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内镜与手术治疗慢性胰腺炎

2017年6月27日 更新者:Pramod Kumar Garg、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

慢性胰腺炎的内镜与手术治疗——一项随机对照试验

慢性胰腺炎是胰腺的进行性炎症性疾病,其特征是胰腺实质的破坏和随后的纤维化。 慢性胰腺炎患者可以通过药物治疗、内镜治疗和手术治疗。 在引起慢性胰腺炎疼痛的各种学说中,有导管高压学说。 在此,导致导管扩张、导管高压和实质高压的胰管阻塞被认为是疼痛的原因。 对于导管扩张的患者,提倡导管减压。 导管减压可以通过内窥镜检查和手术来实现。 手术包括有或没有头部取芯的外侧胰空肠吻合术。 内窥镜治疗包括括约肌切开术、狭窄扩张术、去除结石,有或没有体外冲击波碎石术 (ESWL) 和支架置入术。 内窥镜治疗与手术治疗的优缺点存在争议。 外侧胰空肠吻合术可缓解 65%-93% 患者的慢性腹痛。 发病率和死亡率普遍较低,平均分别为 20% 和 2%。 对外侧胰空肠吻合术后患者的长期随访显示,高达 50% 的患者会出现反复症状,10%-35% 的患者无法获得疼痛缓解。 研究表明,超过 60% 的接受胰腺内镜治疗的患者在手术后 1 年疼痛消失。 只有两项随机对照试验比较了内窥镜治疗与手术治疗。 在这项研究中,研究人员将进行一项随机试验,以比较慢性胰腺炎的内窥镜和手术治疗。 研究中测量的结果变量将包括疼痛缓解、生活质量、发病率、死亡率、住院时间和胰腺功能的变化。

研究概览

详细说明

慢性胰腺炎是胰腺的进行性炎症性疾病,其特征是胰腺实质的破坏和随后的纤维化。 慢性胰腺炎的患病率在印度南部(114-200/100 000 人口)非常高。 酒精是全世界最常见的病因,而特发性胰腺炎是印度和中国最常见的类型,约占所有慢性胰腺炎病例的 70%。 这是以疼痛、脂肪泻和糖尿病形式出现的相当大的发病率的原因。 慢性胰腺炎的自然病程特点是病程长达数十年,早期为反复发作的急性胰腺炎,晚期为脂肪泻、糖尿病和胰腺钙化。 疼痛是慢性胰腺炎的一个突出临床特征,也是最麻烦的症状,经常就医。 不幸的是,尽管做了很多工作,但对 CP 疼痛的病理生理学仍然知之甚少。 怀疑有多种因素,包括炎症、纤维化过程和神经病变对感觉神经的包裹,以及导管阻塞,这会导致高背压和实质缺血。 主胰管压力增加可能是疼痛的一个重要原因,尤其是在有胰管扩张的患者中。 这种解释构成了内窥镜和外科引流程序的概念基础。 大约一半因慢性胰腺炎而感到疼痛的患者进行干预,主要目的是缓解疼痛,同时缓解胆管、十二指肠和主要静脉阻塞。 慢性胰腺炎患者可以通过药物治疗、内镜治疗和手术治疗。 对于导管扩张的患者,提倡导管减压。 内窥镜治疗与手术治疗的优缺点存在争议。

改良的 Puestow 或外侧胰空肠吻合术是最常用的外科手术。 外侧胰空肠吻合术可缓解 65%-93% 患者的慢性腹痛。 发病率和死亡率普遍较低,平均分别为 20% 和 2%。 对外侧胰空肠吻合术后患者的长期随访显示,高达 50% 的患者会出现反复症状,10%-35% 的患者无法获得疼痛缓解。

总体而言,超过 60% 的接受胰腺内镜治疗的患者在术后 1 年都没有疼痛。 只有两项随机对照试验比较了内窥镜治疗与手术治疗。

迪特等人。报告了第一次审判。 手术包括切除术 (80%) 和引流术 (20%),而内科治疗包括括约肌切开术和支架置入术 (52%) 和/或结石移除 (23%)。 在整个组中,两组的初始成功率相似,但在 5 年的随访中,术后完全没有疼痛的频率更高(37 % 对 14 %),部分缓解率为相似(49 % 对 51 %)。 在随机化的亚组中,结果相似(手术后疼痛消失为 34% vs. 内窥镜治疗后为 15%,疼痛消失为手术后 52% vs. 内窥镜治疗后为 46%)。 手术组的体重增加也更大 20 - 25 %,而新发糖尿病在两组中的发生频率相似 (34 - 43 %),同样,整个组的结果与手术组的结果没有差异随机分组。 作者得出结论,对于疼痛性阻塞性慢性胰腺炎患者的长期疼痛减轻,手术优于内镜治疗。

卡恩等人。报告二审。 所有患有慢性胰腺炎和胰管远端梗阻但没有炎性肿块的有症状患者均符合研究条件。 39 名患者被随机分组​​:19 名接受内镜治疗(其中 16 名接受碎石术),20 名接受手术胰肠吻合术。 在 24 个月的随访期间,接受手术的患者与接受内窥镜治疗的患者相比,在医疗结果研究中的 Izbicki 疼痛评分较低(25 对 51,P<0.001)并且身体健康总分更好 36 -项目简式一般健康调查问卷 (P=0.003)。 随访结束时,32% 接受内镜引流的患者疼痛完全或部分缓解,而接受手术引流的患者为 75%(P=0.007)。 两个治疗组的并发症发生率、住院时间和胰腺功能变化相似,但接受内窥镜治疗的患者比手术组患者需要更多手术(中位数为 8 对 3,P<0.001) . 作者得出结论,对于因慢性胰腺炎导致胰管阻塞的患者,胰管手术引流比内镜治疗更有效。

这两项试验的样本量都很小。 研究的人群也不同。 ESWL 未包含在其中一项试验的方案中。 在其中一项试验中,仅选择胰管引流作为手术治疗。 拟议的研究将在患有慢性胰腺炎的印度人群中比较手术与内窥镜治疗。 比较的结果将包括疼痛缓解、生活质量、发病率、死亡率、住院时间以及胰腺内分泌和外分泌功能的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • AIIMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性胰腺炎的诊断
  • 医疗失败
  • 扩张的胰管 ( > 5mm)

排除标准:

  • 12岁以下或70岁以上
  • 怀孕
  • 胰头多处(> 3 颗)大结石(> 1.5 cm),或结石遍布头部、身体和尾部
  • 手术禁忌症

    • 美国麻醉师协会 IV 级
    • 门静脉高压症
  • 内镜治疗的禁忌症

    • Billroth II 重建胃切除术
    • 其他需要手术的胰腺炎相关并发症
  • 既往慢性胰腺炎介入治疗

    • 胰腺内科治疗
    • 既往手术
  • 疑似胰腺癌
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:外科手术
患者将被随机分配接受手术
引流程序
其他名称:
  • 侧胰空肠吻合术
ACTIVE_COMPARATOR:内科治疗
患者将被随机分配接受内窥镜治疗
胰腺括约肌切开术,去除结石,支架置入术,ESWL
其他名称:
  • 胰腺内科治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间:1年
缓解疼痛
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
死亡
30天
生活质量
大体时间:6个月
生活质量评分
6个月
发病率
大体时间:30天
任何并发症
30天
胰腺内分泌功能的改变
大体时间:6个月
糖尿病的发展或变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikhil Agrawal, MS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 研究主任:T K Chattopadhyay、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 研究主任:Peush Sahni、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 学习椅:Sujoy Pal、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 学习椅:N R Dash、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 研究主任:Pramod Garg、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IESC/T-187/2010

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