Étude nationale sur la listériose et la listeria (MONALISA)
Étude nationale observationnelle multicentrique sur la LISTériose et ListeriA
La listériose est une infection d'origine alimentaire responsable de maladies graves. Trois formes principales sont décrites : les septicémies, les infections du système nerveux central et les infections materno-fœtales. Les données disponibles sur la maladie sont pour la plupart rétrospectives et ne fournissent pas une image précise des facteurs de risque cliniques / biologiques / génétiques de la maladie, ni n'identifient aucun élément permettant de déterminer quels patients présentent un risque plus élevé de décès, de déficience neurologique grave ou de perte fœtale .
L'objectif principal de l'étude est d'identifier les facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique et les déterminants de la mortalité associée à la listériose dans le cadre d'une vaste étude prospective nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : La listériose est une infection d'origine alimentaire responsable de maladies graves. La surveillance de la listériose humaine en France repose à la fois sur la déclaration obligatoire des cas et sur la soumission volontaire des souches de L. monocytogenes au Centre national de référence de Listeria (CNR) depuis 1999. L'exhaustivité de ce reporting estimé par capture-recapture est d'au moins 87%. Une augmentation récente et constante des cas de listériose systémique sporadique et associée à des clusters est rapportée en Europe depuis plusieurs années (depuis 2006 en France), mais reste mal comprise en l'absence de tout nouveau facteur de risque environnemental. Au total, 322 cas ont été déclarés en 2009 en France. Trois formes cliniques principales sont identifiées : la septicémie, l'infection du système nerveux central et l'infection materno-fœtale. Ils n'ont été caractérisés que par des études rétrospectives et des regroupements de patients hétérogènes. De telles études ne fournissent pas une image précise de la maladie et ne parviennent pas à identifier des facteurs de risque biologiques/génétiques précis pour la maladie. Les facteurs pronostiques associés à un risque plus élevé de décès, d'atteinte neurologique sévère ou de perte fœtale restent également à déterminer.
Objectif principal:
- étudier les facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique et identifier les déterminants de la mortalité associée à la listériose dans le cadre d'une vaste étude prospective nationale
Objectifs secondaires :
- déterminer la présentation clinique/biologique et radiologique de la listériose
- décrire et approfondir les pratiques thérapeutiques actuelles dans les 3 formes de la maladie (à savoir, septicémique, neurologique et materno-fœtale)
- identifier les facteurs de risque héréditaires de la listériose
Etudes annexes :
- d'évaluer les outils de diagnostic sérologique/PCR
Étudier le design:
Étude nationale prospective multicentrique avec étude cas-témoin nichée. Des données cliniques, biologiques et radiologiques sont recueillies. De plus, un questionnaire axé sur les habitudes alimentaires est proposé. Une banque d'échantillons biologiques est réalisée. Pour chaque patient, 25ml de sang hépariné / et 2ml de sérum sont prélevés par patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas : patient atteint de listériose confirmée par culture (sang LCR, prélèvement fœtal/placentaire, autre…).
Témoins : patient de plus de 18 ans ayant des antécédents médicaux et des caractéristiques cliniques compatibles avec l'une des 3 formes de listériose systémique : femmes enceintes fébriles (temp > 38 °C), patient fébrile avec comorbidité pour la listériose septicémique, et tout patient fébrile symptôme conduisant à la prescription empirique d'amoxicilline.
La description
Critère d'intégration:
Cas:
- Patient atteint de listériose confirmée par culture (sang, LCR, prélèvement fœtal/placentaire, autre…).
Contrôle:
- Patient de plus de 18 ans ayant des antécédents médicaux et des caractéristiques cliniques compatibles avec l'une des 3 formes de listériose systémique : femmes enceintes fébriles (temp > 38 °C), patient fébrile avec comorbidité pour la listériose septicémique et tout symptôme fébrile entraînant à la prescription empirique d'amoxicilline.
- Pour des raisons de faisabilité, des contrôles sont inclus aux urgences de Paris (France).
Critère d'exclusion:
Cas:
- Patient qui refuserait de signer un accord de consentement éclairé
Contrôle:
- Patient qui refuserait de signer un accord de consentement éclairé, ou dont les échantillons mettraient en évidence L. monocytogenes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
Patient atteint de listériose prouvée par culture
|
|
Contrôle
Patient de plus de 18 ans ayant des antécédents médicaux et des caractéristiques cliniques compatibles avec l'une des 3 formes de listériose systémique : femmes enceintes fébriles (temp > 38 °C), patient fébrile avec comorbidité pour la listériose septicémique et tout symptôme fébrile entraînant à la prescription empirique d'amoxicilline.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique
Délai: Au jour 1 (cas et contrôle)
|
Facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique et identification des déterminants de la mortalité associée à la listériose dans le cadre d'une vaste étude prospective nationale
|
Au jour 1 (cas et contrôle)
|
|
Facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique
Délai: Au jour 90 (cas)
|
Facteurs de risque cliniques, biologiques et génétiques de la listériose systémique et identification des déterminants de la mortalité associée à la listériose dans le cadre d'une vaste étude prospective nationale
|
Au jour 90 (cas)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présentation clinique/biologique et radiologique de la listériose
Délai: Au jour 1 et au jour 90 (cas), au jour 1 (témoin)
|
Déterminer la présentation clinique/biologique et radiologique de la listériose
|
Au jour 1 et au jour 90 (cas), au jour 1 (témoin)
|
|
Pratiques thérapeutiques actuelles
Délai: Au jour 1 et au jour 90 (cas), au jour 1 (témoin)
|
décrire et approfondir les pratiques thérapeutiques actuelles dans les 3 formes de la maladie (septicémique, neurologique et materno-fœtale)
|
Au jour 1 et au jour 90 (cas), au jour 1 (témoin)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Directeur d'études: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Maladies transmissibles
- Complications de grossesse
- Infections du système nerveux central
- Listériose
Autres numéros d'identification d'étude
- NI08004
- AOM 09068 (Autre identifiant: AOM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .