Estudo Nacional sobre Listeriose e Listeria (MONALISA)
Estudo Nacional Observacional Multicêntrico sobre LISteriose e ListeriA
A listeriose é uma infecção alimentar responsável por doenças graves. Três formas principais são descritas: septicemia, infecções do sistema nervoso central e infecções materno-fetais. Os dados disponíveis sobre a doença são, na sua maioria, retrospectivos e não fornecem uma imagem precisa dos fatores de risco clínicos/biológicos/genéticos para a doença, nem identificam qualquer elemento para determinar quais os pacientes com maior risco de morte, comprometimento neurológico grave ou perda fetal .
O objetivo principal do estudo é identificar os fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para a listeriose sistêmica e os determinantes da mortalidade associada à listeriose no cenário de um grande estudo prospectivo de abrangência nacional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto: A listeriose é uma infecção alimentar responsável por doença grave. A vigilância da listeriose humana na França é baseada na notificação obrigatória de casos e na submissão voluntária de cepas de L. monocytogenes ao Centro Nacional de Referência para Listeria (NRC) desde 1999. A exaustividade desse reporte estimada por captura-recaptura é de pelo menos 87%. Um aumento recente e consistente de casos de listeriose sistêmica esporádica e associada a cluster foi relatado na Europa há vários anos (desde 2006 na França), mas permanece pouco compreendido na ausência de qualquer novo fator de risco ambiental. Um total de 322 casos foram relatados em 2009 na França. Três formas clínicas principais são identificadas: septicemia, infecção do sistema nervoso central e infecção materno-fetal. Eles foram caracterizados apenas por meio de estudos retrospectivos e agrupamento de pacientes heterogêneos. Esses estudos não fornecem uma imagem precisa da doença e não identificam fatores de risco biológicos/genéticos precisos para a doença. Fatores prognósticos associados a maior risco de morte, comprometimento neurológico grave ou perda fetal também precisam ser determinados.
Propósito principal:
- estudar fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para listeriose sistêmica e identificar determinantes da mortalidade associada à listeriose no contexto de um grande estudo prospectivo de abrangência nacional
Finalidades secundárias:
- determinar a apresentação clínica/biológica e radiológica da listeriose
- descrever e aprofundar as práticas terapêuticas actuais nas 3 formas da doença (nomeadamente, septicémica, neurológica e materno-fetal)
- para identificar fatores de risco hereditários para listeriose
Estudos auxiliares:
- avaliar ferramentas de diagnóstico sorológico/PCR
Design de estudo:
Estudo prospectivo nacional multicêntrico com estudo de caso controle aninhado. Dados clínicos, biológicos e radiológicos são coletados. Adicionalmente, é proposto um questionário centrado nos hábitos alimentares. É realizado um banco de amostras biológicas. Para cada paciente, são coletados 25ml de sangue heparinizado / e 2ml de soro por paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Charlier, MD, PhD
- Número de telefone: +33(0) 1 42 19 26 63
- E-mail: caroline.charlier@nck.aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Prissile Bakouboula, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@nck.aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Caso: paciente com listeriose comprovada por cultura (líquor de sangue, amostra fetal/placentária, outro…).
Controles: paciente acima de 18 anos com antecedentes médicos e características clínicas compatíveis com uma das 3 formas de listeriose sistêmica: gestantes febris (temperatura > 38°C), paciente febril com comorbidade para listeriose septicêmica e qualquer febre sintoma que levou à prescrição empírica de amoxicilina.
Descrição
Critério de inclusão:
Caso:
- Paciente com listeriose comprovada por cultura (sangue, líquido cefalorraquidiano, amostra fetal/placentária, outros…).
Ao controle:
- Paciente com idade superior a 18 anos com antecedentes médicos e características clínicas compatíveis com uma das 3 formas de listeriose sistêmica: gestantes febris (temperatura > 38°C), paciente febril com comorbidade para listeriose septicêmica e qualquer sintoma febril levando à prescrição empírica de amoxicilina.
- Por razões de viabilidade, os controles são incluídos nas alas de emergência de Paris (França).
Critério de exclusão:
Caso:
- Paciente que se recusaria a assinar o termo de consentimento informado
Ao controle:
- Paciente que se recusaria a assinar o termo de consentimento informado, ou cujas amostras evidenciariam L. monocytogenes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Paciente com listeriose comprovada por cultura
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Ao controle
Paciente com idade superior a 18 anos com antecedentes médicos e características clínicas compatíveis com uma das 3 formas de listeriose sistêmica: gestantes febris (temperatura > 38°C), paciente febril com comorbidade para listeriose septicêmica e qualquer sintoma febril levando à prescrição empírica de amoxicilina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para listeriose sistêmica
Prazo: No dia 1 (caso e controle)
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Fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para listeriose sistêmica e identificam determinantes da mortalidade associada à listeriose no cenário de um grande estudo prospectivo de abrangência nacional
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No dia 1 (caso e controle)
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Fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para listeriose sistêmica
Prazo: No dia 90 (caso)
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Fatores de risco clínicos, biológicos e genéticos para listeriose sistêmica e identificam determinantes da mortalidade associada à listeriose no cenário de um grande estudo prospectivo de abrangência nacional
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No dia 90 (caso)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apresentação clínica/biológica e radiológica da listeriose
Prazo: No Dia 1 e Dia 90 (caso), no Dia 1 (controle)
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Determinar a apresentação clínica/biológica e radiológica da listeriose
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No Dia 1 e Dia 90 (caso), no Dia 1 (controle)
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Práticas terapêuticas atuais
Prazo: No Dia 1 e Dia 90 (caso), no Dia 1 (controle)
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descrever e aprofundar as práticas terapêuticas atuais nas 3 formas da doença (septicêmica, neurológica e materno-fetal)
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No Dia 1 e Dia 90 (caso), no Dia 1 (controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Diretor de estudo: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Listeriose
Outros números de identificação do estudo
- AOM 09068
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