- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01520675
Trattamento endoscopico contro trattamento chirurgico della pancreatite cronica
Trattamento endoscopico contro trattamento chirurgico della pancreatite cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica è una malattia infiammatoria progressiva del pancreas caratterizzata dalla distruzione del parenchima pancreatico e successiva fibrosi. La prevalenza della pancreatite cronica è risultata molto elevata nell'India meridionale (114-200/100.000 abitanti). L'alcol è l'eziologia più comune in tutto il mondo, mentre la pancreatite idiopatica è il tipo più comune in India e Cina, rappresentando circa il 70% di tutti i casi di pancreatite cronica. È causa di notevole morbilità sotto forma di dolore, steatorrea e diabete mellito. La storia naturale della pancreatite cronica è caratterizzata da un decorso variabile che si estende per decenni con pancreatite acuta ricorrente nella fase iniziale e steatorrea, diabete e calcificazione pancreatica nelle fasi successive. Il dolore è una caratteristica clinica prominente della pancreatite cronica e il sintomo più fastidioso per il quale si richiede spesso assistenza medica. Sfortunatamente, nonostante molto lavoro, la fisiopatologia del dolore nella PC rimane poco conosciuta. Sono stati sospettati molteplici fattori, tra cui l'infiammazione, l'involucro dei nervi sensoriali da parte del processo fibrotico e della neuropatia e l'ostruzione del dotto, che può portare a un'elevata contropressione e ischemia parenchimale. L'aumento della pressione nel dotto pancreatico principale è probabilmente una causa importante di dolore, in particolare nei pazienti con dilatazione del dotto. Questa spiegazione costituisce la base concettuale per entrambe le procedure di drenaggio endoscopico e chirurgico. Circa la metà dei pazienti con dolore dovuto a pancreatite cronica viene sottoposta a un intervento mirato principalmente al sollievo dal dolore, insieme al sollievo del dotto biliare, del duodeno e dell'ostruzione venosa maggiore. I pazienti con pancreatite cronica possono essere trattati con gestione medica, terapia endoscopica e trattamento chirurgico. Per i pazienti con dotti dilatati, è consigliata la decompressione duttale. I pro ei contro della terapia endoscopica rispetto a quella chirurgica sono dibattuti.
La Puestow modificata o pancreaticodigiunostomia laterale è la procedura chirurgica più comunemente impiegata. La pancreaticodigiunostomia laterale allevia il dolore addominale cronico nel 65-93% dei pazienti. I tassi di morbilità e mortalità sono generalmente bassi, con una media rispettivamente del 20% e del 2%. Il follow-up a lungo termine dei pazienti dopo la pancreaticodigiunostomia laterale rivela che fino al 50% dei pazienti sviluppa sintomi ricorrenti e il 10%-35% non riesce a ottenere sollievo dal dolore.
Complessivamente oltre il 60% dei pazienti sottoposti a endoterapia pancreatica sono senza dolore 1 anno dopo la procedura. Ci sono solo due studi randomizzati controllati che confrontano il trattamento endoscopico con la terapia chirurgica.
Dite et al. riportato il primo processo. La chirurgia consisteva in procedure di resezione (80%) e drenaggio (20%), mentre l'endoterapia includeva sfinterotomia e stent (52%) e/o rimozione di calcoli (23%). Nell'intero gruppo, i tassi di successo iniziali erano simili per entrambi i gruppi, ma al follow-up a 5 anni, la completa assenza di dolore era più frequente dopo l'intervento chirurgico (37% vs. 14%), con il tasso di sollievo parziale pari a simili (49 % contro 51 %). Nel sottogruppo randomizzato, i risultati sono stati simili (assenza di dolore 34% dopo intervento chirurgico vs. 15% dopo endoterapia, sollievo 52% dopo intervento chirurgico vs. 46% dopo endoterapia). Anche l'aumento del peso corporeo è stato maggiore del 20-25% nel gruppo chirurgico, mentre il diabete di nuova insorgenza si è sviluppato con frequenza simile in entrambi i gruppi (34-43%), sempre senza differenze tra i risultati dell'intero gruppo e quelli sottogruppo randomizzato. Gli autori hanno concluso che la chirurgia è superiore all'endoterapia per la riduzione del dolore a lungo termine nei pazienti con pancreatite cronica ostruttiva dolorosa.
Caen et al. riportato il secondo processo. Tutti i pazienti sintomatici con pancreatite cronica e un'ostruzione distale del dotto pancreatico ma senza una massa infiammatoria erano eleggibili per lo studio. Trentanove pazienti sono stati randomizzati: 19 a trattamento endoscopico (di cui 16 sottoposti a litotripsia) e 20 a pancreaticodigiunostomia operativa. Durante i 24 mesi di follow-up, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, rispetto a quelli trattati per via endoscopica, hanno avuto punteggi di dolore Izbicki inferiori (25 vs. 51, P<0,001) e migliori punteggi di sintesi sulla salute fisica nel Medical Outcomes Study 36 - Questionario per l'indagine sulla salute generale in forma abbreviata (P=0,003). Alla fine del follow-up, il sollievo dal dolore completo o parziale è stato ottenuto nel 32% dei pazienti assegnati al drenaggio endoscopico rispetto al 75% dei pazienti assegnati al drenaggio chirurgico (P=0,007). I tassi di complicanze, la durata della degenza ospedaliera e i cambiamenti nella funzione pancreatica erano simili nei due gruppi di trattamento, ma i pazienti sottoposti a trattamento endoscopico hanno richiesto più procedure rispetto ai pazienti nel gruppo chirurgico (una mediana di otto contro tre, P <0,001) . Gli autori hanno concluso che il drenaggio chirurgico del dotto pancreatico era più efficace del trattamento endoscopico nei pazienti con ostruzione del dotto pancreatico dovuta a pancreatite cronica.
Entrambi questi studi avevano una piccola dimensione del campione. Anche la popolazione studiata era diversa. ESWL non è stato incluso nel protocollo in uno degli studi. In uno degli studi è stato scelto come terapia chirurgica solo il drenaggio del dotto pancreatico. Lo studio proposto metterà a confronto la chirurgia con la terapia endoscopica nella popolazione indiana con pancreatite cronica. I risultati confrontati includerebbero sollievo dal dolore, qualità della vita, morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e cambiamenti nella funzione endocrina ed esocrina del pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pancreatite cronica
- Cure mediche fallite
- Dotto pancreatico dilatato (> 5 mm)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 12 anni o superiore a 70 anni
- Gravidanza
- Calcolo multiplo (> 3) di grandi dimensioni (> 1,5 cm) nella testa del pancreas o calcoli presenti in tutta la testa, il corpo e la coda
Controindicazioni alla chirurgia
- Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
- Ipertensione portale
Controindicazioni al trattamento endoscopico
- Gastrectomia con ricostruzione Billroth II
- Altre complicanze correlate alla pancreatite che richiedono un intervento chirurgico
Precedente terapia interventistica per pancreatite cronica
- Endoterapia pancreatica
- Precedente intervento chirurgico
- Sospetto cancro al pancreas
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I pazienti saranno randomizzati alla chirurgia
|
Procedura di drenaggio
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endoterapia
I pazienti saranno randomizzati alla terapia endoscopica
|
sfinterotomia pancreatica, asportazione di calcoli, stenting, ESWL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sollievo dal dolore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità
|
30 giorni
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio QoL
|
6 mesi
|
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventuali complicazioni
|
30 giorni
|
Cambiamenti nella funzione endocrina pancreatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sviluppo o cambiamento nel diabete
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Direttore dello studio: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Direttore dello studio: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Direttore dello studio: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IESC/T-187/2010
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