Časové okno: V den 1 (případ a kontrola)
|
Klinické, biologické a genetické rizikové faktory pro systémovou listeriózu a identifikovat determinanty mortality spojené s listeriózou v rámci rozsáhlé prospektivní celostátní studie
|
V den 1 (případ a kontrola)
|
|
Klinické, biologické a genetické rizikové faktory systémové listeriózy
Časové okno: V den 90 (případ)
|
Klinické, biologické a genetické rizikové faktory pro systémovou listeriózu a identifikovat determinanty mortality spojené s listeriózou v rámci rozsáhlé prospektivní celostátní studie
|
V den 90 (případ)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická/biologická a radiologická prezentace listeriózy
Časové okno: V den 1 a den 90 (případ), v den 1 (kontrola)
|
Stanovit klinický/biologický a radiologický projev listeriózy
|
V den 1 a den 90 (případ), v den 1 (kontrola)
|
|
Současné terapeutické postupy
Časové okno: V den 1 a den 90 (případ), v den 1 (kontrola)
|
popsat a dále studovat současné terapeutické postupy u 3 forem onemocnění (septikemické, neurologické a mateřsko-fetální)
|
V den 1 a den 90 (případ), v den 1 (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Ředitel studie: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Sepse
- Těhotenské komplikace
- Infekce centrálního nervového systému
- Listerióza
Další identifikační čísla studie
- AOM 09068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko