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Trattamento endoscopico contro trattamento chirurgico della pancreatite cronica

27 giugno 2017 aggiornato da: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Trattamento endoscopico contro trattamento chirurgico della pancreatite cronica: uno studio controllato randomizzato

La pancreatite cronica è una malattia infiammatoria progressiva del pancreas caratterizzata dalla distruzione del parenchima pancreatico e successiva fibrosi. I pazienti con pancreatite cronica possono essere trattati con gestione medica, terapia endoscopica e trattamento chirurgico. Tra le varie teorie sulla causalità del dolore nella pancreatite cronica, c'è la teoria dell'ipertensione duttale. In questo caso si ritiene che l'ostruzione del dotto pancreatico con conseguente dilatazione duttale, ipertensione duttale e ipertensione parenchimale sia la causa del dolore. Per i pazienti con dotti dilatati, è consigliata la decompressione duttale. La decompressione duttale può essere ottenuta mediante endoscopia e chirurgia. La chirurgia comprende la pancreaticodigiunostomia laterale con o senza intaglio della testa. Il trattamento endoscopico comprende la sfinterotomia, la dilatazione delle stenosi, la rimozione dei calcoli con o senza litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL) e lo stent. I pro ei contro della terapia endoscopica rispetto a quella chirurgica sono dibattuti. La pancreaticodigiunostomia laterale allevia il dolore addominale cronico nel 65-93% dei pazienti. I tassi di morbilità e mortalità sono generalmente bassi, con una media rispettivamente del 20% e del 2%. Il follow-up a lungo termine dei pazienti dopo la pancreaticodigiunostomia laterale rivela che fino al 50% dei pazienti sviluppa sintomi ricorrenti e il 10%-35% non riesce a ottenere sollievo dal dolore. Gli studi indicano che oltre il 60% dei pazienti sottoposti a endoterapia pancreatica sono senza dolore 1 anno dopo la procedura. Ci sono solo due studi randomizzati controllati che confrontano il trattamento endoscopico con la terapia chirurgica. In questo studio i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, per confrontare il trattamento endoscopico e chirurgico della pancreatite cronica. Le variabili di esito misurate nello studio includeranno sollievo dal dolore, qualità della vita, morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e cambiamenti nella funzione pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica è una malattia infiammatoria progressiva del pancreas caratterizzata dalla distruzione del parenchima pancreatico e successiva fibrosi. La prevalenza della pancreatite cronica è risultata molto elevata nell'India meridionale (114-200/100.000 abitanti). L'alcol è l'eziologia più comune in tutto il mondo, mentre la pancreatite idiopatica è il tipo più comune in India e Cina, rappresentando circa il 70% di tutti i casi di pancreatite cronica. È causa di notevole morbilità sotto forma di dolore, steatorrea e diabete mellito. La storia naturale della pancreatite cronica è caratterizzata da un decorso variabile che si estende per decenni con pancreatite acuta ricorrente nella fase iniziale e steatorrea, diabete e calcificazione pancreatica nelle fasi successive. Il dolore è una caratteristica clinica prominente della pancreatite cronica e il sintomo più fastidioso per il quale si richiede spesso assistenza medica. Sfortunatamente, nonostante molto lavoro, la fisiopatologia del dolore nella PC rimane poco conosciuta. Sono stati sospettati molteplici fattori, tra cui l'infiammazione, l'involucro dei nervi sensoriali da parte del processo fibrotico e della neuropatia e l'ostruzione del dotto, che può portare a un'elevata contropressione e ischemia parenchimale. L'aumento della pressione nel dotto pancreatico principale è probabilmente una causa importante di dolore, in particolare nei pazienti con dilatazione del dotto. Questa spiegazione costituisce la base concettuale per entrambe le procedure di drenaggio endoscopico e chirurgico. Circa la metà dei pazienti con dolore dovuto a pancreatite cronica viene sottoposta a un intervento mirato principalmente al sollievo dal dolore, insieme al sollievo del dotto biliare, del duodeno e dell'ostruzione venosa maggiore. I pazienti con pancreatite cronica possono essere trattati con gestione medica, terapia endoscopica e trattamento chirurgico. Per i pazienti con dotti dilatati, è consigliata la decompressione duttale. I pro ei contro della terapia endoscopica rispetto a quella chirurgica sono dibattuti.

La Puestow modificata o pancreaticodigiunostomia laterale è la procedura chirurgica più comunemente impiegata. La pancreaticodigiunostomia laterale allevia il dolore addominale cronico nel 65-93% dei pazienti. I tassi di morbilità e mortalità sono generalmente bassi, con una media rispettivamente del 20% e del 2%. Il follow-up a lungo termine dei pazienti dopo la pancreaticodigiunostomia laterale rivela che fino al 50% dei pazienti sviluppa sintomi ricorrenti e il 10%-35% non riesce a ottenere sollievo dal dolore.

Complessivamente oltre il 60% dei pazienti sottoposti a endoterapia pancreatica sono senza dolore 1 anno dopo la procedura. Ci sono solo due studi randomizzati controllati che confrontano il trattamento endoscopico con la terapia chirurgica.

Dite et al. riportato il primo processo. La chirurgia consisteva in procedure di resezione (80%) e drenaggio (20%), mentre l'endoterapia includeva sfinterotomia e stent (52%) e/o rimozione di calcoli (23%). Nell'intero gruppo, i tassi di successo iniziali erano simili per entrambi i gruppi, ma al follow-up a 5 anni, la completa assenza di dolore era più frequente dopo l'intervento chirurgico (37% vs. 14%), con il tasso di sollievo parziale pari a simili (49 % contro 51 %). Nel sottogruppo randomizzato, i risultati sono stati simili (assenza di dolore 34% dopo intervento chirurgico vs. 15% dopo endoterapia, sollievo 52% dopo intervento chirurgico vs. 46% dopo endoterapia). Anche l'aumento del peso corporeo è stato maggiore del 20-25% nel gruppo chirurgico, mentre il diabete di nuova insorgenza si è sviluppato con frequenza simile in entrambi i gruppi (34-43%), sempre senza differenze tra i risultati dell'intero gruppo e quelli sottogruppo randomizzato. Gli autori hanno concluso che la chirurgia è superiore all'endoterapia per la riduzione del dolore a lungo termine nei pazienti con pancreatite cronica ostruttiva dolorosa.

Caen et al. riportato il secondo processo. Tutti i pazienti sintomatici con pancreatite cronica e un'ostruzione distale del dotto pancreatico ma senza una massa infiammatoria erano eleggibili per lo studio. Trentanove pazienti sono stati randomizzati: 19 a trattamento endoscopico (di cui 16 sottoposti a litotripsia) e 20 a pancreaticodigiunostomia operativa. Durante i 24 mesi di follow-up, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, rispetto a quelli trattati per via endoscopica, hanno avuto punteggi di dolore Izbicki inferiori (25 vs. 51, P<0,001) e migliori punteggi di sintesi sulla salute fisica nel Medical Outcomes Study 36 - Questionario per l'indagine sulla salute generale in forma abbreviata (P=0,003). Alla fine del follow-up, il sollievo dal dolore completo o parziale è stato ottenuto nel 32% dei pazienti assegnati al drenaggio endoscopico rispetto al 75% dei pazienti assegnati al drenaggio chirurgico (P=0,007). I tassi di complicanze, la durata della degenza ospedaliera e i cambiamenti nella funzione pancreatica erano simili nei due gruppi di trattamento, ma i pazienti sottoposti a trattamento endoscopico hanno richiesto più procedure rispetto ai pazienti nel gruppo chirurgico (una mediana di otto contro tre, P <0,001) . Gli autori hanno concluso che il drenaggio chirurgico del dotto pancreatico era più efficace del trattamento endoscopico nei pazienti con ostruzione del dotto pancreatico dovuta a pancreatite cronica.

Entrambi questi studi avevano una piccola dimensione del campione. Anche la popolazione studiata era diversa. ESWL non è stato incluso nel protocollo in uno degli studi. In uno degli studi è stato scelto come terapia chirurgica solo il drenaggio del dotto pancreatico. Lo studio proposto metterà a confronto la chirurgia con la terapia endoscopica nella popolazione indiana con pancreatite cronica. I risultati confrontati includerebbero sollievo dal dolore, qualità della vita, morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e cambiamenti nella funzione endocrina ed esocrina del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica
  • Cure mediche fallite
  • Dotto pancreatico dilatato (> 5 mm)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 70 anni
  • Gravidanza
  • Calcolo multiplo (> 3) di grandi dimensioni (> 1,5 cm) nella testa del pancreas o calcoli presenti in tutta la testa, il corpo e la coda
  • Controindicazioni alla chirurgia

    • Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
    • Ipertensione portale
  • Controindicazioni al trattamento endoscopico

    • Gastrectomia con ricostruzione Billroth II
    • Altre complicanze correlate alla pancreatite che richiedono un intervento chirurgico
  • Precedente terapia interventistica per pancreatite cronica

    • Endoterapia pancreatica
    • Precedente intervento chirurgico
  • Sospetto cancro al pancreas
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I pazienti saranno randomizzati alla chirurgia
Procedura di drenaggio
Altri nomi:
  • pancreaticodigiunostomia laterale
ACTIVE_COMPARATORE: Endoterapia
I pazienti saranno randomizzati alla terapia endoscopica
sfinterotomia pancreatica, asportazione di calcoli, stenting, ESWL
Altri nomi:
  • Endoterapia pancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Sollievo dal dolore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio QoL
6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali complicazioni
30 giorni
Cambiamenti nella funzione endocrina pancreatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo o cambiamento nel diabete
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Direttore dello studio: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Direttore dello studio: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Direttore dello studio: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IESC/T-187/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia

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