- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520675
Endoscopische versus chirurgische behandeling van chronische pancreatitis
Endoscopische versus chirurgische behandeling van chronische pancreatitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis is een progressieve ontstekingsziekte van de pancreas die wordt gekenmerkt door vernietiging van pancreasparenchym en daaropvolgende fibrose. De prevalentie van chronische pancreatitis blijkt zeer hoog te zijn in Zuid-India (114-200/100 000 inwoners). Alcohol is wereldwijd de meest voorkomende etiologie, terwijl idiopathische pancreatitis de meest voorkomende vorm is in India en China, goed voor ongeveer 70% van alle gevallen van chronische pancreatitis. Het is een oorzaak van aanzienlijke morbiditeit in de vorm van pijn, steatorroe en diabetes mellitus. Het natuurlijke beloop van chronische pancreatitis wordt gekenmerkt door een variabel beloop dat zich over tientallen jaren uitstrekt, met recidiverende acute pancreatitis in het vroege stadium en steatorroe, diabetes en pancreasverkalking in de latere stadia. Pijn is een prominent klinisch kenmerk van chronische pancreatitis en het meest lastige symptoom waarvoor vaak medische hulp wordt gezocht. Helaas blijft de pathofysiologie van pijn bij CP ondanks veel werk slecht begrepen. Er zijn meerdere factoren vermoed, waaronder ontsteking, omhulling van sensorische zenuwen door het fibrotische proces en neuropathie, en kanaalobstructie, wat kan leiden tot hoge tegendruk en parenchymale ischemie. Verhoogde druk in het hoofdkanaal van de alvleesklier is waarschijnlijk een belangrijke oorzaak van pijn, vooral bij patiënten met kanaaldilatatie. Deze uitleg vormt de conceptuele basis voor zowel endoscopische als chirurgische drainageprocedures. Ongeveer de helft van de patiënten met pijn als gevolg van chronische pancreatitis komt voor een interventie die voornamelijk gericht is op pijnverlichting, samen met verlichting van de galwegen, de twaalfvingerige darm en ernstige veneuze obstructie. Patiënten met chronische pancreatitis kunnen worden behandeld met medische behandeling, endoscopische therapie en chirurgische behandeling. Voor patiënten met verwijde kanalen wordt ductale decompressie aanbevolen. De voor- en nadelen van endoscopische versus chirurgische therapie worden besproken.
De gemodificeerde Puestow of laterale pancreaticojejunostomie is de meest toegepaste chirurgische ingreep. Laterale pancreaticojejunostomie verlicht chronische buikpijn bij 65% -93% van de patiënten. De morbiditeits- en mortaliteitscijfers zijn over het algemeen laag, gemiddeld respectievelijk 20% en 2%. Langdurige follow-up van patiënten na laterale pancreaticojejunostomie laat zien dat tot 50% van de patiënten terugkerende symptomen ontwikkelt en dat 10% -35% geen pijnverlichting krijgt.
Over het algemeen is meer dan 60% van de patiënten die pancreas-endotherapie ondergaan 1 jaar na de procedure pijnvrij. Er zijn slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de endoscopische behandeling vergelijken met de chirurgische therapie.
Ditet et al. meldde de eerste proef. Chirurgie bestond uit resectie (80%) en drainage (20%), terwijl endotherapie sfincterotomie en stenting (52%) en/of steenverwijdering (23%) omvatte. In de hele groep waren de initiële slagingspercentages vergelijkbaar voor beide groepen, maar bij de follow-up na 5 jaar was volledige afwezigheid van pijn vaker na de operatie (37 % vs. 14 %), waarbij de mate van gedeeltelijke verlichting was vergelijkbaar (49 % vs. 51 %). In de gerandomiseerde subgroep waren de resultaten vergelijkbaar (afwezigheid van pijn 34 % na chirurgie vs. 15 % na endotherapie, verlichting 52 % na chirurgie vs. 46 % na endotherapie). De toename van het lichaamsgewicht was ook 20 - 25 % groter in de operatiegroep, terwijl nieuwe diabetes zich met een vergelijkbare frequentie ontwikkelde in beide groepen (34 - 43 %), wederom zonder verschillen tussen de resultaten voor de hele groep en de gerandomiseerde subgroep. De auteurs concludeerden dat chirurgie superieur is aan endotherapie voor langdurige pijnvermindering bij patiënten met pijnlijke obstructieve chronische pancreatitis.
Cahen et al. meldde de tweede proef. Alle symptomatische patiënten met chronische pancreatitis en een distale obstructie van de ductus pancreaticus maar zonder ontstekingsmassa kwamen in aanmerking voor de studie. Negenendertig patiënten ondergingen randomisatie: 19 naar endoscopische behandeling (van wie 16 lithotripsie ondergingen) en 20 naar operatieve pancreaticojejunostomie. Tijdens de 24 maanden follow-up hadden patiënten die een operatie ondergingen, in vergelijking met degenen die endoscopisch werden behandeld, lagere Izbicki-pijnscores (25 vs. 51, P<0,001) en betere samenvattingsscores voor de lichamelijke gezondheid in de Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey vragenlijst (P=0.003). Aan het einde van de follow-up werd volledige of gedeeltelijke pijnverlichting bereikt bij 32% van de patiënten die waren toegewezen aan endoscopische drainage, vergeleken met 75% van de patiënten die waren toegewezen aan chirurgische drainage (P=0,007). Het aantal complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en veranderingen in de pancreasfunctie waren vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen, maar patiënten die een endoscopische behandeling ondergingen, hadden meer procedures nodig dan patiënten in de operatiegroep (een mediaan van acht vs. drie, P<0,001) . De auteurs concludeerden dat chirurgische drainage van de ductus pancreaticus effectiever was dan endoscopische behandeling bij patiënten met obstructie van de ductus pancreaticus als gevolg van chronische pancreatitis.
Beide onderzoeken hadden een kleine steekproefomvang. De bestudeerde populatie was ook anders. ESWL was in een van de onderzoeken niet opgenomen in het protocol. In één van de onderzoeken werd alleen drainage van de alvleesklierkanalen gekozen als chirurgische therapie. De voorgestelde studie zal chirurgie vergelijken met endoscopische therapie bij de Indiase bevolking met chronische pancreatitis. De vergeleken resultaten omvatten pijnverlichting, kwaliteit van leven, morbiditeit, mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis en veranderingen in de endocriene en exocriene pancreasfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- AIIMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische pancreatitis
- Mislukte medische behandeling
- Verwijde pancreasbuis (> 5 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 12 of ouder dan 70 jaar
- Zwangerschap
- Meerdere (> 3) grote stenen (> 1,5 cm) in de kop van de pancreas of stenen aanwezig in kop, lichaam en staart
Contra-indicaties voor een operatie
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- Portale hypertensie
Contra-indicaties voor endoscopische behandeling
- Gastrectomie met Billroth II-reconstructie
- Andere pancreatitis-gerelateerde complicaties die een operatie vereisen
Eerdere interventionele therapie voor chronische pancreatitis
- Pancreas-endotherapie
- Vorige operatie
- Vermoedelijke alvleesklierkanker
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Patiënten worden gerandomiseerd voor een operatie
|
Drainageprocedure
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotherapie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar endoscopische therapie
|
pancreassfincterotomie, verwijdering van stenen, stenting, ESWL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verlichting van pijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KvL-score
|
6 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eventuele complicaties
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de endocriene functie van de pancreas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwikkeling of verandering van diabetes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie directeur: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie directeur: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie stoel: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studie directeur: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IESC/T-187/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .