- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01520675
Traitement endoscopique versus chirurgical de la pancréatite chronique
Traitement endoscopique versus chirurgical de la pancréatite chronique - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique est une maladie inflammatoire progressive du pancréas caractérisée par la destruction du parenchyme pancréatique et une fibrose subséquente. La prévalence de la pancréatite chronique s'est avérée très élevée dans le sud de l'Inde (114-200/100 000 habitants). L'alcool est l'étiologie la plus courante dans le monde, tandis que la pancréatite idiopathique est le type le plus courant en Inde et en Chine, représentant environ 70 % de tous les cas de pancréatite chronique. C'est une cause de morbidité considérable sous forme de douleur, de stéatorrhée et de diabète sucré. L'histoire naturelle de la pancréatite chronique est caractérisée par une évolution variable s'étendant sur des décennies avec une pancréatite aiguë récurrente au stade précoce et une stéatorrhée, un diabète et une calcification pancréatique aux stades ultérieurs. La douleur est une caractéristique clinique importante de la pancréatite chronique et le symptôme le plus gênant pour lequel une attention médicale est souvent recherchée. Malheureusement, malgré de nombreux travaux, la physiopathologie de la douleur dans la PC reste mal comprise. Plusieurs facteurs ont été suspectés, notamment l'inflammation, l'enveloppement des nerfs sensoriels par le processus fibrotique et la neuropathie, et l'obstruction des canaux, qui peut entraîner une contre-pression élevée et une ischémie parenchymateuse. L'augmentation de la pression dans le canal pancréatique principal est susceptible d'être une cause importante de douleur, en particulier chez les patients présentant une dilatation du canal. Cette explication constitue la base conceptuelle des procédures de drainage endoscopique et chirurgicale. Environ la moitié des patients souffrant de douleur due à une pancréatite chronique se présentent à une intervention visant principalement le soulagement de la douleur, ainsi que le soulagement de l'obstruction des voies biliaires, duodénales et veineuses majeures. Les patients atteints de pancréatite chronique peuvent être traités par une prise en charge médicale, une thérapie endoscopique et un traitement chirurgical. Pour les patients ayant des canaux dilatés, la décompression canalaire est préconisée. Les avantages et les inconvénients de la thérapie endoscopique par rapport à la thérapie chirurgicale sont débattus.
La Puestow modifiée ou pancreaticojéjunostomie latérale est l'intervention chirurgicale la plus couramment utilisée. La pancréaticojéjunostomie latérale soulage les douleurs abdominales chroniques chez 65 à 93 % des patients. Les taux de morbidité et de mortalité sont généralement faibles, en moyenne de 20 % et 2 %, respectivement. Le suivi à long terme des patients après une pancréaticojéjunostomie latérale révèle que jusqu'à 50 % des patients développent des symptômes récurrents et que 10 % à 35 % ne parviennent pas à obtenir un soulagement de la douleur.
Dans l'ensemble, plus de 60 % des patients subissant une endothérapie pancréatique ne ressentent aucune douleur 1 an après l'intervention. Il n'existe que deux essais contrôlés randomisés comparant le traitement endoscopique au traitement chirurgical.
Dité et al. rapporte le premier essai. La chirurgie consistait en des procédures de résection (80 %) et de drainage (20 %), tandis que l'endothérapie comprenait une sphinctérotomie et un stenting (52 %) et/ou l'élimination des calculs (23 %). Dans l'ensemble du groupe, les taux de succès initiaux étaient similaires pour les deux groupes, mais au recul de 5 ans, l'absence totale de douleur était plus fréquente après la chirurgie (37 % contre 14 %), le taux de soulagement partiel étant similaires (49 % contre 51 %). Dans le sous-groupe randomisé, les résultats étaient similaires (absence de douleur 34 % après chirurgie vs 15 % après endothérapie, soulagement 52 % après chirurgie vs 46 % après endothérapie). L'augmentation du poids corporel était également supérieure de 20 à 25 % dans le groupe chirurgical, tandis que le diabète d'apparition récente s'est développé avec une fréquence similaire dans les deux groupes (34 à 43 %), là encore sans différences entre les résultats pour l'ensemble du groupe et le sous-groupe randomisé. Les auteurs ont conclu que la chirurgie est supérieure à l'endothérapie pour la réduction de la douleur à long terme chez les patients atteints de pancréatite chronique obstructive douloureuse.
Cahen et al. a rapporté le deuxième procès. Tous les patients symptomatiques présentant une pancréatite chronique et une obstruction distale du canal pancréatique mais sans masse inflammatoire étaient éligibles à l'étude. Trente-neuf patients ont été randomisés : 19 pour un traitement endoscopique (dont 16 ont subi une lithotritie) et 20 pour une pancréaticojéjunostomie opératoire. Au cours des 24 mois de suivi, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, par rapport à ceux qui ont été traités par endoscopie, avaient des scores de douleur d'Izbicki inférieurs (25 contre 51, P <0,001) et de meilleurs scores de santé physique dans l'étude sur les résultats médicaux 36 -Questionnaire abrégé de l'Enquête générale sur la santé (P=0,003). À la fin du suivi, un soulagement complet ou partiel de la douleur a été obtenu chez 32 % des patients assignés au drainage endoscopique contre 75 % des patients assignés au drainage chirurgical (P = 0,007). Les taux de complications, la durée du séjour à l'hôpital et les modifications de la fonction pancréatique étaient similaires dans les deux groupes de traitement, mais les patients recevant un traitement endoscopique ont nécessité plus de procédures que les patients du groupe de chirurgie (une médiane de huit contre trois, P <0,001) . Les auteurs ont conclu que le drainage chirurgical du canal pancréatique était plus efficace que le traitement endoscopique chez les patients présentant une obstruction du canal pancréatique due à une pancréatite chronique.
Ces deux essais avaient une petite taille d'échantillon. La population étudiée était également différente. L'ESWL n'était pas incluse dans le protocole de l'un des essais. Dans l'un des essais, seul le drainage du canal pancréatique a été choisi comme traitement chirurgical. L'étude proposée comparera la chirurgie à la thérapie endoscopique dans la population indienne atteinte de pancréatite chronique. Les résultats comparés incluraient le soulagement de la douleur, la qualité de vie, la morbidité, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les modifications des fonctions endocrines et exocrines pancréatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- AIIMS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite chronique
- Échec du traitement médical
- Canal pancréatique dilaté ( > 5mm)
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 ans ou plus de 70 ans
- Grossesse
- Plusieurs (> 3) gros calculs (> 1,5 cm) dans la tête du pancréas ou calculs présents dans la tête, le corps et la queue
Contre-indications à la chirurgie
- American Society of Anesthesiologists classe IV
- Hypertension portale
Contre-indications au traitement endoscopique
- Gastrectomie avec reconstruction Billroth II
- Autres complications liées à la pancréatite nécessitant une intervention chirurgicale
Traitement interventionnel antérieur pour la pancréatite chronique
- Endothérapie pancréatique
- Chirurgie antérieure
- Cancer du pancréas suspecté
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Les patients seront randomisés pour la chirurgie
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Procédure de vidange
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endothérapie
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement endoscopique
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sphinctérotomie pancréatique, élimination des calculs, stenting, ESWL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 an
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Soulagement de la douleur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité
|
30 jours
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Score de qualité de vie
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6 mois
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Toute complication
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30 jours
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Modifications de la fonction endocrinienne pancréatique
Délai: 6 mois
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Développement ou modification du diabète
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Directeur d'études: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Directeur d'études: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chaise d'étude: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Directeur d'études: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IESC/T-187/2010
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