- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01520675
Endoskopowe i chirurgiczne leczenie przewlekłego zapalenia trzustki
Endoskopowe i chirurgiczne leczenie przewlekłego zapalenia trzustki – randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki jest postępującą chorobą zapalną trzustki, charakteryzującą się zniszczeniem miąższu trzustki i późniejszym zwłóknieniem. Stwierdzono, że częstość występowania przewlekłego zapalenia trzustki jest bardzo wysoka w południowych Indiach (114-200/100 000 mieszkańców). Alkohol jest najczęstszą etiologią na świecie, podczas gdy idiopatyczne zapalenie trzustki jest najczęstszym typem w Indiach i Chinach, stanowiąc około 70% wszystkich przypadków przewlekłego zapalenia trzustki. Jest przyczyną znacznej zachorowalności w postaci bólu, biegunki tłuszczowej i cukrzycy. Przebieg naturalny przewlekłego zapalenia trzustki charakteryzuje się zmiennym przebiegiem rozciągającym się na przestrzeni dziesięcioleci, z nawracającymi ostrymi zapaleniami trzustki we wczesnym stadium oraz stolcami tłuszczowymi, cukrzycą i zwapnieniem trzustki w późniejszych stadiach. Ból jest dominującą cechą kliniczną przewlekłego zapalenia trzustki i najbardziej uciążliwym objawem, z powodu którego często zwraca się o pomoc lekarską. Niestety, pomimo wielu prac, patofizjologia bólu w MPD pozostaje słabo poznana. Podejrzewa się wiele czynników, w tym zapalenie, otoczkę nerwów czuciowych przez proces włóknienia i neuropatię oraz niedrożność przewodów, co może prowadzić do wysokiego ciśnienia wstecznego i niedokrwienia miąższu. Zwiększone ciśnienie w głównym przewodzie trzustkowym może być ważną przyczyną bólu, szczególnie u pacjentów z poszerzeniem przewodu trzustkowego. To wyjaśnienie stanowi koncepcyjną podstawę zarówno endoskopowych, jak i chirurgicznych procedur drenażu. Około połowa pacjentów z bólem w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki zgłasza się na interwencję, której głównym celem jest uśmierzanie bólu, a także likwidacja niedrożności dróg żółciowych, dwunastnicy i głównych żył. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki mogą być leczeni postępowaniem farmakologicznym, endoskopowym i chirurgicznym. U pacjentów z poszerzonymi przewodami zaleca się odbarczenie przewodu. Dyskutuje się o zaletach i wadach leczenia endoskopowego i chirurgicznego.
Zmodyfikowana metoda Puestowa lub boczna pankreatojejunostomia jest najczęściej stosowaną procedurą chirurgiczną. Boczna pankreatojejunostomia przynosi ulgę w przewlekłym bólu brzucha u 65%-93% pacjentów. Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności są na ogół niskie, średnio odpowiednio 20% i 2%. Długoterminowa obserwacja pacjentów po bocznej trzustkowojejunostomii ujawnia, że nawet u 50% pacjentów pojawiają się nawroty objawów, a u 10-35% nie udaje się uzyskać ulgi w bólu.
Ogółem ponad 60% pacjentów poddawanych endoterapii trzustki nie odczuwa bólu po roku od zabiegu. Istnieją tylko dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną porównujące leczenie endoskopowe z leczeniem chirurgicznym.
Dite i in. poinformował o pierwszej rozprawie. Operacja obejmowała zabiegi resekcji (80%) i drenażu (20%), natomiast endoterapia obejmowała sfinkterotomię i stentowanie (52%) i/lub usunięcie złogów (23%). W całej grupie początkowe wskaźniki powodzenia były podobne dla obu grup, ale w 5-letniej obserwacji całkowity brak bólu był częstszy po operacji (37% vs. 14%), a odsetek częściowej ulgi wynosił podobne (49 % vs. 51 %). W podgrupie z randomizacją wyniki były podobne (brak bólu 34% po operacji vs. 15% po endoterapii, ulga 52% po operacji vs. 46% po endoterapii). Przyrost masy ciała był również większy o 20-25% w grupie operowanej, podczas gdy nowo rozpoznana cukrzyca rozwijała się z podobną częstością w obu grupach (34-43%), ponownie bez różnic między wynikami dla całej grupy i grupy. podgrupa z randomizacją. Autorzy doszli do wniosku, że operacja jest lepsza od endoterapii w długotrwałym zmniejszaniu bólu u pacjentów z bolesnym obturacyjnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
Cahen i in. poinformował o drugim procesie. Do badania zakwalifikowano wszystkich chorych objawowych z przewlekłym zapaleniem trzustki i dystalną niedrożnością przewodu trzustkowego bez nacieku zapalnego. Randomizacji poddano 39 pacjentów: 19 do leczenia endoskopowego (z czego 16 wykonano litotrypsję), a 20 do operacji trzustkowo-jejunostomijnej. Podczas 24-miesięcznej obserwacji pacjenci, którzy przeszli operację, w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni endoskopowo, mieli niższą punktację bólu Izbickiego (25 vs. 51, p <0,001) i lepszą ogólną punktację zdrowia fizycznego w badaniu Medical Outcomes Study 36 -Pozycja Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (P=0,003). Pod koniec obserwacji całkowite lub częściowe złagodzenie bólu osiągnięto u 32% pacjentów przydzielonych do drenażu endoskopowego w porównaniu z 75% pacjentów przydzielonych do drenażu chirurgicznego (P = 0,007). Częstość powikłań, długość pobytu w szpitalu i zmiany czynności trzustki były podobne w obu leczonych grupach, ale pacjenci otrzymujący leczenie endoskopowe wymagali więcej zabiegów niż pacjenci w grupie operacyjnej (mediana 8 vs. 3, p <0,001) . Autorzy stwierdzili, że chirurgiczny drenaż przewodu trzustkowego jest skuteczniejszy niż leczenie endoskopowe u chorych z niedrożnością przewodu trzustkowego spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki.
Obie te próby miały małą wielkość próby. Badana populacja była również inna. W jednym z badań ESWL nie został włączony do protokołu. W jednej z prób jako leczenie operacyjne wybrano jedynie drenaż przewodu trzustkowego. Proponowane badanie porównuje operację z terapią endoskopową w populacji indyjskiej z przewlekłym zapaleniem trzustki. Porównywane wyniki obejmowałyby złagodzenie bólu, jakość życia, zachorowalność, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu oraz zmiany funkcji wydzielania wewnętrznego i zewnątrzwydzielniczego trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
- Nieudane leczenie
- Poszerzony przewód trzustkowy (> 5mm)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 12 lat lub więcej niż 70 lat
- Ciąża
- Liczne (> 3) duże kamienie (> 1,5 cm) w głowie trzustki lub kamienie obecne w głowie, tułowiu i ogonie
Przeciwwskazania do zabiegu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa IV
- Nadciśnienie wrotne
Przeciwwskazania do leczenia endoskopowego
- Rekonstrukcja żołądka z rekonstrukcją metodą Billroth II
- Inne powikłania związane z zapaleniem trzustki wymagające operacji
Wcześniejsza interwencyjna terapia przewlekłego zapalenia trzustki
- Endoterapia trzustki
- Poprzednia operacja
- Podejrzenie raka trzustki
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia
Pacjenci będą losowo przydzielani do operacji
|
Procedura drenażu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoterapia
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia endoskopowego
|
sfinkterotomia trzustki, usuwanie złogów, stentowanie, ESWL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ulga w bólu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik QoL
|
6 miesiąc
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie komplikacje
|
30 dni
|
|
Zmiany funkcji endokrynnej trzustki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rozwój lub zmiana w cukrzycy
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Dyrektor Studium: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Dyrektor Studium: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Dyrektor Studium: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IESC/T-187/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .