- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01520675
Endoskopisk kontra kirurgisk behandling av kronisk pankreatit
Endoskopisk kontra kirurgisk behandling av kronisk pankreatit - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit är en progressiv inflammatorisk sjukdom i bukspottkörteln som kännetecknas av förstörelse av pankreasparenkym och efterföljande fibros. Prevalensen av kronisk pankreatit har visat sig vara mycket hög i södra Indien (114-200/100 000 invånare). Alkohol är den vanligaste etiologin i världen, medan idiopatisk pankreatit är den vanligaste typen i Indien och Kina, och står för cirka 70 % av alla fall av kronisk pankreatit. Det är en orsak till betydande sjuklighet i form av smärta, steatorré och diabetes mellitus. Naturlig historia av kronisk pankreatit kännetecknas av varierande förlopp som sträcker sig över decennier med återkommande akut pankreatit i det tidiga stadiet och steatorré, diabetes och pankreatisk förkalkning i de senare stadierna. Smärta är ett framträdande kliniskt kännetecken för kronisk pankreatit och det mest besvärliga symtomet som man ofta söker läkare för. Tyvärr, trots mycket arbete, är patofysiologin för smärta vid CP fortfarande dåligt förstådd. Flera faktorer har misstänkts, som inkluderar inflammation, inneslutning av sensoriska nerver genom den fibrotiska processen och neuropati, och kanalobstruktion, vilket kan leda till högt mottryck och parenkymal ischemi. Ökat tryck i den huvudsakliga pankreaskanalen är sannolikt en viktig orsak till smärta, särskilt hos patienter med kanaldilatation. Denna förklaring utgör den konceptuella grunden för både endoskopiska och kirurgiska dränageprocedurer. Ungefär hälften av patienterna med smärta på grund av kronisk pankreatit kommer till en intervention som främst syftar till smärtlindring, tillsammans med lindring av gallgångs-, duodenal- och större venös obstruktion. Patienter med kronisk pankreatit kan behandlas med medicinsk behandling, endoskopisk terapi och kirurgisk behandling. För patienter med dilaterade kanaler förespråkas duktal dekompression. För- och nackdelar med endoskopisk kontra kirurgisk terapi diskuteras.
Den modifierade Puestow- eller lateral pankreaticojejunostomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet. Lateral pankreaticojejunostomi lindrar kronisk buksmärta hos 65%-93% av patienterna. Sjukligheten och dödligheten är generellt låg, i genomsnitt 20 % respektive 2 %. Långtidsuppföljning av patienter efter lateral pankreaticojejunostomi visar att upp till 50 % av patienterna utvecklar återkommande symtom och 10 %-35 % misslyckas med att få smärtlindring.
Sammantaget är mer än 60 % av patienterna som genomgår pankreasendoterapi smärtfria 1 år efter ingreppet. Det finns bara två randomiserade kontrollerade studier som jämför endoskopisk behandling med kirurgisk behandling.
Dite et al. rapporterade den första rättegången. Kirurgi bestod av resektion (80 %) och dränering (20 %), medan endoterapi inkluderade sfinkterotomi och stentning (52 %) och/eller stenborttagning (23 %). I hela gruppen var den initiala framgångsfrekvensen likartad för båda grupperna, men vid 5-årsuppföljningen var fullständig frånvaro av smärta vanligare efter operationen (37 % mot 14 %), med andelen partiell lindring var liknande (49 % mot 51 %). I den randomiserade undergruppen var resultaten likartade (smärtfrånvaro 34 % efter operation vs. 15 % efter endoterapi, lindring 52 % efter operation vs. 46 % efter endoterapi). Ökningen av kroppsvikt var också större med 20 - 25 % i den kirurgiska gruppen, medan nystartad diabetes utvecklades med liknande frekvens i båda grupperna (34 - 43 %), återigen utan skillnader mellan resultaten för hela gruppen och randomiserad undergrupp. Författarna drog slutsatsen att kirurgi är överlägsen endoterapi för långvarig smärtreduktion hos patienter med smärtsam obstruktiv kronisk pankreatit.
Cahen et al. rapporterade den andra rättegången. Alla symtomatiska patienter med kronisk pankreatit och en distal obstruktion av pankreaskanalen men utan en inflammatorisk massa var berättigade till studien. 39 patienter genomgick randomisering: 19 till endoskopisk behandling (varav 16 genomgick litotripsi) och 20 till operativ pankreaticojejunostomi. Under de 24 månaderna av uppföljning hade patienter som genomgick operation, jämfört med de som behandlades endoskopiskt, lägre Izbicki-smärtpoäng (25 vs. 51, P<0,001) och bättre sammanfattning av fysisk hälsa i Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form General Health Survey frågeformulär (P=0,003). I slutet av uppföljningen uppnåddes fullständig eller partiell smärtlindring hos 32 % av patienterna som tilldelats endoskopisk dränering jämfört med 75 % av patienterna som tilldelats kirurgisk dränering (P=0,007). Frekvensen av komplikationer, sjukhusvistelsens längd och förändringar i bukspottkörtelns funktion var likartade i de två behandlingsgrupperna, men patienter som fick endoskopisk behandling krävde fler procedurer än patienter i operationsgruppen (median åtta mot tre, P<0,001) . Författarna drog slutsatsen att kirurgisk dränering av pankreaskanalen var effektivare än endoskopisk behandling hos patienter med obstruktion av pankreaskanalen på grund av kronisk pankreatit.
Båda dessa försök hade ett litet urval. Populationen som studerades var också annorlunda. ESWL ingick inte i protokollet i en av försöken. I ett av försöken valdes endast bukspottkörtelkanaldränering som kirurgisk terapi. Den föreslagna studien kommer att jämföra kirurgi med endoskopisk terapi hos indisk befolkning med kronisk pankreatit. Resultaten som jämfördes skulle omfatta smärtlindring, livskvalitet, sjuklighet, dödlighet, längd på sjukhusvistelse och förändringar i pankreas endokrina och exokrina funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- AIIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk pankreatit
- Misslyckad medicinsk behandling
- Utvidgad bukspottkörtelkanal (> 5 mm)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 12 eller mer än 70 år
- Graviditet
- Flera (> 3) stora stenar (> 1,5 cm) i huvudet av bukspottkörteln eller stenar i huvudet, kroppen och svansen
Kontraindikationer för operation
- American Society of Anesthesiologists klass IV
- Portal hypertoni
Kontraindikationer för endoskopisk behandling
- Gastrectomy med Billroth II rekonstruktion
- Andra pankreatitrelaterade komplikationer som kräver operation
Tidigare interventionell terapi för kronisk pankreatit
- Pankreas endoterapi
- Tidigare operation
- Misstänkt bukspottkörtelcancer
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Patienterna kommer att randomiseras till operation
|
Dräneringsförfarande
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapi
Patienterna kommer att randomiseras till endoskopisk behandling
|
pankreas sphincterotomi, avlägsnande av tandsten, stenting, ESWL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 1 år
|
Lindring av smärta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
QoL-poäng
|
6 månader
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuella komplikationer
|
30 dagar
|
|
Förändringar i bukspottkörtelns endokrina funktion
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling eller förändring av diabetes
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studierektor: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studierektor: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studiestol: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studierektor: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IESC/T-187/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .