慢性膵炎の内視鏡的治療と外科的治療の比較
慢性膵炎の内視鏡治療と外科治療 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎は、膵実質の破壊とその後の線維化を特徴とする進行性の膵臓の炎症性疾患です。 慢性膵炎の有病率はインド南部で非常に高いことがわかっています (114-200/100 000 人口)。 アルコールは世界中で最も一般的な病因ですが、インドと中国では特発性膵炎が最も一般的なタイプであり、慢性膵炎の全症例の約 70% を占めています。 それは、痛み、脂肪便症および真性糖尿病の形でかなりの罹患率の原因です。 慢性膵炎の自然史は、数十年にわたるさまざまな経過によって特徴付けられ、初期段階では急性膵炎が再発し、後期段階では脂肪便、糖尿病、膵臓の石灰化が起こります。 痛みは、慢性膵炎の顕著な臨床的特徴であり、医師の診察が求められることが多い最も厄介な症状です。 残念ながら、多くの研究にもかかわらず、CP の痛みの病態生理学はよくわかっていないままです。 複数の要因が疑われており、これには、炎症、線維化過程および神経障害による感覚神経の包囲、および高背圧および実質虚血につながる可能性がある導管閉塞が含まれます。 主膵管の圧力上昇は、特に膵管拡張を伴う患者では、痛みの重要な原因となる可能性があります。 この説明は、内視鏡的および外科的ドレナージ手順の両方の概念的基礎を形成します。 慢性膵炎による痛みのある患者の約半数は、胆管、十二指腸、および主要な静脈閉塞の緩和とともに、主に痛みの緩和を目的とした介入を受けます。 慢性膵炎の患者さんは、内科的管理、内視鏡治療、外科的治療で治療できます。 管が拡張している患者には、管減圧術が推奨されます。 内視鏡治療と外科治療の長所と短所が議論されています。
修正 Puestow または外側膵空腸吻合術は、最も一般的に採用されている外科的処置です。 膵臓側空腸吻合術は、患者の 65% ~ 93% で慢性的な腹痛を軽減します。 罹患率と死亡率は一般的に低く、平均してそれぞれ 20% と 2% です。 側方膵臓空腸吻合術後の患者の長期追跡により、最大 50% の患者が再発症状を発症し、10% ~ 35% が疼痛緩和を得られないことが明らかになりました。
全体として、膵臓内視鏡治療を受けている患者の 60% 以上は、処置後 1 年で無痛です。 内視鏡治療と外科治療を比較したランダム化比較試験は 2 件しかありません。
ダイト等。初公判を報告。 手術は切除(80%)とドレナージ(20%)で構成され、内視鏡治療は括約筋切開術とステント留置術(52%)および/または結石除去(23%)を含んでいました。 グループ全体では、初期の成功率は両グループで類似していましたが、5 年間のフォローアップでは、手術後に痛みが完全になくなった割合が高くなり (37% 対 14%)、部分的な緩和率は同様に (49 % 対 51 %)。 無作為化されたサブグループでは、結果は同様でした(手術後34%対エンドセラピー後15%の痛みの消失、手術後52%対エンドセラピー後46%の緩和)。 体重の増加も手術群で 20 ~ 25% 大きかったが、糖尿病の新規発症は両群で同程度の頻度 (34 ~ 43%) であったが、これも群全体と手術群の結果に差はなかった。ランダム化されたサブグループ。 著者らは、痛みを伴う閉塞性慢性膵炎患者の長期的な痛みの軽減には、手術が内視鏡治療よりも優れていると結論付けました。
カーエン等。 2度目の裁判を報告。 慢性膵炎および膵管の遠位閉塞を有するが炎症性腫瘤を伴わないすべての症候性患者は、研究に適格であった。 39 人の患者が無作為化されました。19 人は内視鏡治療を受け(うち 16 人は砕石術を受けました)、20 人は膵臓空腸吻合術を受けました。 24 か月の追跡期間中、手術を受けた患者は、内視鏡治療を受けた患者と比較して、Izbicki 疼痛スコアが低く(25 対 51、P < 0.001)、Medical Outcomes Study 36 の身体的健康の要約スコアが優れていました。 -項目簡易一般健康調査アンケート (P = 0.003)。 フォローアップの最後に、内視鏡的ドレナージに割り当てられた患者の 32% で完全または部分的な痛みの軽減が達成されたのに対し、外科的ドレナージに割り当てられた患者の 75% で達成されました (P = 0.007)。 合併症の発生率、入院期間、および膵臓機能の変化は、2 つの治療群で類似していましたが、内視鏡治療を受けた患者は、手術群の患者よりも多くの処置を必要としました (中央値 8 対 3、P<0.001)。 . 著者らは、慢性膵炎による膵管閉塞患者では、膵管の外科的ドレナージが内視鏡的治療よりも効果的であると結論付けました。
これらの試験は両方とも、サンプル サイズが小さかった。 調査対象の人口も異なっていました。 試験の 1 つで、プロトコルに ESWL が含まれていませんでした。 ある試験では、外科的治療として膵管ドレナージのみが選択されました。 提案された研究は、慢性膵炎を持つインド人集団における手術と内視鏡治療を比較します。 比較される結果には、痛みの軽減、生活の質、罹患率、死亡率、入院期間、膵臓の内分泌および外分泌機能の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- AIIMS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性膵炎の診断
- 治療の失敗
- 拡張した膵管 ( > 5mm)
除外基準:
- 12歳未満または70歳以上
- 妊娠
- 膵臓の頭部に複数の (> 3) 大きな結石 (> 1.5 cm) または結石が頭、体、尾全体に存在
手術の禁忌
- 米国麻酔科学会クラス IV
- 門脈圧亢進症
内視鏡治療の禁忌
- Billroth II 再建を伴う胃切除術
- 手術を必要とするその他の膵炎関連合併症
慢性膵炎に対する以前の介入療法
- 膵臓内治療
- 以前の手術
- 膵臓がんの疑い
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:手術
患者は無作為に手術に割り付けられます
|
排水手順
他の名前:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:内視鏡治療
患者は内視鏡治療に無作為に割り付けられます
|
膵括約筋切開術、結石除去、ステント留置術、ESWL
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠:1年
|
痛みの緩和
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠:30日
|
死亡
|
30日
|
|
生活の質
時間枠:6ヶ月
|
QoLスコア
|
6ヶ月
|
|
罹患率
時間枠:30日
|
合併症
|
30日
|
|
膵内分泌機能の変化
時間枠:6ヶ月
|
糖尿病の発症または変化
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nikhil Agrawal, MS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディディレクター:T K Chattopadhyay、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディディレクター:Peush Sahni、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア:Sujoy Pal、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディチェア:N R Dash、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- スタディディレクター:Pramod Garg、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。