Kansallinen listerioosia ja listeriaa koskeva tutkimus (MONALISA)
Monikeskinen havainnointikansallinen tutkimus LISterioosista ja ListeriA:sta
Listerioosi on ruokavälitteinen infektio, joka aiheuttaa vakavan sairauden. Kuvataan kolme päämuotoa: septikemia, keskushermoston infektiot ja äidin ja sikiön infektiot. Saatavilla olevat tiedot taudista ovat enimmäkseen retrospektiivisia eivätkä anna tarkkaa kuvaa taudin kliinisistä / biologisista / geneettisistä riskitekijöistä eivätkä tunnista mitään elementtejä sen määrittämiseksi, millä potilailla on suurempi kuoleman, vakavan neurologisen vajaatoiminnan tai sikiön menetyksen riski. .
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa systeemisen listerioosin kliiniset, biologiset ja geneettiset riskitekijät sekä listerioosiin liittyvän kuolleisuuden määräävät tekijät laajan prospektiivisen valtakunnallisen tutkimuksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Listerioosi on ruokavälitteinen infektio, joka aiheuttaa vakavan sairauden. Ihmisten listerioosin valvonta Ranskassa perustuu sekä tapausten pakolliseen ilmoittamiseen että L. monocytogenes -kantojen vapaaehtoiseen toimittamiseen National Reference Center for Listeria (NRC) -rekisteriin vuodesta 1999 lähtien. Tämän raportoinnin kattavuus talteenotto-uudelleenkeräyksellä arvioituna on vähintään 87 %. Euroopassa on raportoitu viime aikoina jatkuvasta satunnaisten ja klusteriin liittyvien systeemisten listerioositapausten lisääntymisestä useiden vuosien ajan (Ranskassa vuodesta 2006), mutta se on edelleen huonosti ymmärretty, koska uusia ympäristöriskitekijöitä ei ole. Vuonna 2009 Ranskassa raportoitiin yhteensä 322 tapausta. Kolme pääasiallista kliinistä muotoa tunnistetaan: septikemia, keskushermosto ja äidin ja sikiön infektio. Niitä on karakterisoitu vain retrospektiivisten tutkimusten ja heterogeenisten potilaiden yhdistämisen avulla. Tällaiset tutkimukset eivät anna tarkkaa kuvaa taudista eivätkä pysty tunnistamaan taudin tarkkoja biologisia / geneettisiä riskitekijöitä. Prognostiset tekijät, jotka liittyvät korkeampaan kuolinriskiin, vakavaan neurologiseen vajaatoimintaan tai sikiön menetykseen, ovat myös määrittämättä.
Päätarkoitus:
- tutkia systeemisen listerioosin kliinisiä, biologisia ja geneettisiä riskitekijöitä ja tunnistaa listerioosiin liittyvän kuolleisuuden määrääviä tekijöitä laajan prospektiivisen valtakunnallisen tutkimuksen puitteissa
Toissijaiset tarkoitukset:
- listerioosin kliinisen/biologisen ja radiologisen esityksen määrittämiseksi
- kuvaamaan ja tutkimaan edelleen nykyisiä terapeuttisia käytäntöjä sairauden kolmessa muodossa (eli septikemiassa, neurologisessa ja äidin-sikiössä)
- tunnistaa perinnöllisiä listerioosin riskitekijöitä
Apututkimukset:
- arvioida serologisia/PCR-diagnostiikkatyökaluja
Opintojen suunnittelu:
Kansallinen prospektiivinen monikeskustutkimus sisäkkäisellä tapausvertailututkimuksella. Kliinisiä, biologisia ja radiologisia tietoja kerätään. Lisäksi ehdotetaan kyselylomaketta, joka keskittyy ruokailutottumuksiin. Suoritetaan biologisten näytteiden pankki. Jokaista potilasta kohden kerätään 25 ml heparinisoitua verta / ja 2 ml seerumia per potilas
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaus: potilas, jolla on viljelyllä todettu listerioosi (veri-CSF, sikiön/istukan näyte, muu…).
Kontrollit: yli 18-vuotias potilas, jonka lääketieteellinen tausta ja kliiniset ominaisuudet sopivat yhteen kolmesta systeemisen listerioosin muodosta: kuumeiset raskaana olevat naiset (lämpö > 38°C), kuumeinen potilas, jolla on samanaikainen septikemiallinen listerioosin sairaus, ja mikä tahansa kuumeinen potilas oire, joka johtaa amoksisilliinin määräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaus:
- Potilas, jolla on viljelyllä todettu listerioosi (veri, aivo-selkäydinneste, sikiö-/istukkanäyte, muu…).
Ohjaus:
- Yli 18-vuotias potilas, jonka lääketieteellinen tausta ja kliiniset ominaisuudet sopivat yhteen kolmesta systeemisen listerioosin muodosta: kuumeiset raskaana olevat naiset (lämpö > 38°C), kuumeinen potilas, jolla on samanaikainen septikemiallinen listerioosin sairaus ja mikä tahansa kuumeinen oire, joka johtaa empiiriseen amoksisilliinireseptiin.
- Toteutettavuussyistä tarkastukset ovat mukana Pariisin (Ranska) hätäosastoilla.
Poissulkemiskriteerit:
Tapaus:
- Potilas, joka kieltäytyisi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumussopimusta
Ohjaus:
- Potilas, joka kieltäytyisi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumussopimusta tai jonka näytteet osoittaisivat L. monocytogenesin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Potilas, jolla on viljelyllä todettu listerioosi
|
|
Ohjaus
Yli 18-vuotias potilas, jonka lääketieteellinen tausta ja kliiniset ominaisuudet sopivat yhteen kolmesta systeemisen listerioosin muodosta: kuumeiset raskaana olevat naiset (lämpö > 38°C), kuumeinen potilas, jolla on samanaikainen septikemiallinen listerioosin sairaus ja mikä tahansa kuumeinen oire, joka johtaa empiiriseen amoksisilliinireseptiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen listerioosin kliiniset, biologiset ja geneettiset riskitekijät
Aikaikkuna: Päivänä 1 (tapaus ja kontrolli)
|
Systeemisen listerioosin kliiniset, biologiset ja geneettiset riskitekijät ja listerioosiin liittyvän kuolleisuuden määräävät tekijät laajan valtakunnallisen prospektiivisen tutkimuksen yhteydessä
|
Päivänä 1 (tapaus ja kontrolli)
|
|
Systeemisen listerioosin kliiniset, biologiset ja geneettiset riskitekijät
Aikaikkuna: Päivänä 90 (tapaus)
|
Systeemisen listerioosin kliiniset, biologiset ja geneettiset riskitekijät ja listerioosiin liittyvän kuolleisuuden määräävät tekijät laajan valtakunnallisen prospektiivisen tutkimuksen yhteydessä
|
Päivänä 90 (tapaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Listerioosin kliininen/biologinen ja radiologinen esitys
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 90 (tapaus), päivänä 1 (kontrolli)
|
Listerioosin kliinisen/biologisen ja radiologisen esityksen määrittäminen
|
Päivänä 1 ja päivänä 90 (tapaus), päivänä 1 (kontrolli)
|
|
Nykyiset hoitokäytännöt
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 90 (tapaus), päivänä 1 (kontrolli)
|
kuvaamaan ja tutkimaan edelleen nykyisiä hoitokäytäntöjä sairauden kolmessa muodossa (septikemia, neurologinen ja äiti-sikiö)
|
Päivänä 1 ja päivänä 90 (tapaus), päivänä 1 (kontrolli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
- Opintojohtaja: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mylonakis E, Hohmann EL, Calderwood SB. Central nervous system infection with Listeria monocytogenes. 33 years' experience at a general hospital and review of 776 episodes from the literature. Medicine (Baltimore). 1998 Sep;77(5):313-36. doi: 10.1097/00005792-199809000-00002.
- Mylonakis E, Paliou M, Hohmann EL, Calderwood SB, Wing EJ. Listeriosis during pregnancy: a case series and review of 222 cases. Medicine (Baltimore). 2002 Jul;81(4):260-9. doi: 10.1097/00005792-200207000-00002. No abstract available.
- Lecuit M, Vandormael-Pournin S, Lefort J, Huerre M, Gounon P, Dupuy C, Babinet C, Cossart P. A transgenic model for listeriosis: role of internalin in crossing the intestinal barrier. Science. 2001 Jun 1;292(5522):1722-5. doi: 10.1126/science.1059852.
- Disson O, Grayo S, Huillet E, Nikitas G, Langa-Vives F, Dussurget O, Ragon M, Le Monnier A, Babinet C, Cossart P, Lecuit M. Conjugated action of two species-specific invasion proteins for fetoplacental listeriosis. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1114-8. doi: 10.1038/nature07303. Epub 2008 Sep 17.
- Charlier C, Leclercq A, Cazenave B, Desplaces N, Travier L, Cantinelli T, Lortholary O, Goulet V, Le Monnier A, Lecuit M; L monocytogenes Joint and Bone Infections Study Group. Listeria monocytogenes-associated joint and bone infections: a study of 43 consecutive cases. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):240-8. doi: 10.1093/cid/cir803. Epub 2011 Nov 18.
- Charlier C, Barrault Z, Rousseau J, Kermorvant-Duchemin E, Meyzer C, Semeraro M, Fall M, Coulpier G, Leclercq A, Charles MA, Ancel PY, Lecuit M. Long-term neurological and neurodevelopmental outcome of neonatal listeriosis in France: a prospective, matched, observational cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Dec;7(12):875-885. doi: 10.1016/S2352-4642(23)00195-5. Epub 2023 Oct 20.
- Charlier C, Poiree S, Delavaud C, Khoury G, Richaud C, Leclercq A, Helenon O, Lecuit M; MONALISA Study Group. Imaging of Human Neurolisteriosis: A Prospective Study of 71 Cases. Clin Infect Dis. 2018 Oct 15;67(9):1419-1426. doi: 10.1093/cid/ciy449.
- Charlier C, Kermorvant-Duchemin E, Perrodeau E, Moura A, Maury MM, Bracq-Dieye H, Thouvenot P, Vales G, Leclercq A, Ravaud P, Lecuit M. Neonatal Listeriosis Presentation and Outcome: A Prospective Study of 189 Cases. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):8-16. doi: 10.1093/cid/ciab337.
- Charlier C, Perrodeau E, Levallois C, Cachina T, Dommergues M, Salomon LJ, Azria E, Goffinet F, Ravaud P, Lecuit M. Causes of fever in pregnant women with acute undifferentiated fever: a prospective multicentric study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 May;39(5):999-1002. doi: 10.1007/s10096-019-03809-3. Epub 2020 Jan 18.
- Charlier C, Perrodeau E, Leclercq A, Cazenave B, Pilmis B, Henry B, Lopes A, Maury MM, Moura A, Goffinet F, Dieye HB, Thouvenot P, Ungeheuer MN, Tourdjman M, Goulet V, de Valk H, Lortholary O, Ravaud P, Lecuit M; MONALISA study group. Clinical features and prognostic factors of listeriosis: the MONALISA national prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):510-519. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30521-7. Epub 2017 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Tartuntataudit
- Raskauden komplikaatiot
- Keskushermoston infektiot
- Listerioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI08004
- AOM 09068 (Muu tunniste: AOM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .